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간질주기 종 방향 모니터링을 통해 개인화 된 발작 위험 추정 (ECLIPSE) (ECLIPSE)

2025년 4월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

간질은 종 방향 모니터링으로 개인화 된 발작 위험 추정을 알리기 위해, 간질이있는 성인의 발작 예측 및 무작위 정보 철수에 대한 이중 맹검 연구.

간질에서 발작의 발생은 전적으로 무작위가 아닙니다. 간질 뇌 활동을 만성적으로 모니터링하는 두개 내 EEG 시스템 (IEEG)을 사용하여 몇 주 및 몇 달에 걸쳐 발작 발생을 구성하는 시간적 패턴이 이전에 풀려났다. 발작은 전형적으로 환자-특이 적 주기성으로 되풀이되며 며칠에 걸쳐 간질 뇌 활동의 증가에 앞서 있습니다. 여기서 연구자들은 24 시간 지평선에서 발작 가능성을 예측하는 새로운 방법을 개발했습니다. 이 시험에서 참가자에게는 다가오는 발작 위험에 대한 일일 추정치가 제공됩니다. 주요 결과로서, 예측의 성능은 전자 발작 발생에 대해 평가 될 것이다. 보조 결과로서, 실제 정보를 실용적으로 전달할 때 사용자의 잠재적 인 이점이 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 진단 된 약리 저항성 간질이있는 성인 및 지난 12 개월 동안 적어도 하나의 자체보고 된 발작.
  • 이전에 RNS 시스템에 이식 된 환자, 안정적인 감지 설정에서 전자 발작을 신뢰할 수있는 감지를 가능하게합니다.
  • 환자는 일기를 기꺼이 유지하고, 자기 대체를 발행하며, 지시를 따를 수 있습니다.
  • 인터넷 연결이 장착 된 홈.
  • 주제에 의해 서명 된 사전 동의

제외 기준 :

  • 교육 단계에서 전자 발작이 충분하지 않거나 예측 성능이 불충분합니다.
  • 채용 당시 임신 한 여성 (나중에 임신은 대조적으로 나타나지 않음)
  • 심인 성 비 간질 발작의 병력이있는 대상
  • 임상 적으로 유의 한 병용 질병 상태 (예 : 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
  • 사전 동의를 배제하는 심각한인지 장애를 포함한 취약한 주제
  • 약물 또는 알코올 중독
  • 장치 시스템을 올바르게 운영하기 위해 (즉, 정신적 또는 신체적으로 손상된 환자) (즉, 정신적 또는 신체적으로 손상된 환자) 또는 필요한 지원이없는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IEEG-FORECAST
잠재적으로 유익한 발작 예측.
다른: 발작 위험 예측
참가자에게는 다가오는 발작 가능성에 대한 일일 위험 추정치가 제공됩니다.
활성 비교기: 통제력
정보가없는 통제 발작 예측.
다른: 제어 발작 위험 예측
참가자는 정보가없는 통제 예측을받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 성능
기간: 등록 이후 처음 10 건의 발작에서. 등록 후 6-12 개월 이내에 예상됩니다.
이중 맹검 (은밀한 단계) IEEG-FORECASTS의 성능. 성능은 AUC (Antistivity in Aloint vs. 경고 곡선) 및 셔플 된 기회-개방 캐스트 및 참가자의 자체 개방에 대해 쌍별 방식으로 통계적으로 이중 테스트 된 면적-감도대로 정량화됩니다.
등록 이후 처음 10 건의 발작에서. 등록 후 6-12 개월 이내에 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 성능 유지
기간: 6-12 개월 동안 지속될 것으로 예상되는 명백한 단계에서 최소 8 건의 발작
명백한 단계로 진행되는 코호트의 경우, 명백한 단계에서 얻은 AUC는 은밀한 단계에서 역사적 AUC와 비교되고 쌍별 차이를 테스트합니다.
6-12 개월 동안 지속될 것으로 예상되는 명백한 단계에서 최소 8 건의 발작
정보 성
기간: 오픈 라벨 (6-12 개월) 및 철수 단계 (3-6 개월)
참가자 보고서가 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 대한 유익한 예측 추정치.
오픈 라벨 (6-12 개월) 및 철수 단계 (3-6 개월)
Qolie-31
기간: 18-30 개월 후에 연구가 완료되면.
31 개의 항목 (Qolie-31)을 가진 간질 설문지의 삶의 질은 한 연구 단계에서 다음 연구 단계로 전환 할 때 완료되었습니다. 정량화는 0에서 100 사이의 척도이며, 은밀한, 명백한 및 철수 단계 사이의 쌍별 비교입니다.
18-30 개월 후에 연구가 완료되면.
실행 가능성
기간: 12-24 개월 후 오픈 라벨 단계의 끝.
예측에 의해 가능한 구체적인 전략 목록
12-24 개월 후 오픈 라벨 단계의 끝.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 비율
기간: 각 단계가 완료되면 6-12, 12-24 및 18-30 개월 후.
시험의 각 단계에서 참가자의 발작 률은 하루에 발작 확률로 표현됩니다.
각 단계가 완료되면 6-12, 12-24 및 18-30 개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 연구 의자: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025 - SWEZ01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 합리적인 요청에 따라 연구 완료시 조사자가 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 시작 후 2-4 년, 최대 10 년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 데이터에 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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