癫痫循环纵向监测，以告知个性化癫痫风险估计（Eclipse） (ECLIPSE)
2025年4月23日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
癫痫循环纵向监测，以告知个性化癫痫发作风险估计，这是一项双盲研究，对癫痫患者的癫痫发作预测和随机信息提取。
癫痫中癫痫发作的发生并非完全随机。
以前使用颅内脑电图系统（IEEG）揭示了在数周和几个月内组织癫痫发作的时间模式，该系统会长期监测癫痫脑活动。
癫痫发作通常与患者特异性周期性复发，并在几天内增加癫痫脑活动。
在这里，研究人员开发了新方法，以预测24小时地平线的癫痫发作可能性。
在这项试验中，将为参与者提供有关即将发生癫痫发作风险的每日估算。
作为主要结果，将对预测的性能进行评估，以针对发生电图癫痫发作的发生。
作为次要结果，将评估用户在现实生活中传达可行信息的潜在利益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去的12个月中，成年人患有诊断为药物抗癫痫和至少一次自我报告的癫痫发作。
- 先前在RNS系统中植入的患者在稳定的检测环境中植入了可靠的检测设置。
- 愿意并且能够保留日记，发行自我记录并遵循指示的患者。
- 配备了互联网连接的房屋。
- 主题签署的知情同意书
排除标准：
- 在训练阶段，电学癫痫发作数量不足或预测性能不足。
- 招募时怀孕的妇女（后来怀孕不是障碍）
- 具有心理非癫痫发作史的受试者
- 临床上具有重要意义的疾病状态（例如，肾衰竭，肝功能障碍，心血管疾病等）
- 脆弱的受试者，包括严重的认知障碍，排除知情同意
- 毒品或酒精成瘾
- 无法（即精神或身体受损的患者）或没有必要帮助的受试者无法正确操作设备系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ieeg-forecast
潜在的信息癫痫发作预测。
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为参与者提供了有关即将发生癫痫发作可能性的每日风险估计。
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有源比较器：控制归档
非信息控制癫痫发作预测。
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参与者获得非信息控制预测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测性能
大体时间：至少在入学以来的前10项癫痫发作中。预计在入学后6-12个月内。
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双盲（秘密阶段）IEEG预测的性能。
性能被量化为低于警告曲线（AUC）的敏感性，并以统计方式进行双重测试，以相对于改组的机会预测和参与者的自我预测。
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至少在入学以来的前10项癫痫发作中。预计在入学后6-12个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持预测性能
大体时间：在公开阶段至少8次癫痫发作，预计将持续6-12个月
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对于发展到公开阶段的队列，将在公开阶段获得的AUC与秘密阶段的历史AUC进行比较，并测试了成对的差异。
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在公开阶段至少8次癫痫发作，预计将持续6-12个月
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信息性
大体时间：在整个标签（6-12个月）和撤回阶段（3-6个月）中
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参与者报告的估计值对A在视觉量表量表上的信息量度为0到10。
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在整个标签（6-12个月）和撤回阶段（3-6个月）中
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Qolie-31
大体时间：18-30个月后完成研究后。
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从一个研究阶段到另一个研究阶段的过渡，癫痫问卷中的生活质量（Qolie-31）完成。
量化的量表从0到100，并且在秘密，明显和撤回阶段之间进行了成对比较。
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18-30个月后完成研究后。
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可行性
大体时间：12-24个月后开放标签阶段结束。
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预测启用的具体策略列表
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12-24个月后开放标签阶段结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作率
大体时间：在每个阶段完成后，在6-12、12-24和18-30个月后。
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参与者在试验的每个阶段的癫痫发作率表示为每天癫痫发作的概率。
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在每个阶段完成后，在6-12、12-24和18-30个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maxime O Baud, MD, PhD、Department of Neurology, Inselspital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以根据合理的要求在研究完成后共享个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
该数据将在研究开始后2 - 4年共享10年的持续时间。
IPD 共享访问标准
研究人员将能够访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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