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对没有脱囊的成年人的TAK-360研究（NT2）

2026年8月19日 更新者：Takeda

一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量找到的，适应性试验，以评估TAK-360在没有催化性的麻醉症的参与者中的安全性，耐受性和功效（NT2）

没有瘫痪或发作性雌蕊2型（NT2）是一种终身状况，使人们白天非常困，无论晚上有多少睡眠，都会使人们非常困倦。 NT2患者可能会突然入睡，白天保持清醒状态，或者晚上可能无法睡得很好。 他们可能很难清楚地思考，注意或记住事情。 这些症状可以使日常活动（例如开车，工作或照顾他们的家人都在挑战他们的生活质量。 Orexin是大脑中制造的化学物质，可帮助人们保持清醒和机敏。 TAK-360像Orexin一样。 先前的研究表明，像Orexin这样的药物可能会使人们保持清醒。

这项研究的主要目的是了解TAK-360的安全性以及NT2的成年人对其的耐受程度。 研究人员还希望找出TAK-360是否可以帮助NT2患者保持清醒状态，并确定这样做所需的正确剂量。

参与者将在治疗期间随机（偶然地，就像从帽子上绘制名称一样），以获取TAK-360或安慰剂。 安慰剂是一种看起来像TAK-360的药丸，但其中没有任何药物。 使用安慰剂可以帮助研究人员了解治疗的实际影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
        • 招聘中
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Takeda Site 27
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、133
        • 招聘中
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • 招聘中
        • Takeda Site 31
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • 招聘中
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0033
        • 招聘中
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • 招聘中
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、854-0081
        • 招聘中
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • 招聘中
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0851
        • 招聘中
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
        • 招聘中
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi、Ôsaka、日本、532-0003
        • 招聘中
        • Takeda Site 12
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34090
        • 撤销
        • Takeda Site 17
  • 美国
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、美国、36832
        • 招聘中
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 撤销
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Takeda Site 40
      • Redwood City、California、美国、94063-3132
        • 招聘中
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana、California、美国、92705-8519
        • 招聘中
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918-3408
        • 招聘中
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • Takeda Site 48
      • Brandon、Florida、美国、33511-5719
        • 招聘中
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • Takeda Site 46
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Takeda Site 35
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Takeda Site 44
      • Orlando、Florida、美国、32803-1468
        • 招聘中
        • Takeda Site 3
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • 招聘中
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20715
        • 招聘中
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 招聘中
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village、Michigan、美国、48076
        • 招聘中
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63123-6968
        • 招聘中
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • 招聘中
        • Takeda Site 8
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078-5082
        • 招聘中
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245-4500
        • 招聘中
        • Takeda Site 5
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201-2923
        • 招聘中
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Takeda Site 38
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 撤销
        • Takeda Site 43
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • 招聘中
        • Takeda Site 42
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • 撤销
        • Takeda Site 47
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4849
        • 招聘中
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510-1021
        • 招聘中
        • Takeda Site 11
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Takeda Site 18
  • 韩国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu、Daegu Gwang'yeogsi、韩国
        • 招聘中
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16247
        • 招聘中
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、3080
        • 招聘中
        • Takeda Site 21

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 参与者的重量大于或相等或（≥）40公斤（kg），并且体重指数（BMI）在每米平方（kg/m^2）之间[含有]。
  2. 参与者有记录的NT2当前诊断。

关键排除标准：

  1. 参与者患有与白天过度嗜睡（ED）相关的当前医学障碍。
  2. 参与者患有医学上的甲状腺疾病。
  3. 在过去的5年中，参与者有癌症史。 （此排除不适用于已接受治疗且稳定的原位癌（例如基底细胞癌）的参与者，或者在没有进一步治疗的情况下一直保持稳定。 这些参与者可以在医疗监测仪批准后包括在内。
  4. 参与者基于阳性测试结果具有以下任何病毒感染：丙型肝炎表面抗原（筛查），乙型肝炎病毒（HCV）抗体（在筛查时），人免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原（筛查）。
  5. 参与者具有头部受伤或头部创伤的临床意义。
  6. 参与者有癫痫病，癫痫发作或抽搐的病史（童年时期单一的高温癫痫发作例外）。
  7. 参与者有脑缺血病史，短暂性缺血发作（筛查<5年），颅内动脉瘤或动静脉畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-360
参与者将口服TAK-360片4周。
药品：TAK-360
TAK-360平板电脑。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将口服4周的TAK-360匹配平板电脑。
其他：安慰剂
TAK-360匹配的安慰剂平板电脑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：长达15周
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 TEAE定义为在研究​​干预措施或药用产品开始治疗时或在接触研究干预或药物产品后强度或频率恶化的任何现有事件时，任何事件都会出现或表现出来。
长达15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth嗜睡量表（ESS）总分从第4周的基线变化
大体时间：基线，第4周
ESS为个人提供了8种不同的日常生活情况，并询问他们在这种情况下入睡的可能性（得分为0到3），并试图想象他们的可能性即使他们实际上并不处于相同的情况;得分概括为总分为0到24。 较高的分数表明主观的白天嗜睡更强，而得分低于10的分数在正常范围内。
基线，第4周
在维持清醒测试（MWT）时，第4周的基线在第4周的平均睡眠潜伏期更改
大体时间：基线，第4周
MWT评估了一个人在定义的时间内保持清醒的能力。 由于没有生物学的清醒度量，因此通过无法入睡的无能或延迟倾向来间接测量觉醒。 这种入睡的趋势是通过MWT中脑电图衍生的睡眠潜伏期来衡量的。 MWT由四个40分钟的会话组成，分别进行了2小时。 每个会话中的睡眠潜伏期将被记录。 参与者将被要求在4个课程之间保持清醒。
基线，第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicaltrials.takeda.com/takedas.com/takedas-commitment = 5）。 这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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