Циклы эпилепсии продольный мониторинг для информирования персонализированной оценки риска изъятия (Eclipse) (ECLIPSE)
23 апреля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Циклы эпилепсии продольный мониторинг для информирования персонализированной оценки риска изъятия, двойного слепого исследования прогнозирования судорог и рандомизированного снятия информации у взрослых с эпилепсией.
Появление судорог в эпилепсии не совсем случайно.
Временные закономерности, которые организуют возникновение судорог в течение недель и месяцев, ранее были раскрыты с использованием внутричерепной системы ЭЭГ (IEEG), которая хронически контролирует эпилептическую активность мозга.
Приступы, как правило, повторяются с специфической для пациента периодичности, и им предшествует увеличение эпилептической активности мозга в течение нескольких дней.
Здесь исследователи разработали новые методы, чтобы прогнозировать вероятность изъятия на 24-часовом горизонте.
В этом испытании участникам будут предоставлены ежедневные оценки о предстоящем риске судорог.
В качестве основного результата эффективность прогнозов будет оцениваться по возникновению электрографических судорог.
В качестве вторичного результата будет оценена потенциальная выгода прогноза для пользователей в передаче действенной информации в реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с диагностированной фармакорезистентной эпилепсией и, по крайней мере, один из приступов самооценки за последние 12 месяцев.
- Пациенты, ранее имплантированные системой RNS, на стабильные настройки обнаружения, обеспечивающие надежное обнаружение электрографических судорог.
- Пациенты, желающие и способны вести дневник, выпускать самостоятельные положения и следовать инструкциям.
- Дом оснащен подключением к Интернету.
- Информированное согласие, подписанное субъектом
Критерии исключения:
- Недостаточное количество электрографических судорог или недостаточная прогнозирующая производительность на этапе обучения.
- Женщины беременны во время найма (более поздняя беременность не противоречивая)
- Субъекты с историей психогенных неэпилептических судорог
- Клинически значимые состояния сопутствующего заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно -сосудистые заболевания и т. Д.)
- Уязвимые субъекты, включая тяжелые когнитивные нарушения, исключающие информированное согласие
- Наркомания или алкогольная зависимость
- Субъекты, которые не способны (то есть умственно или физически нарушения пациентов) или не имеют необходимой помощи, для правильной эксплуатации системы устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IEEG-forecast
Потенциально информативный прогноз захвата.
|
Участникам предоставляются ежедневные оценки риска о предстоящей вероятности судорог.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Прогноз неинформативного контроля.
|
Участник получает прогноз неинформативного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируется производительность
Временное ограничение: По крайней мере, в первых 10 приступах с момента зачисления. Ожидается в течение 6-12 месяцев после зачисления.
|
Производительность двойного слепого (скрытая фаза) IEEG-Fecasts.
Производительность определяется количественно как область-чувствительность против времени в кривой предупреждения (AUC) и двухпроверка статистически в паре против перетасовки от случайных посторонних и самостоятельных участников.
|
По крайней мере, в первых 10 приступах с момента зачисления. Ожидается в течение 6-12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание прогнозируемой производительности
Временное ограничение: Не менее 8 приступов на открытом этапе, ожидается, что продлится 6-12 месяцев
|
Для когорты, которая прогрессирует до открытой фазы, AUC, полученный во время явной фазы, будет сравниваться с их историческим AUC во время скрытой фазы и проверяется на парную разницу.
|
Не менее 8 приступов на открытом этапе, ожидается, что продлится 6-12 месяцев
|
|
Информативность
Временное ограничение: На протяжении всей открытой марки (6-12 месяцев) и фазы отмены (3-6 месяцев)
|
Оценки, сообщенные участниками, насколько информативный прогноз в шкале визуального аналога, набрал от 0 до 10.
|
На протяжении всей открытой марки (6-12 месяцев) и фазы отмены (3-6 месяцев)
|
|
Qolie-31
Временное ограничение: После завершения исследования через 18-30 месяцев.
|
Анкеты качества жизни в эпилепсии с 31 пунктом (Qolie-31), завершенным при переходе от одного этапа исследования к другому.
Количественная оценка находится в масштабе от 0 до 100 и парное сравнение между скрытым, явным и фазой отмены.
|
После завершения исследования через 18-30 месяцев.
|
|
Действительность
Временное ограничение: Конец открытой фазы через 12-24 месяцев.
|
Список конкретных стратегий, включенных по прогнозам
|
Конец открытой фазы через 12-24 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент захвата
Временное ограничение: После завершения каждого этапа после 6-12, 12-24 и 18-30 месяцев.
|
Коэффициент захвата участника на каждом этапе исследования выражается как вероятность захвата в день.
|
После завершения каждого этапа после 6-12, 12-24 и 18-30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 - SWEZ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть переданы исследователями после завершения исследования на основе разумного запроса.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы через 2-4 года после начала исследования и до 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь сможет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .