Epilepsycykler Longitudinell övervakning för att informera personlig uppskattning av anfallsrisk (Eclipse) (ECLIPSE)
23 april 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Epilepsicykler longitudinell övervakning för att informera personlig uppskattning av anfallsrisk, en dubbelblindad studie av anfallsprognoser och randomiserad informationsuttag hos vuxna med epilepsi.
Förekomsten av anfall i epilepsi är inte helt slumpmässig.
Temporära mönster som organiserar förekomsten av anfall under veckor och månader upptäcktes tidigare med användning av intrakraniellt EEG -system (IEEG) som övervakar epileptisk hjärnaktivitet kroniskt.
Krampanfall återkommer vanligtvis med patientspecifik periodicitet och föregås av ökningar av epileptisk hjärnaktivitet under dagar.
Här utvecklade utredarna nya metoder för att förutse sannolikheter för anfall vid en 24-timmars horisont.
I denna rättegång kommer deltagarna att få dagliga uppskattningar om deras kommande risk för anfall.
Som ett primärt resultat kommer prestandan för prognoser att utvärderas mot förekomsten av elektrografiska anfall.
Som sekundärt resultat kommer prognosens potentiella fördel för användare att förmedla handlingsbar information i verkligheten.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen med diagnostiserad farmakoresistant epilepsi och minst ett självrapporterat anfall under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som tidigare implanterats med RNS -systemet, vid stabila detekteringsinställningar som möjliggör tillförlitlig detektion av elektrografiska anfall.
- Patienter som är villiga och kan hålla en dagbok, utfärda självförstärkningar och följa instruktionerna.
- Hem utrustad med en internetanslutning.
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
Uteslutningskriterier:
- Otillräckligt antal elektrografiska anfall eller otillräcklig prognosprestanda i träningsfasen.
- Kvinnor gravida vid rekryteringstillfället (senare graviditet inte en kontra-indikation)
- Ämnen med en historia av psykogena icke-epileptiska anfall
- Kliniskt signifikant samtidig sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt -kärlsjukdom, etc.)
- Sårbara ämnen, inklusive allvarlig kognitiv nedsättning som utesluter informerat samtycke
- Drog- eller alkoholberoende
- Personer som inte kan (dvs mentalt eller fysiskt nedsatta patienter) eller inte har nödvändig hjälp för att använda enhetssystemet korrekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ieeg-förekomsten
Potentiellt informativ anfallsprognos.
|
Deltagarna har dagliga riskberäkningar om kommande anfallssannolikhet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollöverskridande
Oinformativ kontrollbeslagsprognos.
|
Deltagaren får oinformativ kontrollprognos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognosprestanda
Tidsram: Åtminstone på de första 10 anfallen sedan registreringen. Förväntas inom 6-12 månader efter anmälan.
|
Prestanda för dubbelblindad (hemlig fas) IEEG-förekomster.
Prestanda kvantifieras som området-under-känsligheten kontra tid i varningskurva (AUC) och dubbeltestat statistiskt på ett parvis sätt mot blandade chansförskjutningar och deltagarens självförstärkningar.
|
Åtminstone på de första 10 anfallen sedan registreringen. Förväntas inom 6-12 månader efter anmälan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av prognosprestanda
Tidsram: Minst 8 anfall under den öppna fasen, som förväntas pågå i 6-12 månader
|
För kohorten som fortskrider till den öppna fasen kommer AUC som erhållits under den öppna fasen att jämföras med deras historiska AUC under den hemliga fasen och testas för en parvis skillnad.
|
Minst 8 anfall under den öppna fasen, som förväntas pågå i 6-12 månader
|
|
Informativitet
Tidsram: Under hela den öppna etiketten (6-12 månader) och uttagsfas (3-6 månader)
|
Deltagarrapporterade uppskattningar av hur informativ en prognos är på en visuell-analogskala, poäng från 0 till 10.
|
Under hela den öppna etiketten (6-12 månader) och uttagsfas (3-6 månader)
|
|
Qolie-31
Tidsram: Efter avslutad studie efter 18-30 månader.
|
Livskvalitet i Epilepsi-frågeformulär med 31 artiklar (QOLIE-31) slutförda vid övergången från en studiefas till nästa.
Kvantifieringen är på en skala från 0 till 100 och parvis jämförelse mellan hem, öppen och uttagsfas.
|
Efter avslutad studie efter 18-30 månader.
|
|
Handlingbarhet
Tidsram: Slutet på öppen etikettfas efter 12-24 månader.
|
Lista över konkreta strategier som aktiveras av prognoserna
|
Slutet på öppen etikettfas efter 12-24 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Efter avslutad varje fas, efter 6-12, 12-24 och 18-30 månader.
|
Deltagarens anfallshastighet i varje fas i försöket uttrycktes som sannolikheten för ett anfall per dag.
|
Efter avslutad varje fas, efter 6-12, 12-24 och 18-30 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025 - SWEZ01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De enskilda deltagarnas uppgifter kan delas av utredarna efter avslutad studie baserat på en rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas 2-4 år efter studiestart och upp till en varaktighet av tio år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att kunna komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .