Validering av sensorer for langsiktig ikke-invasiv fosterovervåking
Måling og validering av fosterhjerte- og fosterbevegelsessignaler oppdaget via ikke-klebende sensorer
Et tverrfaglig team av en lege og ingeniører har utviklet en ny sensor som vil kunne oppdage mødres og babyens hjerteslag og babybevegelser i sen graviditet. Denne sensoren kan plasseres i kontakt med mødrenes hud over den gravide livmoren uten å måtte sitte fast. Vi forventer at denne sensoren vil tillate oss å overvåke babyer i lengre perioder, noe som kan hjelpe oss å bedre identifisere babyer som blir fratatt oksygen under graviditet. Vi må teste disse sensorene på kvinner i sen svangerskap av to grunner. For det første må vi sikre at de pålitelig måler mor og babyer hjertefrekvens uten forstyrrelser fra bevegelse eller annet elektrisk utstyr. For det andre må vi sørge for at informasjonen de gir er nøyaktig (sammenlignet med gjeldende målingsteknikker).
Vi vil gjennomføre to relaterte studier. Den første vil omfatte opptil 24 kvinner som utvikler sensorene for å sikre at de kan få konsistente signaler fra mødres og babyenes hjerteslag uten forstyrrelser fra bevegelse og andre elektroniske enheter. Vi vil justere elektronikken i sensorene for å sikre at de gir det beste signalet. Det andre vil omfatte opptil 45 kvinner for å se om informasjonen som er oppdaget av sensorene er sammenlignbar med eksisterende teknologier. Denne informasjonen vil hjelpe oss å se om disse sensorene kan organiseres i en ny enhet for fosterovervåking som deretter kan testes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første delen av studien vil vi be opptil 24 gravide om å bruke de ikke -limsive sensorene og bestemme om de konsekvent oppdager de elektroniske signalene og reduserer registrering av elektrisk bakgrunnsstøy, f.eks. fra elektriske ledninger / enheter / stikkontakter osv. Som sannsynligvis vil avgi elektrisk aktivitet i samme mikrovoltområde som fosterets hjertefrekvens.
Deltakerne vil være fra tre separate tidsperioder i sen graviditet (8 kvinner i hver tidsramme) 28+0-31+6 uker, 32+0-35+6 uker og til slutt fra 36+0 til 40+0 uker. Kvinner vil bli rekruttert fra Tommys forskningsklinikker og fødselsklinikkene ved St Mary's Hospital, Manchester. Alle deltakerne vil ha en ultralydsskanning før deltakelse for å måle babyens størrelse, brennevinvolumet og navlestrengen Doppler (alle indikatorer på babyens velvære).
Dette vil sikre at babyen er i god tid før sensorene brukes. Om nødvendig vil vi gjøre tilpasninger til elektronikken for å optimalisere påvisning av mors og babyens hjertefrekvens.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en eksamenssofa i opptil 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensoren (e) holdes forsiktig i kontakt med mors mage av et elastisk belte. Hvis deltakerne er ukomfortable, vil de kunne sitte eller stå for å lindre ubehaget. Grunnleggende informasjon inkludert kroppsmasseindeks, graviditetsstadium og estimert fostervekt vil bli registrert på en proforma.
Hvis det kan oppnås konsistente signaler, vil vi vurdere om sensorene nøyaktig kan vise mors hjertefrekvens og fosterets hjertefrekvens i forskjellige stadier av sen graviditet. For å vurdere om opptaket er nøyaktig, vil vi sammenligne utgangen fra sensorene med nåværende metoder for å vurdere mors hjertefrekvens (EKG), fosterets hjertefrekvens (Monica24).
Vi vil bruke ultralydskanning for å vurdere om fosterbevegelser er assosiert med forventede endringer i fosterets hjerteaktivitet.
For å vurdere sensorpålitelighet vil vi rekruttere opptil 15 kvinner fra hver svangerskapsaldergruppe fra 28+0-31+6 uker, 32+0-35+6 uker og til slutt fra 36+0 til 40+0 uker. Kvinner vil bli kontaktet hvis de har sunne singleton-graviditeter og har en BMI før graviditet fra 20-35. Som tidligere vil kvinner bli rekruttert fra Tommys forskningsklinikker og fødselsklinikkene ved St Mary's Hospital, Manchester. Korrelasjonen mellom mors og fosterets hjertefrekvens oppnådd ved bruk av etablerte teknikker og de nye sensorene vil bli beregnet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort baseline -spørreskjema før de starter overvåkningsprosessen. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en eksamenssofa i opptil 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensoren (e) holdes forsiktig i kontakt med mors mage av et elastisk belte. I tillegg til de nye sensorene vil foster- og mors hjertefrekvens bli registrert ved bruk av Monica AN24 -enheten og fosterbevegelser vil bli registrert med ultralyd (i 20 minutter av 60). Hvis deltakerne er ukomfortable, vil de kunne sitte eller stå for å lindre ubehaget. Grunnleggende informasjon inkludert kroppsmasseindeks, graviditetsstadium og estimert fostervekt vil bli registrert på en proforma. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om angst og bruke enheten etter overvåkningsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +441617016965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: 0161 2766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: 0161 701 6965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Heazell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne vil bli inkludert hvis de har en ikke-anomal singleton-graviditet etter 28 ukers svangerskap med en estimert fostervekt> 10. centile <90. centile. Deltakerne vil være 16 år eller over for at de kan gi uavhengig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert hvis det er fosteranomalier (som definert av NHS Fetal Anomaly Screening Program-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomalscreening-petants estimat estimat estimers eller estiTs eller estimt thaty throws eller estimt ( snakk eller ikke forstår flytende engelsk. Deltakerne vil ikke kunne delta hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke. Deltakerne <16 år vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner som bruker sensorer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort baseline -spørreskjema før de starter overvåkningsprosessen. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en eksamenssofa i opptil 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensoren (e) holdes forsiktig i kontakt med mors mage av et elastisk belte. I tillegg til de nye sensorene vil foster- og mors hjertefrekvens bli registrert ved bruk av Monica AN24 -enheten og fosterbevegelser vil bli registrert med ultralyd (i 20 minutter av 60). Hvis deltakerne er ukomfortable, vil de kunne sitte eller stå for å lindre ubehaget. Grunnleggende informasjon inkludert kroppsmasseindeks, graviditetsstadium og estimert fostervekt vil bli registrert på en proforma. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om angst og bruke enheten etter overvåkningsprosessen. |
Ikke-klebende kapasitivt koblede sensorer som kan oppdage signaler om størrelsen på fosterets hjertefrekvens og informasjon om fosterbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innspillingskvalitet på ikke-adherente sensorer
Tidsramme: 0-60 minutters opptak under
|
Andel av innspillingstid som ikke-etterlevende sensorer registrerer fosterets hjertefrekvens
|
0-60 minutters opptak under
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter innspillingsperioden
|
Selvrapportert komfort ved å bruke de ikke-adherente sensorer ved hjelp av Likert-skala
|
Umiddelbart etter innspillingsperioden
|
|
Morsangst
Tidsramme: Umiddelbart før eller etter innspillingsperioden
|
Gjennomføring av statlig egenskapsangstindeks
|
Umiddelbart før eller etter innspillingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .