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Cicli di epilessia Monitoraggio longitudinale per informare la stima personalizzata del rischio di crisi convulsiva (Eclipse) (ECLIPSE)

23 aprile 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cicli di epilessia Monitoraggio longitudinale Per informare la stima personalizzata del rischio di crisi, uno studio in doppio cieco sulla previsione delle crisi e il ritiro delle informazioni randomizzate negli adulti con epilessia.

Il verificarsi di convulsioni nell'epilessia non è del tutto casuale. I modelli temporali che organizzano il verificarsi di convulsioni nel corso di settimane e mesi sono stati precedentemente svelati usando il sistema EEG intracranico (IEEG) che monitora cronicamente l'attività cerebrale epilettica. Le convulsioni in genere si ripresentano con la periodicità specifica del paziente e sono precedute da aumenti dell'attività cerebrale epilettica nel corso dei giorni. Qui, gli investigatori hanno sviluppato nuovi metodi per prevedere le probabilità di sequestro in un orizzonte di 24 ore. In questo processo, ai partecipanti verrà fornito stime giornaliere sul loro prossimo rischio di convulsioni. Come risultato primario, le prestazioni delle previsioni saranno valutate rispetto al verificarsi di convulsioni elettrografiche. Come risultato secondario, sarà valutato il potenziale vantaggio della previsione per gli utenti nel trasmettere informazioni attuabili nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto con epilessia farmacoresistenti diagnosticati e almeno un attacco auto-riferito negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti precedentemente impiantati con il sistema RNS, su impostazioni di rilevamento stabili che consentono il rilevamento affidabile delle convulsioni elettrografiche.
  • I pazienti disposti e in grado di mantenere un diario, emettere auto-foracast e seguire le istruzioni.
  • Home dotato di una connessione Internet.
  • Consenso informato firmato dall'argomento

Criteri di esclusione:

  • Numero insufficiente di convulsioni elettrografiche o prestazioni di previsione insufficienti nella fase di allenamento.
  • Donne incinte al momento del reclutamento (successivamente gravidanza non una controindicazione)
  • Soggetti con una storia di convulsioni non epilettiche psicogene
  • Stati clinicamente significativi di malattia concomitante (ad es. Insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Soggetti vulnerabili, incluso grave compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
  • Droga o dipendenza da alcol
  • Soggetti che non sono in grado (cioè pazienti mentalmente o fisici) o non hanno l'assistenza necessaria, per gestire correttamente il sistema di dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ieeg-forcast
Previsione di crisi potenzialmente informativa.
Altro: Previsione del rischio di sequestro
Ai partecipanti vengono fornite stime del rischio quotidiano sulla probabilità di sequestro imminente.
Comparatore attivo: Control-Forcast
Previsione con crisi di controllo non informativa.
Altro: Controllare la previsione del rischio convulsiva
Il partecipante riceve una previsione di controllo non informativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni previste
Lasso di tempo: Almeno nei primi 10 convulsioni dall'iscrizione. Previsto entro 6-12 mesi dall'iscrizione.
Prestazioni di IEEG-Forcast in doppio cieco (fase copertina). Le prestazioni sono quantificate come area-under-la sensibilità rispetto al tempo nella curva di avvertimento (AUC) e statisticamente testate statisticamente in modo a coppie contro le previsioni di possibilità e le previsioni del partecipante.
Almeno nei primi 10 convulsioni dall'iscrizione. Previsto entro 6-12 mesi dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione delle prestazioni di previsione
Lasso di tempo: Almeno 8 convulsioni durante la fase palese, prevista per i 6-12 mesi
Per la coorte che avanza nella fase palese, l'AUC ottenuto durante la fase palese verrà confrontato con la loro AUC storica durante la fase nascosta e testato per una differenza a coppie.
Almeno 8 convulsioni durante la fase palese, prevista per i 6-12 mesi
Informatività
Lasso di tempo: Durante tutto il marchio aperto (6-12 mesi) e la fase di ritiro (3-6 mesi)
Stime segnalate dai partecipanti su quanto una previsione informativa sia su una scala di analoghi visivi, valutata da 0 a 10.
Durante tutto il marchio aperto (6-12 mesi) e la fase di ritiro (3-6 mesi)
Qolie-31
Lasso di tempo: Al completamento dello studio dopo 18-30 mesi.
Qualità della vita nei questionari di epilessia con 31 articoli (Qolie-31) completati in transizione da una fase di studio all'altra. La quantificazione è su una scala da 0 a 100 e un confronto a coppie tra fase nascosta, palese e di astinenza.
Al completamento dello studio dopo 18-30 mesi.
Actionalibilità
Lasso di tempo: Fine della fase di etichette aperte dopo 12-24 mesi.
Elenco di strategie concrete abilitate dalle previsioni
Fine della fase di etichette aperte dopo 12-24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crisi
Lasso di tempo: Al completamento di ogni fase, dopo 6-12, 12-24 e 18-30 mesi.
Il tasso di attacco del partecipante in ciascuna fase dello studio espressa come probabilità di un attacco al giorno.
Al completamento di ogni fase, dopo 6-12, 12-24 e 18-30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 - SWEZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi dagli investigatori al completamento dello studio in base a una ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 2-4 anni dopo l'inizio dello studio e fino a una durata di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore sarà in grado di accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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