장기 비 침습적 태아 모니터링을위한 센서 검증
비 접착 센서를 통해 검출 된 태아 심장 및 태아 운동 신호의 측정 및 검증
의사와 엔지니어의 다 분야 팀은 임신 후반에 어머니와 아기의 심장 박동 및 아기 운동을 감지 할 수있는 새로운 센서를 개발했습니다. 이 센서는 막히지 않고 임신 한 자궁 위의 어머니의 피부와 접촉 할 수 있습니다. 우리는이 센서를 사용하면 더 오랜 시간 동안 아기를 모니터링 할 수있어 임신 중에 산소를 박탈당하는 아기를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 두 가지 이유로 임신 후기 여성에 대해이 센서를 테스트해야합니다. 첫째, 우리는 그들이 움직임이나 다른 전기 장비의 간섭없이 엄마와 아기 심박수를 안정적으로 측정해야합니다. 둘째, 우리는 그들이 제공하는 정보가 정확한지 확인해야합니다 (현재 측정 기법에 비해).
우리는 두 가지 관련 연구를 수행 할 것입니다. 첫 번째에는 최대 24 명의 여성이 포함되어 센서를 개발하여 운동 및 기타 전자 장치의 간섭없이 어머니와 아기의 심장 박동으로부터 일관된 신호를 얻을 수 있습니다. 우리는 센서의 전자 제품을 조정하여 최상의 신호를 제공 할 것입니다. 두 번째에는 센서에서 감지 된 정보가 기존 기술과 비슷한 지 확인하기 위해 최대 45 명의 여성이 포함됩니다. 이 정보는 이러한 센서를 태아 모니터링을 위해 새로운 장치로 구성 할 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 부분에서 우리는 최대 24 명의 임산부가 비 접착제 센서를 착용하고 전자 신호를 지속적으로 감지하는지 여부를 결정하고 배경 전기 소음의 기록을 줄이도록 요청합니다. 태아 심박수 트레이스와 동일한 마이크로 폴트 범위에서 전기 활동을 방출 할 수있는 전선 / 장치 / 소켓 등.
참가자는 임신 후기의 3 개의 별도 기간 (각 시간 프레임에서 8 명의 여성) 28+0-31+6 주, 32+0-35+6 주, 마지막으로 36+0에서 40+0 주까지입니다. Tommy 's Research Clinics와 Manchester의 St Mary's Hospital에있는 산전 클리닉에서 여성이 모집됩니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 아기의 크기, 주류 부피 및 제대 동맥 도플러 (아기의 복지 지표)를 측정하기 전에 초음파 검사를받습니다.
이것은 센서가 사용되기 전에 아기가 잘 보장 할 것입니다. 필요한 경우 우리는 어머니와 아기의 심박수 감지를 최적화하기 위해 전자 제품에 적응할 것입니다.
참가자들은 45도에서 최대 60 분 동안 검사 소파에 누워 있어야하며, 전자 센서 (들)는 탄성 벨트에 의해 모체 복부와 부드럽게 접촉합니다. 참가자가 불편하다면 불편 함을 구하기 위해 앉거나 서있을 수 있습니다. 체질량 지수, 임신 단계 및 추정 태아 체중을 포함한 기본 정보는 Proforma에 기록됩니다.
일관된 신호를 얻을 수 있다면 센서가 임신 후기 단계에서 모체 심박수와 태아 심박수를 정확하게 표시 할 수 있는지 평가합니다. 기록이 정확한 지 평가하기 위해 센서의 출력을 현재 방법과 비교하여 모체 심박수 (ECG), 태아 심박수 (Monica24)를 비교할 것입니다.
우리는 초음파 검사를 사용하여 태아 운동이 태아 심장 활동의 예상 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
센서 신뢰도를 평가하기 위해 우리는 각 임신 연령 그룹에서 최대 15 명의 여성을 28+0-31+6 주, 32+0-35+6 주, 마지막으로 36+0에서 40+0 주까지 모집합니다. 건강한 싱글 톤 임신이 있고 20-35 세의 임신 전 BMI가 있으면 여성이 다가 갈 것입니다. 이전과 마찬가지로 여성은 Tommy 's Research Clinics와 맨체스터 St Mary's Hospital의 산전 클리닉에서 채용됩니다. 확립 된 기술과 새로운 센서를 사용하여 얻은 모체 및 태아 심박수 사이의 상관 관계가 계산됩니다.
참가자는 모니터링 프로세스를 시작하기 전에 짧은 기준 설문지를 작성하라는 요청을받습니다. 참가자들은 45도에서 최대 60 분 동안 검사 소파에 누워 있어야하며, 전자 센서 (들)는 탄성 벨트에 의해 모체 복부와 부드럽게 접촉합니다. 새로운 센서 외에도 태아 및 모체 심박수는 Monica AN24 장치를 사용하여 기록 될 것이며 태아 운동은 초음파 (60의 20 분)로 기록됩니다. 참가자가 불편하다면 불편 함을 구하기 위해 앉거나 서있을 수 있습니다. 체질량 지수, 임신 단계 및 추정 태아 체중을 포함한 기본 정보는 Proforma에 기록됩니다. 또한 참가자는 모니터링 프로세스 후 불안과 장치 착용에 대한 설문지를 작성해야합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Heazell, PhD
- 전화번호: +441612766484
- 이메일: alexander.heazell@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Tomlinson, RM
- 전화번호: +441617016965
- 이메일: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
연구 장소
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-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Alexander Heazell, PhD
- 전화번호: 0161 2766484
- 이메일: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
연락하다:
- Emma Tomlinson, RM
- 전화번호: 0161 701 6965
- 이메일: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Alexander Heazell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 28 주 동안 임신 한 후 임신 한 태아 체중이 추정 된 태아 체중> 10 센트 <90 번째 센터로 임신 한 후에는 싱글 톤 임신이 아닌 경우 포함됩니다. 참가자는 독립적 인 동의를 제공하기 위해 16 년 이상이됩니다.
제외 기준 :
- 참가자는 태아의 이상이 있다면 (NHS 태아 변칙 스크리닝 프로그램에 의해 정의 된 바와 같이-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screenge-programme-overview), 여러 임신이라는 것은 태아의 성장 중량을 이해할 수 없다면, 유동적 인 성장 중간에 대한 증거가있다. 참가자는 사전 동의를 할 수없는 경우 참여할 수 없습니다. 16 세 미만의 참가자는이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센서를 사용하는 여성
참가자는 모니터링 프로세스를 시작하기 전에 짧은 기준 설문지를 작성하라는 요청을받습니다. 참가자들은 45도에서 최대 60 분 동안 검사 소파에 누워 있어야하며, 전자 센서 (들)는 탄성 벨트에 의해 모체 복부와 부드럽게 접촉합니다. 새로운 센서 외에도 태아 및 모체 심박수는 Monica AN24 장치를 사용하여 기록 될 것이며 태아 운동은 초음파 (60의 20 분)로 기록됩니다. 참가자가 불편하다면 불편 함을 구하기 위해 앉거나 서있을 수 있습니다. 체질량 지수, 임신 단계 및 추정 태아 체중을 포함한 기본 정보는 Proforma에 기록됩니다. 또한 참가자는 모니터링 프로세스 후 불안과 장치 착용에 대한 설문지를 작성해야합니다. |
태아 심박수의 크기와 태아 운동에 대한 정보를 감지 할 수있는 비 접착 성 용량으로 결합 된 센서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 부착 센서의 품질 기록
기간: 0-60 분 녹음 중
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비 부착 센서가 태아 심박수를 기록하는 기록 시간의 비율
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0-60 분 녹음 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어머니의 안락함
기간: 녹음 기간 직후
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리 커트 규모를 사용하여 비 부착 센서를 착용하는 자체보고 된 편안함
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녹음 기간 직후
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모성 불안
기간: 기록 기간 직전 또는 직후
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국가 특성 불안 지수의 완료
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기록 기간 직전 또는 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 107586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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