Anturien validointi pitkäaikaiselle ei-invasiiviselle sikiön seurantalle
Sikiön sydämen ja sikiön liikkeen signaalien mittaus ja validointi, joka havaitaan ei-kiinnitysanturien kautta
Lääkärin ja insinöörien monitieteinen ryhmä on kehittänyt uuden anturin, joka pystyy havaitsemaan äitien ja vauvojen syke- ja vauvojen liikkeet myöhään raskauden aikana. Tämä anturi voidaan asettaa kosketukseen äitien ihon kanssa raskaana olevan kohtuun joutumatta kiinni. Odotamme, että tämä anturi antaa meille mahdollisuuden seurata vauvoja pidempään ajanjaksoon, mikä voi auttaa meitä tunnistamaan paremmin vauvoja, joille happea puuttuu raskauden aikana. Meidän on testattava nämä naisten anturit myöhässä raskaudessa kahdesta syystä. Ensinnäkin meidän on varmistettava, että he mittaavat luotettavasti äidin ja vauvojen sykettä ilman liikkumista tai muita sähkölaitteita. Toiseksi meidän on varmistettava, että heidän tarjoamansa tiedot ovat tarkkoja (verrattuna nykyisiin mittaustekniikoihin).
Suoritamme kaksi asiaan liittyvää tutkimusta. Ensimmäinen sisältää jopa 24 naista kehittääkseen anturit sen varmistamiseksi Säädämme anturien elektroniikkaa varmistaaksemme, että ne antavat parhaan signaalin. Toinen sisältää jopa 45 naista nähdäkseen, onko anturien havaitsemat tiedot verrattavissa olemassa oleviin tekniikoihin. Nämä tiedot auttavat meitä näkemään, voidaanko nämä anturit organisoida uuteen sikiön seurannan laitteeseen, joka voidaan sitten testata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyydämme jopa 24 raskaana olevaa naista käyttämään ei -liima -anturia ja määrittämään, havaitsevatko he johdonmukaisesti elektroniset signaalit ja vähentämään taustan sähkömelun tallentamista esim. sähköjohdoista / laitteista / pistorasioista jne., jotka todennäköisesti säteilevät sähköistä aktiivisuutta samalla mikrovoltalueella kuin sikiön sykejä.
Osallistujat ovat kolmesta erillisestä ajanjaksosta myöhään raskauden aikana (8 naista jokaisessa ajassa) 28+0-31+6 viikkoa, 32+0-35+6 viikkoa ja lopuksi 36+0-40+0 viikkoa. Naiset rekrytoidaan Tommyn tutkimusklinikoilta ja synnytysklinikoista St Maryn sairaalassa, Manchesterissa. Kaikilla osallistujilla on ultraäänitutkimus ennen osallistumista vauvan koon, viinaa määrän ja napanuoran Dopplerin (kaikki vauvan hyvinvoinnin indikaattorit) mittaamiseksi.
Tämä varmistaa, että vauva on hyvissä ajoin ennen antureiden käyttöä. Tarvittaessa teemme mukautuksia elektroniikkaan äidin ja vauvan sykkeen havaitsemisen optimoimiseksi.
Osallistujia pyydetään makaamaan tutkimussohvalla jopa 60 minuuttia 45 asteessa, kun taas elektroniset anturi (t) pidetään varovasti kosketuksessa äidin vatsan kanssa elastisella hihnalla. Jos osallistujat ovat epämiellyttäviä, he pystyvät istumaan tai seisomaan lievittääkseen epämukavuuttaan. Perustiedot, mukaan lukien kehon massaindeksi, raskausvaihe ja arvioitu sikiön paino, kirjataan proformalle.
Jos johdonmukaisia signaaleja voidaan saada, arvioimme, voivatko anturit näyttää tarkasti äidin sykettä ja sikiön sykettä myöhäisen raskauden eri vaiheissa. Arvioidaksemme, onko tallennus tarkka, vertaamme anturien lähtöä nykyisillä menetelmillä äidin sykkeen (EKG), sikiön sykkeen (Monica24) arvioimiseksi.
Käytämme ultraäänitutkimusta arvioidaksemme, liittyvätkö sikiön liikkeet sikiön sydämen aktiivisuuden odotettuihin muutoksiin.
Anturien luotettavuuden arvioimiseksi rekrytoimme jopa 15 naista jokaisesta raskausryhmästä 28+0-31+6 viikosta, 32+0-35+6 viikkoa ja lopulta 36+0-40+0 viikkoa. Naisiin lähestytään, jos heillä on terveellisiä singleton-raskauksia ja heillä on raskautta edeltävä BMI 20-35. Kuten aiemmin, naiset rekrytoidaan Tommy -tutkimusklinikoilta ja synnytysklinikoista St Mary's Hospital -sairaalassa, Manchesterissa. Lasketaan korrelaatio äidin ja sikiön sykkeen välillä, jotka on saatu vakiintuneilla tekniikoilla ja uudet anturit.
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt peruskysely ennen seurantaprosessin aloittamista. Osallistujia pyydetään makaamaan tutkimussohvalla jopa 60 minuuttia 45 asteessa, kun taas elektroniset anturi (t) pidetään varovasti kosketuksessa äidin vatsan kanssa elastisella hihnalla. Uusien anturien lisäksi sikiön ja äidin syke tallennetaan käyttämällä Monica AN24 -laitetta ja sikiön liikkeet tallennetaan ultraäänellä (20 minuutin ajan 60: stä). Jos osallistujat ovat epämiellyttäviä, he pystyvät istumaan tai seisomaan lievittääkseen epämukavuuttaan. Perustiedot, mukaan lukien kehon massaindeksi, raskausvaihe ja arvioitu sikiön paino, kirjataan proformalle. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään ahdistusta koskeva kysely ja laitteen käyttäminen valvontaprosessin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Heazell, PhD
- Puhelinnumero: +441612766484
- Sähköposti: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Tomlinson, RM
- Puhelinnumero: +441617016965
- Sähköposti: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Heazell, PhD
- Puhelinnumero: 0161 2766484
- Sähköposti: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Tomlinson, RM
- Puhelinnumero: 0161 701 6965
- Sähköposti: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Alexander Heazell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on ei-anomalinen singletonin raskaus 28 viikon raskauden jälkeen arvioidulla sikiön painolla> 10. senttilevillä <90. senttiä. Osallistujat ovat vähintään 16 vuotta, jotta he voivat antaa itsenäisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos sikiön poikkeavuuksia on (sellaisena kuin se on määritelty NHS-sikiön poikkeavuuden seulontaohjelmalla-https://www.gov.uk/guidance/fettal-anomaly-screening-programme -kappaleessa), se on moninkertainen raskaus, joka ei ole ymmärrys tai osakekoittuja tai ymmärrys- tai osakekursseja). sujuva englanti. Osallistujat eivät voi osallistua, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Osallistujat <16 -vuotiaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, jotka käyttävät antureita
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt peruskysely ennen seurantaprosessin aloittamista. Osallistujia pyydetään makaamaan tutkimussohvalla jopa 60 minuuttia 45 asteessa, kun taas elektroniset anturi (t) pidetään varovasti kosketuksessa äidin vatsan kanssa elastisella hihnalla. Uusien anturien lisäksi sikiön ja äidin syke tallennetaan käyttämällä Monica AN24 -laitetta ja sikiön liikkeet tallennetaan ultraäänellä (20 minuutin ajan 60: stä). Jos osallistujat ovat epämiellyttäviä, he pystyvät istumaan tai seisomaan lievittääkseen epämukavuuttaan. Perustiedot, mukaan lukien kehon massaindeksi, raskausvaihe ja arvioitu sikiön paino, kirjataan proformalle. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään ahdistusta koskeva kysely ja laitteen käyttäminen valvontaprosessin jälkeen. |
Ei-kiinnittymäkapasiteettisesti kytkettyjä antureita, jotka voivat havaita sikiön sykkeen suuruuden signaalit ja sikiön liikkeistä tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tarttumattomien anturien tallennuslaatu
Aikaikkuna: 0-60 minuutin nauhoitus
|
Tallennusajan osuus, että ei-tarttumattomat anturit tallentavat sikiön sykkeen
|
0-60 minuutin nauhoitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mukavuus
Aikaikkuna: Heti tallennusjakson jälkeen
|
Itse ilmoitettu mukavuus pukeutumaan kiinnostumattomiin antureita käyttämällä Likert-asteikkoa
|
Heti tallennusjakson jälkeen
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tallennusjaksoa tai sen jälkeen
|
Valtion piirteiden ahdistusindeksin valmistuminen
|
Välittömästi ennen tallennusjaksoa tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .