Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epilepsie Cycles Longitudinal Monitoring a informuje odhad personalizovaného rizika záchvatu (Eclipse) (ECLIPSE)

23. dubna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsie Cycles podélné monitorování s cílem informovat o personalizovaném odhadu záchvatu rizika, dvojitě zaslepená studie prognózy záchvatů a randomizované stažení informací u dospělých s epilepsií.

Výskyt záchvatů v epilepsii není zcela náhodný. Časové vzorce, které organizují výskyt záchvatů v průběhu týdnů a měsíců, byly dříve rozpařeny pomocí intrakraniálního systému EEG (IEEG), který monitoruje epileptickou mozkovou aktivitu chronicky. Záchvaty se obvykle opakují s periodicitou specifickou pro pacienta a předcházejí jim zvýšení epileptické mozkové aktivity během dnů. Zde vyšetřovatelé vyvinuli nové metody pro předpovídání pravděpodobnosti záchvatu na 24hodinovém horizontu. V této studii budou účastníkům poskytnuty denní odhady ohledně jejich nadcházejícího rizika záchvatů. Jako primární výsledek bude výkon prognóz vyhodnocen proti výskytu elektrografických záchvatů. Jako sekundární výsledek bude posouzen potenciální přínos prognózy pro uživatele při předávání informací o akcích v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s diagnostikovanou farmakorezistentní epilepsií a alespoň jeden za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti dříve implantovali systém RNS, při nastavení stabilní detekce umožňující spolehlivou detekci elektrografických záchvatů.
  • Pacienti ochotní a schopni si udržovat deník, vydávat sebeobrany a dodržovat pokyny.
  • Domů vybavené připojením k internetu.
  • Informovaný souhlas podepsaný předmětem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečný počet elektrografických záchvatů nebo nedostatečného výkonu předpovídání ve fázi tréninku.
  • Ženy těhotné v době náboru (pozdější těhotenství, nikoli proti indikaci)
  • Subjekty s anamnézou psychogenních neepileptických záchvatů
  • Klinicky významné doprovodné chorobové stavy (např. Selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Zranitelné předměty, včetně těžkého kognitivního poškození, které vylučují informovaný souhlas
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Subjekty, které nejsou schopny (tj. Mentálně nebo fyzicky narušené pacienty) nebo nemají nezbytnou pomoc, aby správně provozovaly systém zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ieeg prognóza
Potenciálně informativní předpověď záchvatů.
Jiný: Prognóza rizika záchvatů
Účastníkům jsou poskytovány denní odhady rizik ohledně nadcházející pravděpodobnosti záchvatů.
Aktivní komparátor: Prognóza kontroly
Neinformativní prognóza záchvatů kontroly.
Jiný: Prognóza rizika kontroly záchvatů
Účastník obdrží neinformativní prognózu kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: Alespoň na prvních 10 záchvatů od zápisu. Očekává se do 6-12 měsíců od zápisu.
Výkon dvojitě zaslepených (skrytých fází) prognóz IEEG. Výkon je kvantifikován jako oblast-under-the citlivost vs. čas ve varovné křivce (AUC) a dvojnásobně testované statisticky párovým způsobem proti zamíchaným prognózám náhody a sebeobrany účastníka.
Alespoň na prvních 10 záchvatů od zápisu. Očekává se do 6-12 měsíců od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba výkonu prognózy
Časové okno: Během zjevné fáze se očekává, že bude trvat 6-12 měsíců nejméně 8 záchvatů
U kohorty, která postupuje do zjevné fáze, bude AUC získaná během zjevné fáze porovnána s jejich historickým AUC během skryté fáze a testováno na párový rozdíl.
Během zjevné fáze se očekává, že bude trvat 6-12 měsíců nejméně 8 záchvatů
Informativita
Časové okno: Během otevřeného označení (6-12 měsíců) a fáze výběru (3-6 měsíců)
Odhady, jak informativní je prognóza, byla hlášena účastníkem v stupnici vizuálního analogu, skóroval od 0 do 10.
Během otevřeného označení (6-12 měsíců) a fáze výběru (3-6 měsíců)
QOLIE-31
Časové okno: Po dokončení studie po 18-30 měsících.
Kvalita života v dotaznících epilepsie s 31 položkami (QOLIE-31) dokončena při přechodu z jedné fáze studie na druhou. Kvantifikace je na stupnici od 0 do 100 a párové srovnání skrytých, zjevnou a stahovací fáze.
Po dokončení studie po 18-30 měsících.
Akční
Časové okno: Konec otevřené fáze po 12-24 měsících.
Seznam konkrétních strategií povolených předpovědi
Konec otevřené fáze po 12-24 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchvatů
Časové okno: Po dokončení každé fáze po 6-12, 12-24 a 18-30 měsících.
Míra záchvatů účastníka v každé fázi studie vyjádřená jako pravděpodobnost záchvatu za den.
Po dokončení každé fáze po 6-12, 12-24 a 18-30 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 - SWEZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků mohou vyšetřovatelé sdílet po dokončení studie na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 2-4 roky po zahájení studia až do doby trvání 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník bude mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prognóza rizika záchvatů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit