- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952777
Validatie van sensoren voor langdurige niet-invasieve foetale monitoring
Meting en validatie van signalen van foetale hart- en foetale bewegingssignalen gedetecteerd via niet-klevende sensoren
Een multidisciplinair team van een arts en ingenieurs hebben een nieuwe sensor ontwikkeld die in de late zwangerschap in staat zal zijn om de hartslag en baby's van moeders en baby's te detecteren. Deze sensor kan in contact worden geplaatst met de huid van de moeders over de zwangere baarmoeder zonder vast te hoeven worden vastgelegd. We verwachten dat deze sensor ons in staat zou stellen om baby's voor langere tijd te controleren die ons kunnen helpen om baby's beter te identificeren die tijdens de zwangerschap zuurstof worden beroofd. We moeten deze sensoren testen op vrouwen in de late zwangerschap om twee redenen. Ten eerste moeten we ervoor zorgen dat ze op betrouwbare wijze de hartslag van moeder en baby's meten zonder interferentie van beweging of andere elektrische apparatuur. Ten tweede moeten we ervoor zorgen dat de informatie die ze verstrekken nauwkeurig is (vergeleken met huidige meettechnieken).
We zullen twee gerelateerde studies uitvoeren. De eerste zal maximaal 24 vrouwen omvatten om de sensoren te ontwikkelen om ervoor te zorgen dat ze consistente signalen van moeders en baby's van moeders en baby's kunnen verkrijgen zonder interferentie van beweging en andere elektronische apparaten. We zullen de elektronica in de sensoren aanpassen om ervoor te zorgen dat ze het beste signaal geven. De tweede omvat maximaal 45 vrouwen om te zien of de door de sensoren gedetecteerde informatie vergelijkbaar is met bestaande technologieën. Deze informatie zal ons helpen om te zien of deze sensoren kunnen worden georganiseerd in een nieuw apparaat voor foetale monitoring die vervolgens kan worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste deel van de studie zullen we maximaal 24 zwangere vrouwen vragen om de niet -lijmsensoren te dragen en te bepalen of ze consequent de elektronische signalen detecteren en om de opname van elektrische ruis van achtergrond te verminderen, b.v. van elektrische draden / apparaten / stopcontacten enz. Die waarschijnlijk elektrische activiteit in hetzelfde microvoltbereik zullen uitzenden als het foetale hartslagtrace.
Deelnemers komen uit drie afzonderlijke tijdsperioden in de late zwangerschap (8 vrouwen in elk tijdsbestek) 28+0-31+6 weken, 32+0-35+6 weken en uiteindelijk van 36+0 tot 40+0 weken. Vrouwen worden aangeworven uit de onderzoeksklinieken van de Tommy en de prenatale klinieken in St Mary's Hospital, Manchester. Alle deelnemers hebben voorafgaand aan deelname een echografie om de grootte van de baby te meten, het drankvolume en de navelstreng Doppler (alle indicatoren van het welzijn van de baby).
Dit zorgt ervoor dat de baby ruim voordat de sensoren worden gebruikt. Indien nodig zullen we aanpassingen aan de elektronica aanbrengen om de detectie van de hartslag van de moeder en baby te optimaliseren.
Deelnemers worden gevraagd om op een examenbank tot 60 minuten op 45 graden te liggen, terwijl de elektronische sensor (s) zachtjes in contact worden gehouden met de moederbuik door een elastische riem. Als deelnemers zich ongemakkelijk voelen, kunnen ze zitten of staan om hun ongemak te verlichten. Basisinformatie inclusief body mass index, stadium van zwangerschap en geschat foetaal gewicht zal worden geregistreerd op een proforma.
Als consistente signalen kunnen worden verkregen, zullen we beoordelen of de sensoren de hartslag van de moeder en de foetale hartslag nauwkeurig kunnen vertonen in verschillende stadia van de late zwangerschap. Om te beoordelen of de opname nauwkeurig is, zullen we de output van de sensoren vergelijken met huidige methoden om de hartslag van de moeder (ECG), foetale hartslag te beoordelen (Monica24).
We zullen ultrasone scan gebruiken om te beoordelen of foetale bewegingen worden geassocieerd met verwachte veranderingen in de activiteit van de foetale hart.
Om de betrouwbaarheid van de sensor te beoordelen, zullen we maximaal 15 vrouwen uit elke zwangerschapsgroep werven van 28+0-31+6 weken, 32+0-35+6 weken en uiteindelijk van 36+0 tot 40+0 weken. Vrouwen zullen worden benaderd als ze gezonde singletonzwangerschappen hebben en een BMI pre-zwangerschap hebben van 20-35. Zoals eerder zullen vrouwen worden aangeworven uit de onderzoeksklinieken van de Tommy en de prenatale klinieken in St Mary's Hospital, Manchester. De correlatie tussen de moederlijke en foetale hartslag verkregen met behulp van gevestigde technieken en de nieuwe sensoren zal worden berekend.
Deelnemers worden gevraagd om een korte basislijnvragenlijst in te vullen voordat ze het monitoringproces beginnen. Deelnemers worden gevraagd om op een examenbank tot 60 minuten op 45 graden te liggen, terwijl de elektronische sensor (s) zachtjes in contact worden gehouden met de moederbuik door een elastische riem. Naast de nieuwe sensoren zal de foetale en moederlijke hartslag worden opgenomen met behulp van het Monica AN24 -apparaat en zullen foetale bewegingen worden geregistreerd met echografie (gedurende 20 minuten van de 60). Als deelnemers zich ongemakkelijk voelen, kunnen ze zitten of staan om hun ongemak te verlichten. Basisinformatie inclusief body mass index, stadium van zwangerschap en geschat foetaal gewicht zal worden geregistreerd op een proforma. Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om een vragenlijst over angst in te vullen en het apparaat te dragen na het monitoringproces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Heazell, PhD
- Telefoonnummer: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Tomlinson, RM
- Telefoonnummer: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefoonnummer: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Contact:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefoonnummer: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Heazell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden opgenomen als ze een niet-anomale singleton-zwangerschap hebben na 28 weken zwangerschap met een geschat foetaal gewicht> 10e centiel <90e centiel. Deelnemers zullen 16 jaar of ouder zijn, zodat ze onafhankelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als er foetale anomalieën zijn (zoals gedefinieerd door het NHS Fetal Anomaly Screening Program-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-overview), het is een meervoudige zwangerschap, er is een meervoudige zwangerschap, er is een meervoudige zwangerschap. Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers <16 jaar oud zullen worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen gebruiken sensoren
Deelnemers worden gevraagd om een korte basislijnvragenlijst in te vullen voordat ze het monitoringproces beginnen. Deelnemers worden gevraagd om op een examenbank tot 60 minuten op 45 graden te liggen, terwijl de elektronische sensor (s) zachtjes in contact worden gehouden met de moederbuik door een elastische riem. Naast de nieuwe sensoren zal de foetale en moederlijke hartslag worden opgenomen met behulp van het Monica AN24 -apparaat en zullen foetale bewegingen worden geregistreerd met echografie (gedurende 20 minuten van de 60). Als deelnemers zich ongemakkelijk voelen, kunnen ze zitten of staan om hun ongemak te verlichten. Basisinformatie inclusief body mass index, stadium van zwangerschap en geschat foetaal gewicht zal worden geregistreerd op een proforma. Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om een vragenlijst over angst in te vullen en het apparaat te dragen na het monitoringproces. |
Niet-adhesieve capacitief gekoppelde sensoren die signalen kunnen detecteren van de grootte van de foetale hartslag en informatie over foetale bewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van niet-hechtende sensoren opnemen
Tijdsspanne: 0-60 minuten opnemen tijdens
|
Aandeel van de opnametijd dat niet-hechtende sensoren foetale hartslag registreren
|
0-60 minuten opnemen tijdens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternaal comfort
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de opnameperiode
|
Zelf gerapporteerd comfort om de niet-adherente sensoren te dragen met behulp van Likert-schaal
|
Onmiddellijk na de opnameperiode
|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor of na de opnameperiode
|
Voltooiing van staatskenmerken Anxiety Index
|
Onmiddellijk voor of na de opnameperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .