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Validation des capteurs pour une surveillance fœtale non invasive à long terme

23 avril 2025 mis à jour par: University of Manchester

Mesure et validation des signaux de mouvement cardiaque et fœtal fœtal détecté via des capteurs non adhésifs

Une équipe multidisciplinaire d'un médecin et des ingénieurs a développé un nouveau capteur qui pourra détecter les mouvements du rythme cardiaque et des bébés des mères et des bébés en fin de grossesse. Ce capteur peut être placé en contact avec la peau des mères sur l'utérus enceinte sans avoir à être coincé. Nous prévoyons que ce capteur nous permettrait de surveiller les bébés pendant de plus longues périodes qui pourraient nous aider à mieux identifier les bébés qui sont privés d'oxygène pendant la grossesse. Nous devons tester ces capteurs sur les femmes en fin de grossesse pour deux raisons. Premièrement, nous devons nous assurer qu'ils mesurent de manière fiable la mère et les bébés cardiaques sans interférence du mouvement ou d'autres équipements électriques. Deuxièmement, nous devons nous assurer que les informations qu'ils fournissent sont exactes (par rapport aux techniques de mesure actuelles).

Nous réaliserons deux études connexes. Le premier comprendra jusqu'à 24 femmes pour développer les capteurs afin de s'assurer qu'ils peuvent obtenir des signaux cohérents des battements cardiaques des mères et des bébés sans interférence du mouvement et d'autres dispositifs électroniques. Nous allons ajuster l'électronique dans les capteurs pour s'assurer qu'ils donnent le meilleur signal. Le second comprendra jusqu'à 45 femmes pour voir si les informations détectées par les capteurs sont comparables aux technologies existantes. Ces informations nous aideront à voir si ces capteurs peuvent être organisés en un nouvel appareil pour la surveillance fœtale qui peut ensuite être testé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la première partie de l'étude, nous demanderons jusqu'à 24 femmes enceintes de porter les capteurs non adhésifs et de déterminer si elles détectent systématiquement les signaux électroniques et de réduire l'enregistrement du bruit électrique de fond, par ex. à partir de fils / dispositifs / sockets électriques, etc. qui sont susceptibles d'émettre une activité électrique dans la même plage de microvolt que la trace de fréquence cardiaque fœtale.

Les participants proviendront de trois périodes distinctes en fin de grossesse (8 femmes dans chaque période) 28 + 0-31 + 6 semaines, 32 + 0-35 + 6 semaines et enfin de 36 + 0 à 40 + 0 semaines. Les femmes seront recrutées dans les cliniques de recherche de Tommy et les cliniques prénatales de l'hôpital St Mary de Manchester. Tous les participants auront une échographie avant la participation pour mesurer la taille du bébé, le volume de l'alcool et le doppler de l'artère ombilicale (tous les indicateurs du bien-être du bébé).

Cela garantira que le bébé est bien avant que les capteurs ne soient utilisés. Si nécessaire, nous ferons des adaptations à l'électronique pour optimiser la détection de la fréquence cardiaque de la mère et du bébé.

Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort. Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format.

Si des signaux cohérents peuvent être obtenus, nous évaluerons si les capteurs peuvent afficher avec précision la fréquence cardiaque maternelle et la fréquence cardiaque fœtale à différents stades de la fin de la grossesse. Pour évaluer si l'enregistrement est précis, nous comparerons la sortie des capteurs avec des méthodes actuelles pour évaluer la fréquence cardiaque maternelle (ECG), la fréquence cardiaque fœtale (Monica24).

Nous utiliserons le scan à ultrasons pour évaluer si les mouvements fœtaux sont associés à des changements attendus dans l'activité cardiaque fœtale.

Pour évaluer la fiabilité du capteur, nous recruterons jusqu'à 15 femmes de chaque groupe d'âge gestationnel de 28 + 0-31 + 6 semaines, 32 + 0-35 + 6 semaines et enfin de 36 + 0 à 40 + 0 semaines. Les femmes seront approchées si elles ont des grossesses sinores saines et ont un IMC avant la grossesse de 20 à 35. Comme précédemment, les femmes seront recrutées dans les cliniques de recherche de Tommy et les cliniques prénatales de l'hôpital St Mary de Manchester. La corrélation entre les fréquences cardiaques maternelles et fœtales obtenues à l'aide de techniques établies et les nouveaux capteurs sera calculée.

Les participants seront invités à remplir un court questionnaire de base avant de commencer le processus de surveillance. Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. En plus des nouveaux capteurs, la fréquence cardiaque fœtale et maternelle sera enregistrée à l'aide de l'appareil Monica An24 et les mouvements fœtaux seront enregistrés avec échographie (pendant 20 minutes du 60). Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort. Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'anxiété et le port de l'appareil après le processus de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Heazell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants seront inclus s'ils ont une grossesse singleton non anomale après 28 semaines de gestation avec un poids fœtal estimé> 10e centile <90e centile. Les participants auront 16 ans ou plus pour pouvoir donner un consentement indépendant.

Critères d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'il existe des anomalies fœtales (telles que définies par le programme de dépistage des anomalies fœtales du NHS - https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomalie-creening-programme-overview comprendre l'anglais fluide. Les participants ne pourront pas participer s'ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé. Les participants de moins de 16 ans seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes utilisant des capteurs

Les participants seront invités à remplir un court questionnaire de base avant de commencer le processus de surveillance.

Les participants seront invités à s'allonger sur un canapé d'examen jusqu'à 60 minutes à 45 degrés tandis que le ou les capteurs électroniques sont détenus en contact avec l'abdomen maternel par une ceinture élastique. En plus des nouveaux capteurs, la fréquence cardiaque fœtale et maternelle sera enregistrée à l'aide de l'appareil Monica An24 et les mouvements fœtaux seront enregistrés avec échographie (pendant 20 minutes du 60). Si les participants sont mal à l'aise, ils pourront s'asseoir ou se tenir debout pour soulager leur inconfort.

Les informations de base, notamment l'indice de masse corporelle, le stade de la grossesse et le poids fœtal estimé, seront enregistrés sur un format. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'anxiété et le port de l'appareil après le processus de surveillance.

Capteurs à couplage capacivement non adhésifs qui peuvent détecter les signaux de l'ampleur de la fréquence cardiaque fœtale et des informations sur les mouvements fœtaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de la qualité des capteurs non adhérents
Délai: 0-60 minutes d'enregistrement pendant
Proportion de temps d'enregistrement que les capteurs non adhérents enregistrent la fréquence cardiaque fœtale
0-60 minutes d'enregistrement pendant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort maternel
Délai: Immédiatement après la période d'enregistrement
Comfort autodéclaré de porter les capteurs non adhérents à l'aide de Likert Scale
Immédiatement après la période d'enregistrement
Anxiété maternelle
Délai: Immédiatement avant ou après la période d'enregistrement
Achèvement de l'indice d'anxiété des traits d'État
Immédiatement avant ou après la période d'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants après cette étude préclinique initiale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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