Une étude de TAK-360 chez les adultes atteints de narcolepsie sans cataplexie (NT2)
19 août 2026 mis à jour par: Takeda
Un essai adaptatif randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de TAK-360 chez les participants atteints de narcolepsie sans cataplexie (NT2)
La narcolepsie sans cataplexie ou narcolepsie de type 2 (NT2) est une affection permanente qui rend les gens très endormis pendant la journée, quelle que soit le sommeil qu'ils vont la nuit. Les personnes atteintes de NT2 peuvent s'endormir soudainement, ont du mal à rester éveillé pendant la journée ou ne peuvent pas bien dormir la nuit. Ils peuvent avoir du mal à penser clairement, à prêter attention ou à se souvenir des choses pendant la journée. Ces symptômes peuvent faire des activités quotidiennes telles que la conduite, le travail ou la prise en charge de leurs familles stimulantes, ce qui a un impact sur leur qualité de vie. Orexin est un produit chimique fabriqué dans le cerveau qui aide à garder une personne éveillée et alerte. TAK-360 agit comme Orexin. Des études antérieures ont montré que les médicaments qui agissent comme l'orexine peuvent garder les gens éveillés.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point le TAK-360 est sûr et à quel point les adultes atteints de NT2 le tolèrent. Les chercheurs veulent également savoir si TAK-360 peut aider les personnes atteintes de NT2 à rester éveillées et à déterminer la bonne dose nécessaire pour le faire.
Les participants seront aléatoires (par hasard, comme des noms de noms d'un chapeau) affectés à l'obtention du TAK-360 ou du placebo dans la période de traitement. Le placebo est une pilule qui ressemble à TAK-360 mais qui n'a pas de médicament. L'utilisation d'un placebo aide les chercheurs à découvrir l'effet réel du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- Takeda Site 28
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Takeda Site 29
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- Takeda Site 51
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Takeda Site 27
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Daegu Gwang'yeogsi
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Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud
- Recrutement
- Takeda Site 16
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- Takeda Site 19
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Takeda Site 21
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Takeda Site 18
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Takeda Site 15
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34090
- Retiré
- Takeda Site 17
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Takeda Site 23
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 133
- Recrutement
- Takeda Site 22
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Recrutement
- Takeda Site 31
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Recrutement
- Takeda Site 52
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 222-0033
- Recrutement
- Takeda Site 24
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
- Recrutement
- Takeda Site 9
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Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japon, 854-0081
- Recrutement
- Takeda Site 53
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Okinawa
-
Urasoe-Shi, Okinawa, Japon, 901-2132
- Recrutement
- Takeda Site 30
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0851
- Recrutement
- Takeda Site 20
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Sumida-Ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Recrutement
- Takeda Site 26
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Ôsaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japon, 532-0003
- Recrutement
- Takeda Site 12
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Recrutement
- Takeda Site 36
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Retiré
- Takeda Site 39
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- Takeda Site 40
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Redwood City, California, États-Unis, 94063-3132
- Recrutement
- Takeda Site 14
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705-8519
- Recrutement
- Takeda Site 10
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918-3408
- Recrutement
- Takeda Site 1
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Takeda Site 48
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511-5719
- Recrutement
- Takeda Site 13
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- Takeda Site 46
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Takeda Site 35
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Takeda Site 44
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1468
- Recrutement
- Takeda Site 3
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Recrutement
- Takeda Site 33
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Takeda Site 32
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Maryland
-
Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Recrutement
- Takeda Site 49
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Takeda Site 50
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Recrutement
- Takeda Site 34
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123-6968
- Recrutement
- Takeda Site 4
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Takeda Site 37
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Takeda Site 8
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078-5082
- Recrutement
- Takeda Site 6
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Takeda Site 41
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245-4500
- Recrutement
- Takeda Site 5
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Takeda Site 45
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2923
- Recrutement
- Takeda Site 2
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Takeda Site 38
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Retiré
- Takeda Site 43
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Recrutement
- Takeda Site 42
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Retiré
- Takeda Site 47
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4849
- Recrutement
- Takeda Site 7
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1021
- Recrutement
- Takeda Site 11
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Le participant pèse plus que égal ou à (≥) 40 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) entre 16 et 38 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) [inclus].
- Le participant a un diagnostic actuel documenté de NT2.
Critères d'exclusion clés:
- Le participant a un trouble médical actuel associé à une somnolence diurne excessive (EDS) autre que NT2.
- Le participant a une maladie thyroïdienne médicalement significative.
- Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. (Cette exclusion ne s'applique pas aux participants atteints de carcinome in situ [comme le carcinome basal des cellules] qui a été traité et stable, ou qui ont été stables sans traitement supplémentaire. Ces participants peuvent être inclus après approbation par le moniteur médical).
- Le participant a l'une des infections virales suivantes sur la base d'un résultat de test positif: l'antigène de surface de l'hépatite B (au dépistage), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (au dépistage), anticorps / antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (au dépistage).
- Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
- Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crise ou de convulsion (exception pour une seule crise fébrile dans l'enfance).
- Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'attaque ischémique transitoire (<5 ans à partir du dépistage), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artérioveineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-360
Les participants recevront des comprimés TAK-360, oralement, pendant 4 semaines.
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Comprimé TAK-360.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés TAK-360 Matching-placebo, oralement, pendant 4 semaines.
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TAK-360 Tablet placebo assorti.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique.
Un TEEE est défini comme tout événement émergeant ou se manifestant à ou après l'initiation d'un traitement avec une intervention d'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après une exposition à l'intervention de l'étude ou à des médicaments.
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Jusqu'à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 4 de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) Score total
Délai: Baseline, semaine 4
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L'ESS fournit aux individus 8 situations différentes de la vie quotidienne et leur demande dans quelle mesure elles sont susceptibles de s'endormir dans ces situations (marquées de 0 à 3) et d'essayer d'imaginer leur probabilité de somnolence même si elles n'ont pas été réellement dans la situation identique ; Les scores sont additionnés pour donner un score global de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte et les scores inférieurs à 10 sont considérés comme dans la plage normale.
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Baseline, semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la latence moyenne du sommeil sur le test de l'entretien de l'éveil (MWT)
Délai: Baseline, semaine 4
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Le MWT évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions soporifiques pendant une période définie.
Parce qu'il n'y a pas de mesure biologique de l'éveil, l'éveil est mesuré indirectement par l'incapacité ou la tendance retardée à s'endormir.
Cette tendance à s'endormir est mesurée par la latence de sommeil dérivée de l'électroencéphalographie dans le MWT.
Le MWT se compose de quatre séances de 40 minutes effectuées à 2 heures d'intervalle.
La latence de sommeil dans chaque session sera enregistrée.
Les participants devront rester éveillés entre les 4 séances.
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Baseline, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) identifiées pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?ccommitment=5).
Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .