Epilepsie cycli longitudinale monitoring om gepersonaliseerde aanval-risico-schatting (ECLIPSE) te informeren (ECLIPSE)
23 april 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Epilepsie cycli longitudinale monitoring om gepersonaliseerde aanval-risico-schatting te informeren, een dubbelblinde studie van de voorspelling van de aanval en gerandomiseerde informatie-terugtrekking bij volwassenen met epilepsie.
Het optreden van epileptische aanvallen in epilepsie is niet helemaal willekeurig.
Tijdelijke patronen die het optreden van epileptische aanvallen gedurende weken en maanden organiseren, werden eerder ontrafeld met behulp van het intracraniële EEG -systeem (IEEG) die epileptische hersenactiviteit chronisch bewaakt.
Epilaties komen meestal terug met patiëntspecifieke periodiciteit en worden voorafgegaan door verhogingen van epileptische hersenactiviteit gedurende dagen.
Hier hebben de onderzoekers nieuwe methoden ontwikkeld om de waarschijnlijkheid van aanvallen te voorspellen aan een horizon van 24 uur.
In deze proef krijgen deelnemers dagelijkse schattingen over hun aankomende risico op aanvallen.
Als primaire uitkomst zullen de prestaties van voorspellingen worden geëvalueerd tegen het optreden van elektrografische aanvallen.
Als secundaire uitkomst zal het potentiële voordeel van de voorspelling voor gebruikers bij het overbrengen van bruikbare informatie in real-life worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met gediagnosticeerde farmacoresistente epilepsie en ten minste één zelfgerapporteerde aanval in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die eerder werden geïmplanteerd met het RNS -systeem, op stabiele detectie -instellingen die betrouwbare detectie van elektrografische aanvallen mogelijk maken.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een dagboek bij te houden, zelf-forecasts af te geven en instructies te volgen.
- Home uitgerust met een internetverbinding.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door het onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende aantal elektrografische aanvallen of onvoldoende voorspellingsprestaties in de trainingsfase.
- Vrouwen zwanger op het moment van werving (latere zwangerschap geen contra-indicatie)
- Onderwerpen met een geschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen
- Klinisch significante gelijktijdige ziektetoestanden (bijv. Nierfalen, hepatische disfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Kwetsbare onderwerpen, waaronder ernstige cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming uitsluiten
- Drugs of alcoholverslaving
- Proefpersonen die niet in staat zijn (d.w.z. mentaal of fysiek gehandicapte patiënten) of niet de nodige hulp hebben, om het apparaatsysteem correct te bedienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IEEG-FOREACAST
Potentieel informatieve inbeslagnemingsvoorspelling.
|
Deelnemers krijgen dagelijkse risicoschattingen over de aanstaande waarschijnlijkheid van aanvallen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-forecast
Niet -informatieve controle -aanvraagvoorspelling.
|
Deelnemer ontvangt niet -informatieve controle -prognose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsprestaties
Tijdsspanne: Tenminste op de eerste 10 aanvallen sinds de inschrijving. Verwacht binnen 6-12 maanden na de inschrijving.
|
Prestaties van dubbelblinde (geheime fase) IEEG-Forecasts.
De prestaties worden gekwantificeerd als het gebied-onder-de gevoeligheid versus tijd in de waarschuwingscurve (AUC) en dubbel getest statistisch op een paarsgewijze manier tegen shuffled toeval-forecasts en zelf-forecasts van de deelnemer.
|
Tenminste op de eerste 10 aanvallen sinds de inschrijving. Verwacht binnen 6-12 maanden na de inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van voorspellingsprestaties
Tijdsspanne: Ten minste 8 aanvallen tijdens de openlijke fase, naar verwachting 6-12 maanden duren
|
Voor het cohort dat doorgaat naar de openlijke fase, zal de AUC die tijdens de openlijke fase wordt verkregen, worden vergeleken met hun historische AUC tijdens de geheime fase en getest op een paarsgewijze verschil.
|
Ten minste 8 aanvallen tijdens de openlijke fase, naar verwachting 6-12 maanden duren
|
|
Informativiteit
Tijdsspanne: Gedurende de open-label (6-12 maanden) en ontwenningsfase (3-6 maanden)
|
Door deelnemers gerapporteerde schattingen van hoe informatief een voorspelling is op een visuele analoge schaal, gescoord van 0 tot 10.
|
Gedurende de open-label (6-12 maanden) en ontwenningsfase (3-6 maanden)
|
|
Qolie-31
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek na 18-30 maanden.
|
Kwaliteit van leven in epilepsie-vragenlijsten met 31 items (Qolie-31) voltooid tijdens de overgang van de ene studiefase naar de volgende.
De kwantificering is op een schaal van 0 tot 100 en paarsgewijze vergelijking tussen geheime, openlijke en ontwenningsfase.
|
Na voltooiing van het onderzoek na 18-30 maanden.
|
|
Handigheid
Tijdsspanne: Einde van de open-label fase na 12-24 maanden.
|
Lijst met concrete strategieën die zijn mogelijk gemaakt door de voorspellingen
|
Einde van de open-label fase na 12-24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanval
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke fase, na 6-12, 12-24 en 18-30 maanden.
|
De inbeslagname van de deelnemer in elke fase van de proef die wordt uitgedrukt als de waarschijnlijkheid van een aanval per dag.
|
Na voltooiing van elke fase, na 6-12, 12-24 en 18-30 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 - SWEZ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens kunnen door de onderzoekers worden gedeeld na voltooiing van de studie op basis van een redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden 2-4 jaar na het begin van de studie gedeeld en tot een duur van 10 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker heeft toegang tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .