Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af sensorer til langvarig ikke-invasiv fosterovervågning

23. april 2025 opdateret af: University of Manchester

Måling og validering af føtal hjerte- og føtalbevægelsessignaler detekteret via ikke-klæbende sensorer

Et tværfagligt team af en læge og ingeniører har udviklet en ny sensor, der vil være i stand til at opdage mødre og babyers hjerteslag og babyer bevægelser i sen graviditet. Denne sensor kan placeres i kontakt med mødrenes hud over den gravide livmoder uden at skulle sidde fast. Vi forventer, at denne sensor ville give os mulighed for at overvåge babyer i længere perioder, som kan hjælpe os med at identificere babyer, der fratages ilt under graviditeten. Vi er nødt til at teste disse sensorer på kvinder i sene graviditet af to grunde. For det første er vi nødt til at sikre, at de pålideligt måler mor og babyer hjertefrekvenser uden indblanding fra bevægelse eller andet elektrisk udstyr. For det andet er vi nødt til at sikre, at de oplysninger, de leverer, er nøjagtige (sammenlignet med aktuelle måleteknikker).

Vi udfører to relaterede undersøgelser. Den første vil omfatte op til 24 kvinder til at udvikle sensorerne for at sikre, at de kan få ensartede signaler fra mødres og babyers hjerteslag uden indblanding fra bevægelse og andre elektroniske enheder. Vi justerer elektronikken i sensorerne for at sikre, at de giver det bedste signal. Den anden vil omfatte op til 45 kvinder for at se, om de oplysninger, der er registreret af sensorerne, kan sammenlignes med eksisterende teknologier. Disse oplysninger vil hjælpe os med at se, om disse sensorer kan organiseres i en ny enhed til fosterovervågning, som derefter kan testes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen vil vi bede op til 24 gravide kvinder om at bære de ikke klæbende sensorer og afgøre, om de konsekvent registrerer de elektroniske signaler og reducerer optagelse af elektrisk støj for baggrund, f.eks. fra elektriske ledninger / enheder / stikkontakter osv., Som sandsynligvis udsender elektrisk aktivitet i det samme mikrovoltområde som føtalets hjerterytme.

Deltagerne kommer fra tre separate tidsperioder i sen graviditet (8 kvinder i hver tidsramme) 28+0-31+6 uger, 32+0-35+6 uger og til sidst fra 36+0 til 40+0 uger. Kvinder rekrutteres fra Tommys forskningsklinikker og de fødte klinikker på St Mary's Hospital, Manchester. Alle deltagere har en ultralydscanning inden deltagelse til måling af babyens størrelse, spiritusvolumen og navlestrengsarterie Doppler (alle indikatorer for babyens velvære).

Dette vil sikre, at babyen er godt, før sensorerne bruges. Hvis det er nødvendigt, foretager vi tilpasninger til elektronikken for at optimere påvisning af morens og babyens hjerterytme.

Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en eksamensisofa i op til 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensor (er) holdes forsigtigt i kontakt med moderens mave af et elastisk bælte. Hvis deltagerne er ubehagelige, vil de være i stand til at sidde eller stå for at lindre deres ubehag. Grundlæggende information inklusive kropsmasseindeks, graviditetsstadium og estimeret føtalvægt registreres på en proforma.

Hvis der kan opnås konsistente signaler, vil vi vurdere, om sensorerne nøjagtigt kan vise moderlig hjerterytme og føtal hjerterytme på forskellige stadier af sen graviditet. For at vurdere, om optagelsen er nøjagtig, vil vi sammenligne output fra sensorerne med aktuelle metoder til vurdering af moderens hjerterytme (EKG), føtal hjerterytme (MONICA24).

Vi vil bruge ultralydsscanning til at vurdere, om føtalbevægelser er forbundet med forventede ændringer i føtal hjerteaktivitet.

For at vurdere sensorens pålidelighed rekrutterer vi op til 15 kvinder fra hver svangerskabsaldergruppe fra 28+0-31+6 uger, 32+0-35+6 uger og til sidst fra 36+0 til 40+0 uger. Kvinder vil blive kontaktet, hvis de har sunde singleton-graviditeter og har en BMI før graviditet fra 20-35. Som tidligere vil kvinder blive rekrutteret fra Tommys forskningsklinikker og de fødselsklinikker på St Mary's Hospital, Manchester. Korrelationen mellem moderens og føtalhjertefrekvenser opnået ved hjælp af etablerede teknikker og de nye sensorer beregnes.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kort baseline -spørgeskema, inden de begynder på overvågningsprocessen. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en eksamensisofa i op til 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensor (er) holdes forsigtigt i kontakt med moderens mave af et elastisk bælte. Foruden de nye sensorer registreres føtalet og moderens hjerterytme ved hjælp af Monica AN24 -enheden, og føtalbevægelser registreres med ultralyd (i 20 minutter af 60). Hvis deltagerne er ubehagelige, vil de være i stand til at sidde eller stå for at lindre deres ubehag. Grundlæggende information inklusive kropsmasseindeks, graviditetsstadium og estimeret føtalvægt registreres på en proforma. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde et spørgeskema om angst og bære enheden efter overvågningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har en ikke-Anomalous Singleton-graviditet efter 28 ugers drægtighed med en estimeret føtalvægt> 10. centil <90. centil. Deltagerne vil være 16 år eller derover, så de kan give uafhængigt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Participants will be excluded if there are fetal anomalies (as defined by the NHS Fetal Anomaly Screening Programme - https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-overview), it is a multiple pregnancy, there is evidence of Fetal Growth Restriction (Estimated Fetal Weight <10th centile) or if participants cannot speak Eller forstår ikke flydende engelsk. Deltagerne vil ikke være i stand til at deltage, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke. Deltagere <16 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder, der bruger sensorer

Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kort baseline -spørgeskema, inden de begynder på overvågningsprocessen.

Deltagerne vil blive bedt om at ligge på en eksamensisofa i op til 60 minutter ved 45 grader, mens den elektroniske sensor (er) holdes forsigtigt i kontakt med moderens mave af et elastisk bælte. Foruden de nye sensorer registreres føtalet og moderens hjerterytme ved hjælp af Monica AN24 -enheden, og føtalbevægelser registreres med ultralyd (i 20 minutter af 60). Hvis deltagerne er ubehagelige, vil de være i stand til at sidde eller stå for at lindre deres ubehag.

Grundlæggende information inklusive kropsmasseindeks, graviditetsstadium og estimeret føtalvægt registreres på en proforma. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde et spørgeskema om angst og bære enheden efter overvågningsprocessen.
Andet: Ikke-klæbende kapacitivt koblede sensorer
Ikke-klæbende kapacitivt koblede sensorer, der kan detektere signaler om størrelsen af ​​føtalets hjerterytme og information om føtalbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af kvaliteten af ​​ikke-adhærente sensorer
Tidsramme: 0-60 minutters optagelse under
Andel af optagelsestid, at ikke-klæbende sensorer registrerer føtal hjerterytme
0-60 minutters optagelse under

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig komfort
Tidsramme: Umiddelbart efter optagelsesperioden
Selvrapporteret komfort ved at bære de ikke-adhærente sensorer ved hjælp af Likert-skalaen
Umiddelbart efter optagelsesperioden
Mødreangst
Tidsramme: Umiddelbart før eller efter optagelsesperioden
Afslutning af statens trækangstindeks
Umiddelbart før eller efter optagelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata efter denne indledende prækliniske undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Ikke-klæbende kapacitivt koblede sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner