Epilepsiasyklien pituussuuntainen seuranta henkilökohtaisen takavarikot-riskin arvioinnin (Eclipse) tiedottamiseksi (Eclipse) (ECLIPSE)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Epilepsiasyklien pituussuuntainen seuranta henkilökohtaisen takavarikot-riskin arvioinnin tiedottamiseksi, kaksoissokkotutkimus kohtausten ennustamisesta ja satunnaistetusta tiedon vetämisestä aikuisilla, joilla on epilepsia.
Kohtausten esiintyminen epilepsiassa ei ole täysin satunnaista.
Ajalliset kuviot, jotka järjestävät kohtausten esiintymisen viikkojen ja kuukausien aikana, purkautuivat aikaisemmin käyttämällä kallonsisäistä EEG -järjestelmää (IEEG), joka tarkkailee epileptistä aivojen aktiivisuutta kroonisesti.
Kohtaukset toistuvat tyypillisesti potilaskohtaisella jaksollisuudella, ja niitä edeltää epileptisen aivojen aktiivisuuden lisääntyminen päivien aikana.
Täällä tutkijat kehittivät uusia menetelmiä takavarikoiden todennäköisyyden ennustamiseksi 24 tunnin horisontissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujille annetaan päivittäiset arviot tulevasta kohtausriskistään.
Ensisijaisena lopputuloksena ennusteiden suorituskykyä arvioidaan elektrografisten kohtausten esiintymistä vastaan.
Toissijaisena lopputuloksena arvioidaan ennusteen mahdollinen hyöty käyttäjien välittämisessä toimivia tietoja tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on diagnosoitu apteekkarin epilepsia ja ainakin yksi itse ilmoittama kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka on aiemmin istutettu RNS -järjestelmään, vakaissa havaitsemisasetuksissa, jotka mahdollistavat elektrografisten kohtausten luotettavan havaitsemisen.
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät pitämään päiväkirjan, antamaan itsevaikutuksia ja noudattamaan ohjeita.
- Koti varustettu Internet -yhteydellä.
- Aiheen allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön lukumäärä elektrografisia kohtauksia tai riittämätöntä ennustehoitoa harjoitusvaiheessa.
- Naiset, jotka ovat raskaana rekrytoinnin aikaan (myöhempi raskaus, ei vasta-aineisto)
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia (esim. Munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Haavoittuvat koehenkilöt, mukaan lukien vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka estää tietoisen suostumuksen
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty (ts. Psaalisesti tai fyysisesti heikentyneitä potilaita) tai joilla ei ole tarvittavaa apua, laitejärjestelmän asianmukaisen käytön avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IEEG-FORECAST
Mahdollisesti informatiivinen kohtausennuste.
|
Osallistujille tarjotaan päivittäiset riskiasteet tulevasta kohtauksen todennäköisyydestä.
|
|
Active Comparator: Valvontahaltija
Epätasaellinen valvontakouristusennuste.
|
Osallistuja vastaanottaa epätieteellistä valvontaennustetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste
Aikaikkuna: Ainakin 10 ensimmäisessä kohtauksessa ilmoittautumisen jälkeen. Odotetaan 6-12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Kaksoissokkotuotteiden (peitevaihe) suorituskyky IEEG-Forecasts.
Suorituskyky kvantifioitiin alueen alaisena-herkkyys vs. aika varoituskäyrässä (AUC) ja kaksinkertaisesti testattu tilastollisesti parillisesti sekoitettujen mahdollisuuksien ja osallistujien omaehtoisten forektioiden kanssa.
|
Ainakin 10 ensimmäisessä kohtauksessa ilmoittautumisen jälkeen. Odotetaan 6-12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteen suorituskyvyn ylläpitäminen
Aikaikkuna: Ainakin 8 kohtausta avoimen vaiheen aikana, odotetaan kestävän 6–12 kuukautta
|
Avoin vaiheeseen siirtyvän kohortin kohortissa avoimen vaiheen aikana saatua AUC: ta verrataan niiden historialliseen AUC: iin peitetyn vaiheen aikana ja testataan parin eron suhteen.
|
Ainakin 8 kohtausta avoimen vaiheen aikana, odotetaan kestävän 6–12 kuukautta
|
|
Informatiivisuus
Aikaikkuna: Koko avoimessa (6-12 kuukautta) ja vetäytymisvaiheessa (3-6 kuukautta)
|
Osallistujien ilmoittamat arviot siitä, kuinka informatiivinen ennuste on visuaalisessa analogi-asteikolla, pisteytettiin 0–10.
|
Koko avoimessa (6-12 kuukautta) ja vetäytymisvaiheessa (3-6 kuukautta)
|
|
Qolie-31
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 18-30 kuukauden kuluttua.
|
Epilepsiakyselyjen elämänlaatu 31 kohtaa (Qolie-31), jotka on täytetty siirtymässä tutkimusvaiheesta toiseen.
Kvantifiointi on asteikolla 0 - 100 ja pareittain vertailu peite-, avoimen ja vieroitusvaiheen välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä 18-30 kuukauden kuluttua.
|
|
Toimintakykyisyys
Aikaikkuna: Avoimen vaiheen loppu 12-24 kuukauden kuluttua.
|
Luettelo ennusteiden mahdollisista konkreettisista strategioista
|
Avoimen vaiheen loppu 12-24 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikointi
Aikaikkuna: Kunkin vaiheen päätyttyä 6-12, 12-24 ja 18-30 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujan takavarikointiaste kokeen jokaisessa vaiheessa ilmaistuna kohtauksen todennäköisyytenä päivässä.
|
Kunkin vaiheen päätyttyä 6-12, 12-24 ja 18-30 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 - SWEZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa yksittäiset osallistujatiedot tutkimuksen valmistumisen jälkeen kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan 2-4 vuotta tutkimuksen jälkeen, kun alun ja 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija pääsee tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .