Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epilepsi cyklusser langsgående overvågning for at informere personaliseret anfaldsrisikoestimering (formørkelse) (ECLIPSE)

23. april 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Epilepsi cykler langsgående overvågning for at informere personaliseret anfaldsrisikoestimering, en dobbeltblindet undersøgelse af anfaldsprognoser og randomiseret information tilbagetrækning hos voksne med epilepsi.

Forekomsten af ​​anfald i epilepsi er ikke helt tilfældig. Temporale mønstre, der organiserer forekomsten af ​​anfald over uger og måneder, blev tidligere afsløret ved hjælp af intrakranielt EEG -system (IEEG), der overvåger epileptisk hjerneaktivitet kronisk. Anfald gentages typisk med patientspecifik periodicitet og er forudgående med stigninger i epileptisk hjerneaktivitet over dage. Her udviklede efterforskerne nye metoder til at forudsige anfaldssandsynligheder i en 24-timers horisont. I dette forsøg får deltagerne daglige skøn over deres kommende risiko for anfald. Som et primært resultat vil ydelsen af ​​prognoser blive evalueret mod forekomsten af ​​elektrografiske anfald. Som sekundært resultat vurderes prognosens potentielle fordel for brugerne med at formidle handlingsmæssige oplysninger i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen med diagnosticeret farmakoresistent epilepsi og mindst et selvrapporteret anfald i de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der tidligere var implanteret med RNS -systemet, ved stabile detektionsindstillinger, der muliggør pålidelig detektion af elektrografiske anfald.
  • Patienter, der er villige og i stand til at beholde en dagbog, udstede selvprognoser og følge instruktionerne.
  • Hjem udstyret med en internetforbindelse.
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt antal elektrografiske anfald eller utilstrækkelig prognosepræstation i træningsfasen.
  • Kvinder gravid på rekrutteringstidspunktet (senere graviditet ikke en kontra-indikation)
  • Emner med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Klinisk signifikant samtidig sygdomstilstand (f.eks. Nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte -kar -sygdom osv.)
  • Sårbare emner, inklusive alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Personer, der ikke er i stand til (dvs. mentalt eller fysisk svækkede patienter) eller ikke har den nødvendige hjælp, til korrekt betjening af enhedssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IEEG-PROFAST
Potentielt informativ anfaldsprognose.
Andet: Prognose for anfaldsrisiko
Deltagerne får daglige risikovurderinger om kommende anfaldssandsynlighed.
Aktiv komparator: Kontrol-prævast
Uinformativ kontrol med beslaglæggelse af kontrol.
Andet: Kontrol anfaldsrisiko
Deltager modtager uinformativ kontrolprognose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognosepræstation
Tidsramme: I det mindste på de første 10 anfald siden tilmeldingen. Forventet inden for 6-12 måneder efter tilmelding.
Ydeevne af dobbeltblindede (skjulte fase) IEEG-ProEcasts. Ydeevnen kvantificeres som området-under-følsomheden vs. tid i advarselskurve (AUC) og dobbelt-testet statistisk på en parvis måde mod blandede chance-prævners og deltagerens selvprognoser.
I det mindste på de første 10 anfald siden tilmeldingen. Forventet inden for 6-12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af forventet ydeevne
Tidsramme: Mindst 8 anfald i den åbenlyse fase, der forventes at vare 6-12 måneder
For den kohort, der skrider frem til den åbenlyse fase, vil AUC opnået i den åbenlyse fase blive sammenlignet med deres historiske AUC i den skjulte fase og testet for en parvis forskel.
Mindst 8 anfald i den åbenlyse fase, der forventes at vare 6-12 måneder
Informativitet
Tidsramme: I hele det åbne mærker (6-12 måneder) og tilbagetrækningsfase (3-6 måneder)
Deltager-rapporterede estimater af, hvor informativ en prognose er på en visuel-analoge skala, scoret fra 0 til 10.
I hele det åbne mærker (6-12 måneder) og tilbagetrækningsfase (3-6 måneder)
Qolie-31
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter 18-30 måneder.
Livskvalitet i epilepsi-spørgeskemaer med 31 genstande (QOLIE-31) afsluttet ved overgangen fra den ene studiefase til den næste. Kvantificeringen er på en skala fra 0 til 100 og parvis sammenligning mellem skjulte, åbenlyse og tilbagetrækningsfase.
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter 18-30 måneder.
Handlingsevne
Tidsramme: Slut på åben mærket fase efter 12-24 måneder.
Liste over konkrete strategier aktiveret af prognoserne
Slut på åben mærket fase efter 12-24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​hver fase efter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.
Deltagerens anfaldsgrad i hver fase af forsøget udtrykt som sandsynligheden for et anfald pr. Dag.
Efter afslutningen af ​​hver fase efter 6-12, 12-24 og 18-30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studiestol: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 - SWEZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata kan deles af efterforskerne ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen baseret på en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles 2-4 år efter undersøgelsesstart og op til en varighed på 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker vil være i stand til at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi (behandlingsrefraktær)

Kliniske forsøg med Prognose for anfaldsrisiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner