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Epilepsiezyklen Längsüberwachung zur Information der personalisierten Schätzung des Anfallsrisikos (Eclipse) (ECLIPSE)

23. April 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsiezyklen Längsüberwachung zur Bildung der personalisierten Schätzung des Anfallsrisikos, eine doppelblinde Studie zur Beschlagnahmeprognose und randomisierter Informationen bei Erwachsenen mit Epilepsie.

Das Auftreten von Anfällen bei Epilepsie ist nicht völlig zufällig. Die zeitlichen Muster, die das Auftreten von Anfällen über Wochen und Monate organisieren, wurden zuvor unter Verwendung des intrakraniellen EEG -Systems (IEEG) aufgelöst, das die epileptische Gehirnaktivität chronisch überwacht. Anfälle treten typischerweise mit einer patientenspezifischen Periodizität auf und gehen die Erhöhung der epileptischen Gehirnaktivität über Tage vor. Hier entwickelten die Ermittler neue Methoden, um Anfällen im 24-Stunden-Horizont zu prognostizieren. In diesem Versuch erhalten die Teilnehmer tägliche Schätzungen zu ihrem bevorstehenden Risiko für Anfälle. Als primäres Ergebnis wird die Leistung von Prognosen anhand des Auftretens elektrografischer Anfälle bewertet. Als sekundäres Ergebnis wird der potenzielle Nutzen der Prognose für Benutzer bei der Vermittlung umsetzbarer Informationen im realen Leben bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit diagnostizierter pharmakoresistenter Epilepsie und mindestens eine selbst gemeldete Beschlagnahme in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die zuvor mit dem RNS -System implantiert wurden, in stabilen Erkennungseinstellungen, die eine zuverlässige Erkennung elektrografischer Anfälle ermöglichen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein Tagebuch zu behalten, Selbstvergünstigungen auszugeben und Anweisungen zu befolgen.
  • Mit einer Internetverbindung ausgestattet.
  • Einverständniserklärung, die vom Thema unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Anzahl elektrografischer Anfälle oder unzureichende Prognoseleistung in der Trainingsphase.
  • Frauen zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger (spätere Schwangerschaft keine Verantwortung)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte psychogener nicht-epileptischer Anfälle
  • Klinisch signifikante zu gleichzeitige Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen usw.)
  • Gefährdete Probanden, einschließlich einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Einwilligung der informierten Einwilligung ausschließt
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Probanden, die nicht in der Lage sind (d. H. Mental oder körperlich beeinträchtigte Patienten) oder nicht über die erforderliche Unterstützung verfügen, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu betreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IEG-Vorschriften
Potenziell informative Anfälleprognose.
Sonstiges: Anfallrisikoprognose
Die Teilnehmer erhalten tägliche Risikoschätzungen zur bevorstehenden Wahrscheinlichkeit der Beschlagnahme.
Aktiver Komparator: Kontrollvorschriften
Vorhersage der unformativen Kontrollbeschlagnahme.
Sonstiges: Kontrollrisikoprognose für die Anfälle
Der Teilnehmer erhält eine uninformative Kontrollprognose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose Leistung
Zeitfenster: Zumindest bei den ersten 10 Anfällen seit der Einschreibung. Erwartet innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Einschreibung.
Leistung von doppelblind (verdeckte Phase) IEG-Vorschriften. Die Leistung wird als Gebiets-unter--die Empfindlichkeit gegenüber der Zeit in der Warnkurve (AUC) und statistisch auf eine paarweise zweiere Weise gegen gemischte Zufallsvorschriften und Selbstversorgung des Teilnehmers doppelt getestet.
Zumindest bei den ersten 10 Anfällen seit der Einschreibung. Erwartet innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Prognoseleistung
Zeitfenster: Mindestens 8 Anfälle in der offenen Phase, die voraussichtlich 6-12 Monate dauern werden
Für die Kohorte, die in die offene Phase überschreitet, wird die während der offene Phase erhaltene AUC während der verdeckten Phase mit ihrem historischen AUC verglichen und auf einen paarweisen Differenz getestet.
Mindestens 8 Anfälle in der offenen Phase, die voraussichtlich 6-12 Monate dauern werden
Informativität
Zeitfenster: In der gesamten offenen Label (6-12 Monate) und der Entzugsphase (3-6 Monate)
Die Teilnehmer berichteten von Schätzungen, wie informativ eine Prognose auf einer visuellen Analogie-Skala ist, die von 0 bis 10 bewertet wurde.
In der gesamten offenen Label (6-12 Monate) und der Entzugsphase (3-6 Monate)
Qolie-31
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 18 bis 30 Monaten.
Lebensqualität in Epilepsie-Fragebögen mit 31 Elementen (QOLIE-31), die beim Übergang von einer Studienphase zur nächsten ausgefüllt wurden. Die Quantifizierung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100 und paarweise Vergleich zwischen verdeckter, offener und Entzugsphase.
Nach Abschluss der Studie nach 18 bis 30 Monaten.
Aktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende der Open-Label-Phase nach 12 bis 24 Monaten.
Liste der konkreten Strategien, die durch die Prognosen ermöglicht werden
Ende der Open-Label-Phase nach 12 bis 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallrate
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Phase nach 6-12, 12-24 und 18-30 Monaten.
Die Anfallsrate des Teilnehmers in jeder Phase des Versuchs wurde als Wahrscheinlichkeit eines Anfalls pro Tag ausgedrückt.
Nach Abschluss jeder Phase nach 6-12, 12-24 und 18-30 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienstuhl: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 - SWEZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten können von den Ermittlern nach Abschluss einer angemessenen Anfrage von den Ermittlern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2-4 Jahre nach Beginn der Studie bis zu einer Dauer von 10 Jahren geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher kann auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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