Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékelők validálása hosszú távú nem invazív magzati megfigyeléshez

2025. április 23. frissítette: University of Manchester

A magzati szív és a magzati mozgási jelek mérése és validálása nem adhéziós érzékelőkön keresztül

Az orvos és a mérnökök multidiszciplináris csoportja új érzékelőt fejlesztett ki, amely képes lesz felismerni az anyák és a csecsemők szívverését és a csecsemők mozgását a késői terhesség alatt. Ezt az érzékelőt az anyák bőrével érintkezésbe lehet helyezni a terhes méh felett anélkül, hogy le kellene ragadni. Arra számítunk, hogy ez az érzékelő lehetővé tenné számunkra, hogy hosszabb ideig megfigyeljük a csecsemőket, ami segíthet nekünk a terhesség alatti oxigén megfosztásától való jobb azonosításban. Két okból ki kell tesztelnünk ezeket az érzékelőket a nőkkel a késői terhesség alatt. Először meg kell győződnünk arról, hogy megbízhatóan mérik az anyát és a csecsemők pulzusszámát a mozgás vagy más elektromos berendezések beavatkozása nélkül. Másodszor, biztosítanunk kell, hogy az általuk nyújtott információk pontosak legyenek (összehasonlítva a jelenlegi mérési technikákkal).

Két kapcsolódó tanulmányt fogunk készíteni. Az első legfeljebb 24 nőt foglal magában az érzékelők kifejlesztésére annak biztosítása érdekében, hogy az anyák és a csecsemők szívveréseit következetes jeleket szerezzenek a mozgás és más elektronikus eszközök beavatkozása nélkül. Az érzékelőkben az elektronikát beállítjuk annak biztosítása érdekében, hogy a legjobb jelet adják. A második legfeljebb 45 nőt foglal magában, hogy megvizsgálja, hogy az érzékelők által észlelt információk összehasonlíthatók -e a meglévő technológiákkal. Ez az információ segít abban, hogy megvizsgáljuk, hogy ezeket az érzékelőket új eszközre lehet -e szervezni a magzati megfigyeléshez, amelyet ezután meg lehet tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat első részében legfeljebb 24 terhes nőt kérünk, hogy viselje a nem ragasztó érzékelőket, és határozza meg, hogy következetesen észlelik -e az elektronikus jeleket, és csökkentik -e a háttér elektromos zajának rögzítését, pl. Elektromos vezetékekből / eszközökből / aljzatokból stb., Amelyek valószínűleg elektromos aktivitást bocsátanak ki ugyanabban a mikrovolttartományban, mint a magzati pulzuskövet.

A résztvevők három különálló időszakból származnak a késői terhesség alatt (minden időkeretenként 8 nő) 28+0-31+6 hét, 32+0-35+6 hét és végül 36+0-tól 40+0 hétig. A nőket a Tommy kutatási klinikáiról és az anatómiai klinikákról toborozzák a manchesteri Szent Mária Kórházban. Minden résztvevőnek a részvétel előtt ultrahang vizsgálata van a csecsemő méretének, a folyadékmennyiségnek és a köldök artériás Dopplernek a mérésére (a baba jólétének minden mutatója).

Ez biztosítja, hogy a baba jóval az érzékelők használata előtt legyen. Szükség esetén adaptációkat készítünk az elektronikához, hogy optimalizáljuk az anya és a csecsemő pulzusának észlelését.

A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket. Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik.

Ha következetes jeleket lehet beszerezni, felmérjük, hogy az érzékelők pontosan megjelenítik -e az anyai pulzusszámot és a magzati pulzusszámot a késői terhesség különböző szakaszaiban. Annak felmérése érdekében, hogy a felvétel pontos -e, összehasonlítjuk az érzékelők kimenetét az anyai pulzusszám (EKG), a magzati pulzus (Monica24) értékelésére szolgáló aktuális módszerekkel.

Az ultrahang vizsgálatot fogjuk használni annak felmérésére, hogy a magzati mozgások társulnak -e a magzati szív aktivitásának várható változásaival.

Az érzékelő megbízhatóságának felmérése érdekében legfeljebb 15 nőt toborozunk minden gesztációs korcsoportból 28+0-31+6 hét, 32+0-35+6 hét között, végül pedig 36+0-tól 40+0 hétig. A nőket akkor fogják felkeresni, ha egészséges szingulett terhességük van, és 20-35-kor van a terhesség előtti BMI-vel. Mint korábban, a nőket a Tommy kutatási klinikáiról és az anatómiai klinikákról toborozzák a manchesteri Szent Mária Kórházban. Kiszámoljuk az anyai és magzati pulzusszám közötti összefüggést a megállapított technikák és az új érzékelők alkalmazásával.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid alapvető kérdőívet, mielőtt megkezdenék a megfigyelési folyamatot. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Az új érzékelők mellett a magzati és az anyai pulzusszámot a Monica AN24 eszközzel rögzítik, és a magzati mozgások ultrahanggal kerülnek rögzítésre (a 60 -ból 20 percig). Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket. Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik. Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére a szorongásról és az eszköz viseléséről a megfigyelési folyamat után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőket belefoglalják, ha 28 hetes terhesség után nem anomális szingulett terhességük van, a becsült magzati súly> 10. centile <90. centile. A résztvevők 16 éves vagy annál idősebbek lesznek, hogy független beleegyezést kapjanak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják, ha vannak magzati rendellenességek (az NHS magzati rendellenességi szűrőprogramja szerint-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-túlview), nem egy többszörös terhesség, vagy nem érthető, hogy nem értik meg a magzati növekedési restricitást (becsült magzati súly <10. A résztvevők nem tudnak részt venni, ha nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni. A 16 évesnél fiatalabb résztvevőket kizárják ebből a tanulmányból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az érzékelőkkel használó nők

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid alapvető kérdőívet, mielőtt megkezdenék a megfigyelési folyamatot.

A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek egy vizsgálati kanapén akár 60 percig 45 fokon, miközben az elektronikus érzékelőt óvatosan tartják az anyai hassal érintkezésben egy rugalmas övvel. Az új érzékelők mellett a magzati és az anyai pulzusszámot a Monica AN24 eszközzel rögzítik, és a magzati mozgások ultrahanggal kerülnek rögzítésre (a 60 -ból 20 percig). Ha a résztvevők kényelmetlenek, akkor képesek lesznek ülni vagy állni, hogy enyhítsék a kellemetlenségüket.

Az alapinformációkat, beleértve a testtömeg -indexet, a terhesség stádiumát és a magzati súly becsült súlyát, a PROFORMA -n rögzítik. Ezenkívül a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére a szorongásról és az eszköz viseléséről a megfigyelési folyamat után.

Nem ragasztó, kapacitívan kapcsolt érzékelők, amelyek a magzati pulzus nagyságának jeleit és a magzati mozgásokkal kapcsolatos információkat észlelhetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tapadó érzékelők minőségének rögzítése
Időkeret: 0-60 perc felvétel alatt
A rögzítési idő aránya, hogy a nem tapadós érzékelők rögzítsék a magzati pulzust
0-60 perc felvétel alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai kényelem
Időkeret: Közvetlenül a felvételi időszak után
Önmagában bejelentett kényelem a nem tapadó érzékelők viselésének kényelme a Likert skála segítségével
Közvetlenül a felvételi időszak után
Anyai szorongás
Időkeret: Közvetlenül a felvételi időszak előtt vagy után
Az állami vonási szorongás indexének befejezése
Közvetlenül a felvételi időszak előtt vagy után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kezdeti preklinikai vizsgálat után nem tervezi megosztani az egyes résztvevők adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel