- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06952777
Validation des capteurs pour une surveillance fœtale non invasive à long terme
Mesure et validation des signaux de mouvement cardiaque et fœtal fœtal détecté via des capteurs non adhésifs
Une équipe multidisciplinaire d'un médecin et des ingénieurs a développé un nouveau capteur qui pourra détecter les mouvements du rythme cardiaque et des bébés des mères et des bébés en fin de grossesse. Ce capteur peut être placé en contact avec la peau des mères sur l'utérus enceinte sans avoir à être coincé. Nous prévoyons que ce capteur nous permettrait de surveiller les bébés pendant de plus longues périodes qui pourraient nous aider à mieux identifier les bébés qui sont privés d'oxygène pendant la grossesse. Nous devons tester ces capteurs sur les femmes en fin de grossesse pour deux raisons. Premièrement, nous devons nous assurer qu'ils mesurent de manière fiable la mère et les bébés cardiaques sans interférence du mouvement ou d'autres équipements électriques. Deuxièmement, nous devons nous assurer que les informations qu'ils fournissent sont exactes (par rapport aux techniques de mesure actuelles).
Nous réaliserons deux études connexes. Le premier comprendra jusqu'à 24 femmes pour développer les capteurs afin de s'assurer qu'ils peuvent obtenir des signaux cohérents des battements cardiaques des mères et des bébés sans interférence du mouvement et d'autres dispositifs électroniques. Nous allons ajuster l'électronique dans les capteurs pour s'assurer qu'ils donnent le meilleur signal. Le second comprendra jusqu'à 45 femmes pour voir si les informations détectées par les capteurs sont comparables aux technologies existantes. Ces informations nous aideront à voir si ces capteurs peuvent être organisés en un nouvel appareil pour la surveillance fœtale qui peut ensuite être testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première partie de l'étude, nous demanderons jusqu'à 24 femmes enceintes de porter les capteurs non adhésifs et de déterminer si elles détectent systématiquement les signaux électroniques et de réduire l'enregistrement du bruit électrique de fond, par ex. à partir de fils / dispositifs / sockets électriques, etc. qui sont susceptibles d'émettre une activité électrique dans la même plage de microvolt que la trace de fréquence cardiaque fœtale.
Les participants proviendront de trois périodes distinctes en fin de grossesse (8 femmes dans chaque période) 28 + 0-31 + 6 semaines, 32 + 0-35 + 6 semaines et enfin de 36 + 0 à 40 + 0 semaines. Les femmes seront recrutées dans les cliniques de recherche de Tommy et les cliniques prénatales de l'hôpital St Mary de Manchester. Tous les participants auront une échographie avant la participation pour mesurer la taille du bébé, le volume de l'alcool et le doppler de l'artère ombilicale (tous les indicateurs du bien-être du bébé).
Cela garantira que le bébé est bien avant que les capteurs ne soient utilisés. Si nécessaire, nous ferons des adaptations à l'électronique pour optimiser la détection de la fréquence cardiaque de la mère et du bébé.
Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort. Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format.
Si des signaux cohérents peuvent être obtenus, nous évaluerons si les capteurs peuvent afficher avec précision la fréquence cardiaque maternelle et la fréquence cardiaque fœtale à différents stades de la fin de la grossesse. Pour évaluer si l'enregistrement est précis, nous comparerons la sortie des capteurs avec des méthodes actuelles pour évaluer la fréquence cardiaque maternelle (ECG), la fréquence cardiaque fœtale (Monica24).
Nous utiliserons le scan à ultrasons pour évaluer si les mouvements fœtaux sont associés à des changements attendus dans l'activité cardiaque fœtale.
Pour évaluer la fiabilité du capteur, nous recruterons jusqu'à 15 femmes de chaque groupe d'âge gestationnel de 28 + 0-31 + 6 semaines, 32 + 0-35 + 6 semaines et enfin de 36 + 0 à 40 + 0 semaines. Les femmes seront approchées si elles ont des grossesses sinores saines et ont un IMC avant la grossesse de 20 à 35. Comme précédemment, les femmes seront recrutées dans les cliniques de recherche de Tommy et les cliniques prénatales de l'hôpital St Mary de Manchester. La corrélation entre les fréquences cardiaques maternelles et fœtales obtenues à l'aide de techniques établies et les nouveaux capteurs sera calculée.
Les participants seront invités à remplir un court questionnaire de base avant de commencer le processus de surveillance. Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. En plus des nouveaux capteurs, la fréquence cardiaque fœtale et maternelle sera enregistrée à l'aide de l'appareil Monica An24 et les mouvements fœtaux seront enregistrés avec échographie (pendant 20 minutes du 60). Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort. Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'anxiété et le port de l'appareil après le processus de surveillance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Heazell, PhD
- Numéro de téléphone: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Tomlinson, RM
- Numéro de téléphone: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Alexander Heazell, PhD
- Numéro de téléphone: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
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Contact:
- Emma Tomlinson, RM
- Numéro de téléphone: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Alexander Heazell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants seront inclus s'ils ont une grossesse singleton non anomale après 28 semaines de gestation avec un poids fœtal estimé> 10e centile <90e centile. Les participants auront 16 ans ou plus pour pouvoir donner un consentement indépendant.
Critères d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'il existe des anomalies fœtales (telles que définies par le programme de dépistage des anomalies fœtales du NHS - https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomalie-creening-programme-overview comprendre l'anglais fluide. Les participants ne pourront pas participer s'ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé. Les participants de moins de 16 ans seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes utilisant des capteurs
Les participants seront invités à remplir un court questionnaire de base avant de commencer le processus de surveillance. Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. En plus des nouveaux capteurs, la fréquence cardiaque fœtale et maternelle sera enregistrée à l'aide de l'appareil Monica An24 et les mouvements fœtaux seront enregistrés avec échographie (pendant 20 minutes du 60). Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort. Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'anxiété et le port de l'appareil après le processus de surveillance. |
Capteurs à couplage capacivement non adhésifs qui peuvent détecter les signaux de l'ampleur de la fréquence cardiaque fœtale et des informations sur les mouvements fœtaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la qualité des capteurs non adhérents
Délai: 0-60 minutes d'enregistrement pendant
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Proportion de temps d'enregistrement que les capteurs non adhérents enregistrent la fréquence cardiaque fœtale
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0-60 minutes d'enregistrement pendant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort maternel
Délai: Immédiatement après la période d'enregistrement
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Comfort autodéclaré de porter les capteurs non adhérents à l'aide de Likert Scale
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Immédiatement après la période d'enregistrement
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Anxiété maternelle
Délai: Immédiatement avant ou après la période d'enregistrement
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Achèvement de l'indice d'anxiété des traits d'État
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Immédiatement avant ou après la période d'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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