長期的な非侵襲的胎児モニタリングのためのセンサーの検証
非接着センサーを介して検出された胎児の心臓および胎児の動きのシグナルの測定と検証
医師とエンジニアの学際的なチームは、妊娠後期に母親や赤ちゃんの心拍と赤ちゃんの動きを検出できる新しいセンサーを開発しました。 このセンサーは、妊娠している子宮の上で母親の皮膚と接触させることができます。 このセンサーは、妊娠中に酸素を奪われている赤ちゃんをよりよく識別するのに役立つかもしれないより長い期間赤ちゃんを監視できると予想しています。 2つの理由で、妊娠後期の女性に関するこれらのセンサーをテストする必要があります。 まず、動きや他の電気機器からの干渉なしに、母親と赤ちゃんの心拍数を確実に測定する必要があります。 第二に、彼らが提供する情報が正確であることを確認する必要があります（現在の測定技術と比較）。
2つの関連研究を実施します。 1つ目には、センサーを開発するための最大24人の女性が含まれ、動きや他の電子デバイスから干渉することなく、母親や赤ちゃんの心拍から一貫した信号を得ることができるようにします。 センサーの電子機器を調整して、最高の信号を確実に提供します。 2つ目には、センサーによって検出された情報が既存のテクノロジーに匹敵するかどうかを確認するために、最大45人の女性が含まれます。 この情報は、これらのセンサーを胎児モニタリングのために新しいデバイスに編成できるかどうかを確認するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分では、最大24人の妊婦に非接着センサーを着用し、電子信号を一貫して検出し、バックグラウンドの電気ノイズの記録を減らすかどうかを判断します。胎児の心拍数トレースと同じマイクロボルト範囲で電気的活動を放出する可能性が高い電気ワイヤ /デバイス /ソケットなどから。
参加者は、妊娠後期の3つの別々の期間（各時間枠で8人の女性）28+0-31+6週間、32+0-35+6週間、最後に36+0から40+0週間です。 女性は、マンチェスターのセントメアリー病院にあるトミーの研究クリニックと出産前クリニックから募集されます。 すべての参加者は、参加前に超音波スキャンを行い、赤ちゃんのサイズ、酒類量、臍動脈ドップラー（赤ちゃんの健康のすべての指標）を測定します。
これにより、センサーが使用される前に赤ちゃんがかなり前になることが保証されます。 必要に応じて、母親と赤ちゃんの心拍数の検出を最適化するために、電子機器に適応します。
参加者は、電子センサーが弾性ベルトによって母体の腹部と穏やかに接触している間、45度で最大60分間診察ソファに横たわるように求められます。 参加者が不快な場合、彼らは座ったり、不快感を和らげることができます。 ボディマス指数、妊娠段階、推定胎児体重などの基本情報は、プロフォーマに記録されます。
一貫した信号を取得できる場合、センサーが妊娠後期のさまざまな段階で母体の心拍数と胎児の心拍数を正確に表示できるかどうかを評価します。 記録が正確かどうかを評価するために、センサーからの出力を現在の方法と比較して、母体の心拍数（ECG）、胎児心拍数（Monica24）を評価します。
超音波スキャンを使用して、胎児の動きが胎児の心臓活動の予想される変化に関連しているかどうかを評価します。
センサーの信頼性を評価するために、28+0-31+6週間、32+0-35+6週間、最後に36+0から40+0週間から、各妊娠年齢層から最大15人の女性を募集します。 女性が健康なシングルトン妊娠をし、20-35から妊娠前のBMIを持っている場合、女性にアプローチされます。 以前のように、女性はマンチェスターのセントメアリー病院にあるトミーの研究クリニックと出産前クリニックから募集されます。 確立された技術と新しいセンサーを使用して得られた母体と胎児の心拍数との相関関係が計算されます。
参加者は、監視プロセスを開始する前に、短いベースラインアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、電子センサーが弾性ベルトによって母体の腹部と穏やかに接触している間、45度で最大60分間診察ソファに横たわるように求められます。 新しいセンサーに加えて、胎児および母体の心拍数はモニカAN24デバイスを使用して記録され、胎児の動きは超音波で記録されます（60分間）。 参加者が不快な場合、彼らは座ったり、不快感を和らげることができます。 ボディマス指数、妊娠段階、推定胎児体重などの基本情報は、プロフォーマに記録されます。 さらに、参加者は、監視プロセスの後に不安とデバイスの着用に関するアンケートに記入するように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Heazell, PhD
- 電話番号：+441612766484
- メール：alexander.heazell@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Tomlinson, RM
- 電話番号：+441617016965
- メール：emma.tomlinson@mft.nhs.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Alexander Heazell, PhD
- 電話番号：0161 2766484
- メール：alexander.heazell@manchester.ac.uk
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コンタクト：
- Emma Tomlinson, RM
- 電話番号：0161 701 6965
- メール：emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Alexander Heazell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、推定胎児体重を> 10回目<90センチで妊娠28週間の妊娠後に、非アノマルなシングルトン妊娠をしている場合に含まれます。 参加者は、独立した同意を得ることができるために16歳以上になります。
除外基準：
- 胎児の異常がある場合、参加者は除外されます（NHS胎児の異常スクリーニングプログラムで定義されているように - https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-voverview）、それは複数の妊娠の場合、胎児の栄養性のある妊娠の証拠があります。流fluentな英語を理解してください。 参加者は、インフォームドコンセントを提供できない場合、参加できません。 16歳未満の参加者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサーを使用している女性
参加者は、監視プロセスを開始する前に、短いベースラインアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、電子センサーが弾性ベルトによって母体の腹部と穏やかに接触している間、45度で最大60分間診察ソファに横たわるように求められます。 新しいセンサーに加えて、胎児および母体の心拍数はモニカAN24デバイスを使用して記録され、胎児の動きは超音波で記録されます（60分間）。 参加者が不快な場合、彼らは座ったり、不快感を和らげることができます。 ボディマス指数、妊娠段階、推定胎児体重などの基本情報は、プロフォーマに記録されます。 さらに、参加者は、監視プロセスの後に不安とデバイスの着用に関するアンケートに記入するように求められます。 |
胎児の心拍数と胎児の動きに関する情報の大きさの信号を検出できる非接着容量結合センサー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非遵守センサーの記録品質
時間枠：0〜60分間の録音
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非遵守センサーが胎児の心拍数を記録する記録時間の割合
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0〜60分間の録音
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性の快適さ
時間枠：録音期間の直後
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リッカートスケールを使用して、非アドヒアのセンサーを着用することの自己報告された快適さ
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録音期間の直後
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母性不安
時間枠：記録期間の直前または直後
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状態特性不安指数の完了
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記録期間の直前または直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Heazell, PhD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 107586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。