Monitoreo longitudinal de la epilepsia para informar la estimación personalizada de riesgo de las convulsiones (ECLIPSE) (ECLIPSE)
23 de abril de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Monitoreo longitudinal de la epilepsia para informar la estimación personalizada de riesgo de crisis, un estudio doble ciego de pronósticos de convulsiones y retirada de información aleatoria en adultos con epilepsia.
La aparición de convulsiones en la epilepsia no es del todo aleatoria.
Los patrones temporales que organizan la aparición de convulsiones durante semanas y meses se desentragraron previamente usando el sistema EEG intracraneal (IEEG) que monitorea crónicamente la actividad cerebral epiléptica.
Las convulsiones generalmente se repiten con periodicidad específica del paciente y están precedidas por aumentos de la actividad cerebral epiléptica durante los días.
Aquí, los investigadores desarrollaron nuevos métodos para pronosticar las probabilidades de incautaciones en un horizonte de 24 h.
En este ensayo, los participantes recibirán estimaciones diarias sobre su próximo riesgo de convulsiones.
Como resultado primario, el rendimiento de los pronósticos se evaluará en contra de la aparición de convulsiones electrográficas.
Como resultado secundario, se evaluará el beneficio potencial del pronóstico para los usuarios en la transmisión de información procesable en la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con epilepsia farmacoresista diagnosticada y al menos una convulsión autoinformada en los últimos 12 meses.
- Los pacientes previamente implantados con el sistema RNS, en configuraciones de detección estables, permiten una detección confiable de convulsiones electrográficas.
- Los pacientes dispuestos y capaces de mantener un diario, emitir autoevaluaciones y seguir las instrucciones.
- Inicio equipado con una conexión a Internet.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterios de exclusión:
- Número insuficiente de convulsiones electrográficas o un rendimiento de pronóstico insuficiente en la fase de entrenamiento.
- Mujeres embarazadas en el momento del reclutamiento (posterior el embarazo no es una contraindicación)
- Sujetos con antecedentes de ataques psicógenos no epilépticos
- Estados de enfermedad concomitante clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Sujetos vulnerables, incluido el deterioro cognitivo severo que impide el consentimiento informado
- Adicción a las drogas o el alcohol
- Los sujetos que no pueden (es decir, pacientes con discapacidad mental o física) o no tienen la asistencia necesaria, para operar adecuadamente el sistema de dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IEEG-Forecast
Pronóstico de ataques potencialmente informativo.
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Los participantes reciben estimaciones diarias de riesgo sobre la próxima probabilidad de las convulsiones.
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Comparador activo: Control de control
Previsión de convulsiones de control no informativo.
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El participante recibe un pronóstico de control no informativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico
Periodo de tiempo: Al menos en las primeras 10 convulsiones desde la inscripción. Esperado dentro de los 6-12 meses posteriores a la inscripción.
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Rendimiento de IEEG-Forecasts de doble ciego (fase encubierta).
El rendimiento se cuantifica como el área bajo, la sensibilidad versus el tiempo en la curva de advertencia (AUC) y las dos pruebas estadísticamente de manera estadística de manera por pareja contra las casas de oportunidad y las autoinformas de los participantes.
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Al menos en las primeras 10 convulsiones desde la inscripción. Esperado dentro de los 6-12 meses posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento del rendimiento del pronóstico
Periodo de tiempo: Al menos 8 convulsiones durante la fase abierta, se espera que dure 6-12 meses
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Para la cohorte que progresa a la fase abierta, el AUC obtenido durante la fase manifiesta se comparará con su AUC histórico durante la fase encubierta y se probará para una diferencia por pares.
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Al menos 8 convulsiones durante la fase abierta, se espera que dure 6-12 meses
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Informatividad
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase abierta (6-12 meses) y de retiro (3-6 meses)
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Estimaciones informadas por los participantes sobre cuán informativo es un pronóstico en una escala de análogo visual, obtenido de 0 a 10.
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A lo largo de la fase abierta (6-12 meses) y de retiro (3-6 meses)
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Qolie-31
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio después de 18-30 meses.
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Calidad de vida en cuestionarios de epilepsia con 31 ítems (Qolie-31) completado en la transición de una fase de estudio a la siguiente.
La cuantificación está en una escala de 0 a 100 y una comparación por pares entre la fase encubierta, abierta y de retiro.
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Al finalizar el estudio después de 18-30 meses.
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Accionabilidad
Periodo de tiempo: Fin de la fase abierta después de 12-24 meses.
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Lista de estrategias concretas habilitadas por los pronósticos
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Fin de la fase abierta después de 12-24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incautación
Periodo de tiempo: Al finalizar cada fase, después de 6-12, 12-24 y 18-30 meses.
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La tasa de convulsiones del participante en cada fase del ensayo expresó como la probabilidad de una convulsión por día.
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Al finalizar cada fase, después de 6-12, 12-24 y 18-30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025 - SWEZ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir los datos de los participantes individuales al finalizar el estudio en función de una solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán 2-4 años después del inicio del estudio y hasta una duración de 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador podrá acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .