てんかんサイクルの縦断的監視のためのパーソナライズされた発作リスク推定（日食）を通知する (ECLIPSE)
2025年4月23日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
てんかんサイクル縦方向のモニタリングは、個別化された発作リスクの推定を通知し、てんかんの成人における発作の予測と無作為化情報撤回の二重盲検研究を通知します。
てんかんにおける発作の発生は、完全にランダムではありません。
数週間および数ヶ月にわたって発作の発生を組織する時間的パターンは、てんかん脳活動を慢性的に監視する頭蓋内EEGシステム（IEG）を使用して以前に解明されました。
発作は通常、患者固有の周期性と再発し、数日間のてんかん脳活動の増加が先行します。
ここで、調査員は24時間の地平線で発作の尤度を予測する新しい方法を開発しました。
この試験では、参加者には、発作の今後のリスクに関する毎日の推定値が提供されます。
主な結果として、予測のパフォーマンスは、電気発作の発生に対して評価されます。
二次的な結果として、実生活で実用的な情報を伝える際のユーザーに対する予測の潜在的な利益が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去12か月間に薬物症と診断された薬物てんかんと少なくとも1つの自己報告発作を伴う成人。
- 患者は以前にRNSシステムを移植し、安定した検出設定で電気発作の信頼できる検出を可能にしました。
- 患者は、日記を維持し、自己キャストを発行し、指示に従うことができます。
- インターネット接続を備えた家。
- 主題が署名したインフォームドコンセント
除外基準：
- トレーニング段階での電子発作の数が不十分な、または予測パフォーマンスが不十分です。
- 募集時に妊娠している女性（後の妊娠はコントラ誘発ではありません）
- 心因性非エピラプチン発作の既往歴のある被験者
- 臨床的に有意な併用疾患状態（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- インフォームドコンセントを排除する重度の認知障害を含む脆弱な被験者
- 薬物またはアルコール中毒
- デバイスシステムを適切に操作するために、不可能な（つまり、精神的または身体的に障害のある患者）または必要な支援を受けていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IEEG-Forecast
潜在的に有益な発作予測。
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参加者には、今後の発作の可能性に関する毎日のリスク推定値が提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールフォーキャスト
情報のないコントロール発作予測。
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参加者は、情報のない制御予測を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスを予測します
時間枠：少なくとも登録以来の最初の10回の発作で。登録から6〜12か月以内に予想されます。
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二重盲検（秘密相）IEEG予測のパフォーマンス。
パフォーマンスは、警告曲線（AUC）の時間と時間の範囲の領域として定量化され、シャッフルされたチャンス予測と参加者の自己予感に対してペアワイズで統計的に二重テストされます。
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少なくとも登録以来の最初の10回の発作で。登録から6〜12か月以内に予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測パフォーマンスのメンテナンス
時間枠：明白な段階で少なくとも8つの発作、6〜12か月間続くと予想される
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明白な段階に進むコホートの場合、公然の段階で得られたAUCは、秘密段階での歴史的なAUCと比較され、ペアワイズ差をテストします。
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明白な段階で少なくとも8つの発作、6〜12か月間続くと予想される
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情報性
時間枠：オープンラベル（6〜12か月）および離脱段階（3〜6か月）を通して
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参加者が報告されているのは、予測が視覚的なアナログスケールでどれだけ有益であるかを、0から10に獲得しました。
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オープンラベル（6〜12か月）および離脱段階（3〜6か月）を通して
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Qolie-31
時間枠：18〜30か月後に研究が完了すると。
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31項目（Qolie-31）のてんかんアンケートの生活の質（Qolie-31）は、ある研究段階から次の研究段階への移行時に完了しました。
定量化は0から100までのスケールで、秘密、明白、撤退段階のペアワイズ比較です。
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18〜30か月後に研究が完了すると。
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実行可能性
時間枠：12〜24か月後のオープンラベルフェーズの終了。
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予測によって有効な具体的な戦略のリスト
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12〜24か月後のオープンラベルフェーズの終了。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作率
時間枠：各フェーズが完了すると、6〜12、12-24、18〜30か月後。
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試験の各段階での参加者の発作率は、1日あたりの発作の確率として表されました。
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各フェーズが完了すると、6〜12、12-24、18〜30か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maxime O Baud, MD, PhD、Department of Neurology, Inselspital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、合理的なリクエストに基づいて、研究完了時に調査員が共有できます。
IPD 共有時間枠
データは、研究開始から2〜4年後、10年まで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者はデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。