Cycles de l'épilepsie sur la surveillance longitudinale pour éclairer l'estimation de risque de crise personnalisée (Eclipse) (ECLIPSE)
23 avril 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'épilepsie cycle la surveillance longitudinale pour éclairer une estimation de risque de crise personnalisée, une étude en double aveugle sur la prévision des crises et le retrait d'informations randomisées chez les adultes atteints d'épilepsie.
L'occurrence des crises de l'épilepsie n'est pas entièrement aléatoire.
Les modèles temporels qui organisent la survenue de crises au cours des semaines et des mois ont été précédemment démêlés à l'aide du système EEG intracrânien (IEEG) qui surveille l'activité cérébrale épileptique de façon chronique.
Les crises se reproduisent généralement avec une périodicité spécifique au patient et sont précédées par des augmentations de l'activité cérébrale épileptique au cours des jours.
Ici, les enquêteurs ont développé de nouvelles méthodes pour prévoir la probabilité de crise à un horizon de 24 h.
Dans cet essai, les participants recevront des estimations quotidiennes sur leur prochain risque de crises.
En tant que résultat principal, les performances des prévisions seront évaluées par rapport à la survenue de crises électrographiques.
En tant que résultat secondaire, le bénéfice potentiel de la prévision pour les utilisateurs à transmettre des informations exploitables dans la vie réelle sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte atteint d'épilepsie pharmacorésistante diagnostiquée et au moins une crise autodéclarée au cours des 12 derniers mois.
- Les patients précédemment implantés avec le système RNS, sur des paramètres de détection stables permettant une détection fiable des crises électrographiques.
- Les patients disposés et capables de tenir un journal, émettent des auto-élaboration et suivent les instructions.
- Accueil équipé d'une connexion Internet.
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critères d'exclusion:
- Nombre insuffisant de crises électrographiques ou des performances de prévision insuffisantes dans la phase de formation.
- Femmes enceintes au moment du recrutement (la grossesse ultérieure et non une contre-indication)
- Sujets ayant des antécédents de crises psychogènes non épileptiques
- États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladies cardiovasculaires, etc.)
- Sujets vulnérables, y compris une déficience cognitive sévère empêchant le consentement éclairé
- Toxicomanie ou alcool
- Les sujets qui ne sont pas en mesure (c'est-à-dire les patients atteints de troubles mentaux ou physiquement) ou qui n'ont pas l'assistance nécessaire, pour exploiter correctement le système d'appareils.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IEEG-Forecast
Prévisions de crises potentiellement informatives.
|
Les participants reçoivent des estimations quotidiennes des risques sur la probabilité de crises à venir.
|
|
Comparateur actif: Contrôler le contrôle
Prévisions de saisie de contrôle non informatives.
|
Les participants reçoivent des prévisions de contrôle non informatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfection des performances
Délai: Au moins sur les 10 premières crises depuis l'inscription. Attendu dans les 6 à 12 mois suivant l'inscription.
|
Performance de double aveugle (phase secrète) IEEG-Forecastes.
Les performances sont quantifiées comme la zone sous la sensibilité par rapport au temps dans la courbe d'avertissement (AUC) et statistiquement testées de manière statistique de manière par paire contre la formulation du hasard mélangée et l'auto-élaboration des participants.
|
Au moins sur les 10 premières crises depuis l'inscription. Attendu dans les 6 à 12 mois suivant l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintenance des performances des prévisions
Délai: Au moins 8 crises pendant la phase manifeste, qui devrait durer 6 à 12 mois
|
Pour la cohorte qui progresse vers la phase manifeste, l'ASC obtenue pendant la phase manifeste sera comparée à leur ASC historique pendant la phase secrète et testée pour une différence par paire.
|
Au moins 8 crises pendant la phase manifeste, qui devrait durer 6 à 12 mois
|
|
Informativité
Délai: Tout au long de l'ouverture (6-12 mois) et de la phase de retrait (3-6 mois)
|
Des estimations signalées par les participants de la façon dont une prévision est informative sur une échelle analogique visuelle, notée de 0 à 10.
|
Tout au long de l'ouverture (6-12 mois) et de la phase de retrait (3-6 mois)
|
|
Qolie-31
Délai: À la fin de l'étude après 18 à 30 mois.
|
Qualité de vie dans les questionnaires d'épilepsie avec 31 éléments (Qolie-31) remplies à la transition d'une phase d'étude à l'autre.
La quantification est sur une échelle de 0 à 100 et une comparaison par paire entre la phase secrète, ouverte et de retrait.
|
À la fin de l'étude après 18 à 30 mois.
|
|
Actionnabilité
Délai: Fin de la phase ouverte après 12-24 mois.
|
Liste des stratégies concrètes activées par les prévisions
|
Fin de la phase ouverte après 12-24 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de crise
Délai: À la fin de chaque phase, après 6-12, 12-24 et 18-30 mois.
|
Taux de saisie des participants dans chaque phase de l'essai exprimé comme la probabilité d'une crise par jour.
|
À la fin de chaque phase, après 6-12, 12-24 et 18-30 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maxime O Baud, MD, PhD, Department of Neurology, Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025 - SWEZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées par les enquêteurs à l'achèvement de l'étude sur la base d'une demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées 2 à 4 ans après le début de l'étude et jusqu'à une durée de 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur pourra accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .