- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06952777
Az érzékelők validálása hosszú távú nem invazív magzati megfigyeléshez
A magzati szív és a magzati mozgási jelek mérése és validálása nem adhéziós érzékelőkön keresztül
Az orvos és a mérnökök multidiszciplináris csoportja új érzékelőt fejlesztett ki, amely képes lesz felismerni az anyák és a csecsemők szívverését és a csecsemők mozgását a késői terhesség alatt. Ezt az érzékelőt az anyák bőrével érintkezésbe lehet helyezni a terhes méh felett anélkül, hogy le kellene ragadni. Arra számítunk, hogy ez az érzékelő lehetővé tenné számunkra, hogy hosszabb ideig megfigyeljük a csecsemőket, ami segíthet nekünk a terhesség alatti oxigén megfosztásától való jobb azonosításban. Két okból ki kell tesztelnünk ezeket az érzékelőket a nőkkel a késői terhesség alatt. Először meg kell győződnünk arról, hogy megbízhatóan mérik az anyát és a csecsemők pulzusszámát a mozgás vagy más elektromos berendezések beavatkozása nélkül. Másodszor, biztosítanunk kell, hogy az általuk nyújtott információk pontosak legyenek (összehasonlítva a jelenlegi mérési technikákkal).
Két kapcsolódó tanulmányt fogunk készíteni. Az első legfeljebb 24 nőt foglal magában az érzékelők kifejlesztésére annak biztosítása érdekében, hogy az anyák és a csecsemők szívveréseit következetes jeleket szerezzenek a mozgás és más elektronikus eszközök beavatkozása nélkül. Az érzékelőkben az elektronikát beállítjuk annak biztosítása érdekében, hogy a legjobb jelet adják. A második legfeljebb 45 nőt foglal magában, hogy megvizsgálja, hogy az érzékelők által észlelt információk összehasonlíthatók -e a meglévő technológiákkal. Ez az információ segít abban, hogy megvizsgáljuk, hogy ezeket az érzékelőket új eszközre lehet -e szervezni a magzati megfigyeléshez, amelyet ezután meg lehet tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat első részében legfeljebb 24 terhes nőt kérünk, hogy viselje a nem ragasztó érzékelőket, és határozza meg, hogy következetesen észlelik -e az elektronikus jeleket, és csökkentik -e a háttér elektromos zajának rögzítését, pl. Elektromos vezetékekből / eszközökből / aljzatokból stb., Amelyek valószínűleg elektromos aktivitást bocsátanak ki ugyanabban a mikrovolttartományban, mint a magzati pulzuskövet.
A résztvevők három különálló időszakból származnak a késői terhesség alatt (minden időkeretenként 8 nő) 28+0-31+6 hét, 32+0-35+6 hét és végül 36+0-tól 40+0 hétig. A nőket a Tommy kutatási klinikáiról és az anatómiai klinikákról toborozzák a manchesteri Szent Mária Kórházban. Minden résztvevőnek a részvétel előtt ultrahang vizsgálata van a csecsemő méretének, a folyadékmennyiségnek és a köldök artériás Dopplernek a mérésére (a baba jólétének minden mutatója).
Ez biztosítja, hogy a baba jóval az érzékelők használata előtt legyen. Szükség esetén adaptációkat készítünk az elektronikához, hogy optimalizáljuk az anya és a csecsemő pulzusának észlelését.
A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket. Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik.
Ha következetes jeleket lehet beszerezni, felmérjük, hogy az érzékelők pontosan megjelenítik -e az anyai pulzusszámot és a magzati pulzusszámot a késői terhesség különböző szakaszaiban. Annak felmérése érdekében, hogy a felvétel pontos -e, összehasonlítjuk az érzékelők kimenetét az anyai pulzusszám (EKG), a magzati pulzus (Monica24) értékelésére szolgáló aktuális módszerekkel.
Az ultrahang vizsgálatot fogjuk használni annak felmérésére, hogy a magzati mozgások társulnak -e a magzati szív aktivitásának várható változásaival.
Az érzékelő megbízhatóságának felmérése érdekében legfeljebb 15 nőt toborozunk minden gesztációs korcsoportból 28+0-31+6 hét, 32+0-35+6 hét között, végül pedig 36+0-tól 40+0 hétig. A nőket akkor fogják felkeresni, ha egészséges szingulett terhességük van, és 20-35-kor van a terhesség előtti BMI-vel. Mint korábban, a nőket a Tommy kutatási klinikáiról és az anatómiai klinikákról toborozzák a manchesteri Szent Mária Kórházban. Kiszámoljuk az anyai és magzati pulzusszám közötti összefüggést a megállapított technikák és az új érzékelők alkalmazásával.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid alapvető kérdőívet, mielőtt megkezdenék a megfigyelési folyamatot. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Az új érzékelők mellett a magzati és az anyai pulzusszámot a Monica AN24 eszközzel rögzítik, és a magzati mozgások ultrahanggal kerülnek rögzítésre (a 60 -ból 20 percig). Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket. Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik. Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére a szorongásról és az eszköz viseléséről a megfigyelési folyamat után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Heazell, PhD
- Telefonszám: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Tomlinson, RM
- Telefonszám: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefonszám: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefonszám: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Alexander Heazell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőket belefoglalják, ha 28 hetes terhesség után nem anomális szingulett terhességük van, a becsült magzati súly> 10. centile <90. centile. A résztvevők 16 éves vagy annál idősebbek lesznek, hogy független beleegyezést kapjanak.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják, ha vannak magzati rendellenességek (az NHS magzati rendellenességi szűrőprogramja szerint-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-túlview), nem egy többszörös terhesség, vagy nem érthető, hogy nem értik meg a magzati növekedési restricitást (becsült magzati súly <10. A résztvevők nem tudnak részt venni, ha nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni. A 16 évesnél fiatalabb résztvevőket kizárják ebből a tanulmányból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az érzékelőkkel használó nők
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid alapvető kérdőívet, mielőtt megkezdenék a megfigyelési folyamatot. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Az új érzékelők mellett a magzati és az anyai pulzusszámot a Monica AN24 eszközzel rögzítik, és a magzati mozgások ultrahanggal kerülnek rögzítésre (a 60 -ból 20 percig). Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket. Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik. Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére a szorongásról és az eszköz viseléséről a megfigyelési folyamat után. |
Nem ragasztó, kapacitívan kapcsolt érzékelők, amelyek a magzati pulzus nagyságának jeleit és a magzati mozgásokkal kapcsolatos információkat észlelhetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tapadó érzékelők minőségének rögzítése
Időkeret: 0-60 perc felvétel alatt
|
A rögzítési idő aránya, hogy a nem tapadós érzékelők rögzítsék a magzati pulzust
|
0-60 perc felvétel alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kényelem
Időkeret: Közvetlenül a felvételi időszak után
|
Önmagában bejelentett kényelem a nem tapadó érzékelők viselésének kényelme a Likert skála segítségével
|
Közvetlenül a felvételi időszak után
|
|
Anyai szorongás
Időkeret: Közvetlenül a felvételi időszak előtt vagy után
|
Az állami vonási szorongás indexének befejezése
|
Közvetlenül a felvételi időszak előtt vagy után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .