Epilepsisykluser langsgående overvåking for å informere personalisert anslagsrisikoestimering (Eclipse) (ECLIPSE)
23. april 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Epilepsisykluser langsgående overvåking for å informere personalisert anslagsrisikoestimering, en dobbeltblindet studie av anfallsprognoser og randomisert informasjonsuttak hos voksne med epilepsi.
Forekomsten av anfall ved epilepsi er ikke helt tilfeldig.
Temporale mønstre som organiserer forekomsten av anfall over uker og måneder ble tidligere avdekket ved bruk av intrakraniell EEG -system (IEEG) som overvåker epileptisk hjerneaktivitet kronisk.
Anfall gjentar seg typisk med pasientspesifikk periodisitet og er forut for økning av epileptisk hjerneaktivitet over dager.
Her utviklet etterforskerne nye metoder for å forutsi sannsynlighet for anfall i en 24-timers horisont.
I denne studien vil deltakerne få daglige estimater om deres kommende risiko for anfall.
Som et primært resultat vil ytelsen til prognoser bli evaluert mot forekomsten av elektrografiske anfall.
Som sekundært utfall vil prognosens potensielle fordel for brukere i formidling av handlingsfull informasjon i det virkelige liv bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen med diagnostisert farmakoresistant epilepsi og minst ett selvrapportert anfall de siste 12 månedene.
- Pasienter som tidligere er implantert med RNS -systemet, ved stabile deteksjonsinnstillinger som muliggjør pålitelig deteksjon av elektrografiske anfall.
- Pasienter som er villige og i stand til å føre en dagbok, utstede selvforhold og følge instruksjonene.
- Hjem utstyrt med en internettforbindelse.
- Informert samtykke signert av emnet
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig antall elektrografiske anfall eller utilstrekkelig prognoserytelse i treningsfasen.
- Kvinner gravide på rekrutteringstidspunktet (senere graviditet ikke en kontraindikasjon)
- Emner med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall
- Klinisk signifikant samtidig sykdomstilstander (f.eks. Nyresvikt, leverdysfunksjon, hjerte- og karsykdommer, etc.)
- Sårbare personer, inkludert alvorlig kognitiv svikt utelukker informert samtykke
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Personer som ikke er i stand til (dvs. mentalt eller fysisk svekkede pasienter) eller ikke har nødvendig hjelp, til å betjene enhetssystemet på riktig måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IEEG-Forecast
Potensielt informativ anfallsprognose.
|
Deltakerne får daglige risikovurderinger om kommende sannsynlighet for anfall.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll-Forecast
Uinformativt kontrollbeslagsprognose.
|
Deltakeren får uinformativ kontrollprognose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose ytelse
Tidsramme: I det minste på de første 10 anfallene siden påmelding. Forventet innen 6-12 måneder etter påmelding.
|
Ytelse av dobbeltblindet (skjult fase) IEEG-forhåndspersoner.
Ytelsen blir kvantifisert som område-under-følsomheten kontra tid i advarselskurve (AUC) og dobbelttestet statistisk på en parvis måte mot blandet sjansetilstand og deltakers selvforhold.
|
I det minste på de første 10 anfallene siden påmelding. Forventet innen 6-12 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av prognoseytelse
Tidsramme: Minst 8 anfall i den åpenbare fasen, som forventes å vare 6-12 måneder
|
For kohorten som utvikler seg til den åpenbare fasen, vil AUC oppnådd i den åpenbare fasen bli sammenlignet med deres historiske AUC i løpet av skjulte fase og testet for en parvis forskjell.
|
Minst 8 anfall i den åpenbare fasen, som forventes å vare 6-12 måneder
|
|
Informativitet
Tidsramme: Gjennom den åpne merkelappen (6-12 måneder) og uttaksfase (3-6 måneder)
|
Deltakerrapporterte estimater av hvor informativ en prognose er i en visuell-analogskala, scoret fra 0 til 10.
|
Gjennom den åpne merkelappen (6-12 måneder) og uttaksfase (3-6 måneder)
|
|
Qolie-31
Tidsramme: Etter fullføring av studien etter 18-30 måneder.
|
Livskvalitet i spørreskjemaer for epilepsis med 31 elementer (Qolie-31) fullført ved overgangen fra en studiefase til den neste.
Kvantifiseringen er på en skala fra 0 til 100 og parvis sammenligning mellom skjult, åpen og tilbaketrekningsfase.
|
Etter fullføring av studien etter 18-30 måneder.
|
|
Handlingsevne
Tidsramme: Slutten av åpen etikettfase etter 12-24 måneder.
|
Liste over konkrete strategier aktivert av prognosene
|
Slutten av åpen etikettfase etter 12-24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsrate
Tidsramme: Etter fullføring av hver fase, etter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.
|
Deltakernes anfallsrate i hver fase av forsøket uttrykt som sannsynligheten for et anfall per dag.
|
Etter fullføring av hver fase, etter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 - SWEZ01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltakerdataene kan deles av etterforskerne etter fullføring av studier basert på en rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt 2-4 år etter at studien startet og opp til en varighet på 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forsker vil kunne få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .