Az epilepsziás ciklusok longitudinális monitorozás a személyre szabott roham-kockázat becslés tájékoztatása érdekében (Eclipse) (ECLIPSE)
2025. április 23. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Az epilepsziás ciklusok hosszirányú megfigyelése a személyre szabott roham-kockázat becslésének tájékoztatása érdekében, a rohamok előrejelzéséről és a randomizált információk kivonásáról szóló kettős vak vizsgálatban az epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
A rohamok előfordulása az epilepsziában nem teljesen véletlenszerű.
Az ideiglenes mintákat, amelyek a rohamok előfordulását heteken és hónapokban szervezik, korábban az intrakraniális EEG rendszer (IEG) alkalmazásával találták ki, amely krónikusan figyeli az epilepsziás agyi aktivitást.
A rohamok tipikusan megismétlődnek a beteg-specifikus periodicitással, és amelyet az epilepsziás agyi aktivitás napok során történő növekedése előz meg.
A kutatók itt új módszereket dolgoztak ki a lefoglalás valószínűségének előrejelzésére egy 24 órás horizonton.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők napi becsléseket kapnak a közelgő rohamok kockázatáról.
Elsődleges eredményként az előrejelzések teljesítményét az elektrográfiai rohamok előfordulása alapján kell értékelni.
Másodlagos eredményként az előrejelzés potenciális előnyeit a felhasználók számára a valós életben történő cselekvési információk továbbításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt diagnosztizált farmakisztisztens epilepsziával és legalább egy önmagában jelentett rohammal az elmúlt 12 hónapban.
- Az RNS rendszerrel korábban beültetett betegek stabil detektálási körülmények között, amelyek lehetővé teszik az elektrográfiai rohamok megbízható kimutatását.
- A betegek hajlandóak és képesek naplót megtartani, ön-forrásokat bocsátani és követni az utasításokat.
- Otthon van egy internetkapcsolattal.
- A tárgy által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem elegendő számú elektrográfiai roham vagy elégtelen előrejelzési teljesítmény az edzési szakaszban.
- A toborzás idején terhes nők (későbbi terhesség nem kontra-indikáció)
- Az alanyok, akiknek kórtörténetében pszichogén nem epilepsziás rohamok vannak
- Klinikailag szignifikáns egyidejű betegség állapota (például veseelégtelenség, máj diszfunkció, szív- és érrendszeri betegség stb.)
- Sebezhető alanyok, beleértve a súlyos kognitív károsodást, kizárják a tájékozott hozzájárulást
- Drog- vagy alkoholfüggőség
- Azok az alanyok, akik képtelenek (azaz mentálisan vagy fizikailag károsodott betegek), vagy nem rendelkeznek a szükséges segítségükre az eszközrendszer megfelelő működtetéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IEEG-FORECAST
Potenciálisan informatív lefoglalási előrejelzés.
|
A résztvevők napi kockázati becslésekkel rendelkeznek a közelgő rohamok valószínűségéről.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőtörés
Nem informatív kontroll -lefoglalási előrejelzés.
|
A résztvevő nem kaphatatlan ellenőrzési előrejelzést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzési teljesítmény
Időkeret: Legalább a beiratkozás óta eltelt első 10 rohamnál. A beiratkozástól számított 6-12 hónapon belül várható.
|
A kettős vak (rejtett fázis) IEEG-Forecasts teljesítménye.
A teljesítményt úgy számszerűsítik, hogy az érzékenység és az idő és az idő a figyelmeztető görbén (AUC) és a kettős tesztelést statisztikailag páros módon teszteljük a megrázott esélyek és a résztvevők ön-erődjeivel szemben.
|
Legalább a beiratkozás óta eltelt első 10 rohamnál. A beiratkozástól számított 6-12 hónapon belül várható.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrejelzési teljesítmény karbantartása
Időkeret: Legalább 8 roham a nyílt szakaszban, várhatóan 6-12 hónapig tart
|
A nyílt fázisba haladó kohort esetében a nyílt fázisban kapott AUC -t összehasonlítják a történelmi AUC -vel a rejtett szakaszban, és páros különbség szempontjából tesztelik.
|
Legalább 8 roham a nyílt szakaszban, várhatóan 6-12 hónapig tart
|
|
Informativitás
Időkeret: A nyitott (6-12 hónap) és az elvonási szakaszban (3-6 hónap)
|
A résztvevői bejelentett becslések arról, hogy az előrejelzés mennyire informatív a vizuális analógus skálán, 0 és 10 között.
|
A nyitott (6-12 hónap) és az elvonási szakaszban (3-6 hónap)
|
|
Qolie-31
Időkeret: A vizsgálat befejezése után 18-30 hónap után.
|
Az életminőség az epilepsziában lévő kérdőívekben 31 elemmel (QOLIE-31) fejeződött be az egyik vizsgálati szakaszról a másikra való áttéréskor.
A mennyiségi meghatározás 0 és 100 közötti skálán van, és páronként összehasonlítja a rejtett, a nyílt és az elvonási fázist.
|
A vizsgálat befejezése után 18-30 hónap után.
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A nyílt fázis vége 12-24 hónap után.
|
Az előrejelzések által engedélyezett konkrét stratégiák listája
|
A nyílt fázis vége 12-24 hónap után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefoglalási sebesség
Időkeret: Az egyes fázisok befejezése után, 6-12, 12-24 és 18-30 hónap után.
|
A résztvevő rohamai a vizsgálat minden fázisában a napi roham valószínűségének tekintik.
|
Az egyes fázisok befejezése után, 6-12, 12-24 és 18-30 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025 - SWEZ01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a vizsgálók megoszthatják a tanulmány befejezése után egy ésszerű kérés alapján.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat 2-4 évvel a tanulmány megkezdése után és akár 10 évig is megosztják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutató hozzáférhet az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .