Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykle padaczkowe monitorowanie podłużne w celu poinformowania o spersonalizowanym oszacowaniu ryzyka napadów (Eclipse) (ECLIPSE)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cykle padaczkowe monitorowanie podłużne w celu poinformowania o spersonalizowanym oszacowaniu ryzyka napadów, podwójnie ślepego badania prognozowania napadów i randomizowanego wycofania informacji u dorosłych z padaczką.

Występowanie napadów w padaczce nie jest całkowicie losowe. Wzorce czasowe, które organizują występowanie napadów w ciągu tygodni i miesięcy, wcześniej rozwiązywano przy użyciu wewnątrzczaszkowego systemu EEG (IEEG), który przewodnich padaczkowy aktywność mózgu. Napady zwykle powtarzają się z okresowością specyficzną dla pacjenta i są poprzedzone wzrostem aktywności padaczkowej mózgu w ciągu kilku dni. Tutaj badacze opracowali nowe metody prognozowania prawdopodobieństwa napadu na 24-godzinnym horyzoncie. W tym badaniu uczestnicy otrzymają codzienne szacunki dotyczące nadchodzącego ryzyka napadów. Jako główny wynik wydajność prognoz zostanie oceniona pod kątem występowania napadów elektrograficznych. Jako wynik wtórny, potencjalna korzyść prognozy dla użytkowników w zakresie przekazywania informacji w rzeczywistości zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły z zdiagnozowaną padaczką farmakoopornościową i co najmniej jeden zgłaszany napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci wcześniej wszczepili system RNS, na stabilne ustawienia wykrywania umożliwiające niezawodne wykrywanie napadów elektrograficznych.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przechowywania dziennika, wydawania autoportusów i przestrzegania instrukcji.
  • Dom wyposażony w połączenie internetowe.
  • Świadoma zgoda podpisana przez temat

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca liczba napadów elektrograficznych lub niewystarczająca wydajność prognozowania w fazie treningowej.
  • Kobiety w ciąży w czasie rekrutacji (później ciąża nie jest indukowana)
  • Badani z historią psychogennych nieepileptycznych napadów
  • Klinicznie istotne jednoczesne stany choroby (np. Niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo -naczyniowe itp.)
  • Podatni osoby, w tym poważne zaburzenia poznawcze wykluczające świadomą zgodę
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby, które nie są w stanie (tj. Pacjenci psychicznie lub fizycznie) lub nie mają niezbędnej pomocy, w celu prawidłowego obsługi systemu urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IEEG-FORECAST
Potencjalnie pouczająca prognoza napadu.
Inny: Prognoza ryzyka zajęcia
Uczestnicy mają codzienne szacunki ryzyka dotyczące nadchodzącego prawdopodobieństwa napadu.
Aktywny komparator: Kontrola kontroli
Nieinformacyjny prognoza napadu kontroli.
Inny: Kontrola prognozy ryzyka napadów
Uczestnik otrzymuje nieinformacyjną prognozę kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozy wydajności
Ramy czasowe: Przynajmniej na pierwszych 10 napadach od czasu rejestracji. Oczekiwane w ciągu 6-12 miesięcy od zapisów.
Wydajność podwójnie ślepej (tajnej fazy) IEEG-Forecasts. Wydajność jest określana ilościowo jako wrażliwość obszaru w porównaniu z czasem w krzywej ostrzegawczej (AUC) i dwukrotnie sprawdzany statystycznie w sposób parowy w stosunku do potasowanych szansy i samozatrudnienia uczestnika.
Przynajmniej na pierwszych 10 napadach od czasu rejestracji. Oczekiwane w ciągu 6-12 miesięcy od zapisów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie wydajności prognozy
Ramy czasowe: Co najmniej 8 napadów w fazie jawnej, oczekuje się, że trwa 6-12 miesięcy
W przypadku kohorty, która przechodzi do fazy jawnej, AUC uzyskane podczas fazy jawnej zostanie porównane z ich historyczną AUC podczas tajnej fazy i przetestowana pod kątem różnicy par.
Co najmniej 8 napadów w fazie jawnej, oczekuje się, że trwa 6-12 miesięcy
Informatyczność
Ramy czasowe: W trakcie otwarcia (6-12 miesięcy) i fazy odstawienia (3-6 miesięcy)
Zgłoszone przez uczestnika szacunki tego, jak informacyjna prognoza jest w skali analogii wizualnej, oceniana od 0 do 10.
W trakcie otwarcia (6-12 miesięcy) i fazy odstawienia (3-6 miesięcy)
QOLIE-31
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania po 18-30 miesiącach.
Jakość życia w kwestionariuszach padaczkowych z 31 pozycjami (QOLIE-31) ukończona na przejściu z jednej fazy badania do drugiej. Kwantyfikacja jest w skali od 0 do 100 i porównanie parami między fazą tajnego, jawnego i odstawienia.
Po zakończeniu badania po 18-30 miesiącach.
Zdolność czynności
Ramy czasowe: Koniec fazy otwartych po 12-24 miesiącach.
Lista konkretnych strategii włączonych przez prognozy
Koniec fazy otwartych po 12-24 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zajęcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej fazy, po 6-12, 12-24 i 18-30 miesiącach.
Wskaźnik zajęcia uczestnika w każdej fazie próby wyrażał prawdopodobieństwo napadu dziennie.
Po zakończeniu każdej fazy, po 6-12, 12-24 i 18-30 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025 - SWEZ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane przez śledczych po zakończeniu badania w oparciu o rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 2-4 lata po rozpoczęciu badania i do czasu trwania 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz będzie mógł uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka (oporna na leczenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj