Ciclos de epilepsia Monitoramento longitudinal para informar a estimativa personalizada de risco de convulsão (Eclipse) (ECLIPSE)
23 de abril de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ciclos de epilepsia Monitoramento longitudinal para informar a estimativa personalizada de risco de convulsão, um estudo duplo-cego da previsão de crises e retirada de informações randomizadas em adultos com epilepsia.
A ocorrência de convulsões na epilepsia não é totalmente aleatória.
Padrões temporais que organizam a ocorrência de convulsões ao longo de semanas e meses foram anteriormente desvendados usando o sistema EEG intracraniano (IEEG) que monitora a atividade cerebral epiléptica cronicamente.
As convulsões normalmente se repetem com periodicidade específica do paciente e são precedidas por aumentos da atividade cerebral epiléptica ao longo dos dias.
Aqui, os investigadores desenvolveram novos métodos para prever probabilidades de convulsões em um horizonte de 24 horas.
Neste julgamento, os participantes receberão estimativas diárias sobre o risco de convulsões futuras.
Como resultado primário, o desempenho das previsões será avaliado em relação à ocorrência de crises eletrográficas.
Como resultado secundário, o benefício potencial da previsão para os usuários na transmissão de informações acionáveis na vida real será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com epilepsia farmacoresistente diagnosticada e pelo menos uma apreensão autorreferida nos últimos 12 meses.
- Pacientes previamente implantados com o sistema RNS, em configurações de detecção estável, permitindo detecção confiável de convulsões eletrográficas.
- Pacientes dispostos e capazes de manter um diário, emitir auto-preenchras e seguir instruções.
- Home equipado com uma conexão com a Internet.
- Consentimento informado assinado pelo assunto
Critérios de exclusão:
- Número insuficiente de convulsões eletrográficas ou desempenho insuficiente de previsão na fase de treinamento.
- Mulheres grávidas no momento do recrutamento (mais tarde gravidez não uma contra-indicação)
- Assuntos com histórico de crises não epilépticas psicogênicas
- Estados de doenças concomitantes clinicamente significativas (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Indivíduos vulneráveis, incluindo comprometimento cognitivo grave, impedindo o consentimento informado
- Vício em drogas ou álcool
- Os sujeitos que não podem (ou seja, com deficiência mental ou fisicamente) ou não têm a assistência necessária, para operar adequadamente o sistema de dispositivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IEEG-Forcast
Previsão de apreensão potencialmente informativa.
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Os participantes recebem estimativas diárias de risco sobre a próxima probabilidade de convulsões.
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Comparador Ativo: Control-ForCast
Previsão de apreensão de controle não informativo.
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Participante recebe previsão de controle não informativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de previsão
Prazo: Pelo menos nas 10 primeiras convulsões desde a inscrição. Esperado dentro de 6 a 12 meses após a inscrição.
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Desempenho de IEG-Forcasts IEEG duplo-cego (fase secreta).
O desempenho é quantificado como a área abaixo da sensibilidade versus o tempo na curva de aviso (AUC) e testado estatisticamente de uma maneira pareada contra as predefasts de chance de arruinar e as auto-preenchras do participante.
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Pelo menos nas 10 primeiras convulsões desde a inscrição. Esperado dentro de 6 a 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do desempenho previsto
Prazo: Pelo menos 8 convulsões durante a fase aberta, espera-se durar de 6 a 12 meses
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Para a coorte que progride para a fase aberta, a AUC obtida durante a fase aberta será comparada à sua AUC histórica durante a fase secreta e testada para uma diferença pareada.
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Pelo menos 8 convulsões durante a fase aberta, espera-se durar de 6 a 12 meses
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Informatividade
Prazo: Durante o rótulo aberto (6 a 12 meses) e a fase de retirada (3-6 meses)
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Estimativas relatadas por participantes de quão informativo é uma previsão em escala visual-analógica, pontuada de 0 a 10.
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Durante o rótulo aberto (6 a 12 meses) e a fase de retirada (3-6 meses)
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Qolie-31
Prazo: Após a conclusão do estudo após 18 a 30 meses.
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Questionários de qualidade de vida em epilepsia com 31 itens (Qolie-31) concluídos na transição de uma fase de estudo para a seguinte.
A quantificação está em uma escala de 0 a 100 e comparação pareada entre fase secreta, aberta e de retirada.
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Após a conclusão do estudo após 18 a 30 meses.
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ACETABILIDADE
Prazo: Fim da fase aberta após 12 a 24 meses.
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Lista de estratégias concretas ativadas pelas previsões
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Fim da fase aberta após 12 a 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de convulsão
Prazo: Após a conclusão de cada fase, após 6-12, 12-24 e 18-30 meses.
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A taxa de convulsão do participante em cada fase do estudo expressa como a probabilidade de uma convulsão por dia.
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Após a conclusão de cada fase, após 6-12, 12-24 e 18-30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025 - SWEZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados pelos investigadores após a conclusão do estudo com base em uma solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados 2-4 anos após o início do estudo e até 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pesquisador poderá acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .