Walidacja czujników do długoterminowego nieinwazyjnego monitorowania płodu
Pomiar i walidacja sygnałów ruchu serca i ruchu płodu wykrytych za pomocą nieodchowych czujników
Multidyscyplinarny zespół lekarza i inżynierów opracował nowy czujnik, który będzie w stanie wykryć bicie serca matek i niemowląt w późnej ciąży. Ten czujnik może być w kontakcie ze skórą matek na ciężarnej macicy bez konieczności utknięcia. Oczekujemy, że ten czujnik pozwoli nam monitorować dzieci przez dłuższy czas, co może pomóc nam lepiej zidentyfikować dzieci pozbawione tlenu podczas ciąży. Z dwóch powodów musimy przetestować te czujniki u kobiet w późnej ciąży. Po pierwsze, musimy upewnić się, że niezawodnie mierzą one prędkości serca matki i dzieci bez zakłóceń z ruchu lub innego sprzętu elektrycznego. Po drugie, musimy upewnić się, że podane przez nich informacje są dokładne (w porównaniu z bieżącymi technikami pomiaru).
Przeprowadzimy dwa powiązane badania. Pierwsze obejmie maksymalnie 24 kobiety, aby opracować czujniki, aby zapewnić one spójne sygnały od bicia serca matek i niemowląt bez zakłóceń ruchu i innych urządzeń elektronicznych. Dostosujemy elektronikę w czujnikach, aby zapewnić one najlepszy sygnał. Drugi obejmie do 45 kobiet, aby sprawdzić, czy informacje wykryte przez czujniki są porównywalne z istniejącymi technologiami. Informacje te pomogą nam sprawdzić, czy czujniki te można zorganizować w nowe urządzenie do monitorowania płodu, które można następnie przetestować.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej części badania poprosimy do 24 kobiet w ciąży o noszenie czujników nie do kleju i ustalimy, czy konsekwentnie wykrywają sygnały elektroniczne i zmniejszają rejestrowanie szumu elektrycznego tła, np. z przewodów elektrycznych / urządzeń / gniazd itp., Które mogą emitują aktywność elektryczną w tym samym zakresie mikrowolowości, co ślad tętna płodu.
Uczestnicy pochodzą z trzech oddzielnych okresów w późnej ciąży (8 kobiet w każdym ramie czasowym) 28+0-31+6 tygodni, 32+0-35+6 tygodni i na koniec od 36+0 do 40+0 tygodni. Kobiety zostaną rekrutowane z klinik badawczych Tommy'ego i klinik przedporodowych w St Mary's Hospital w Manchesterze. Wszyscy uczestnicy będą mieli skan ultradźwiękowy przed uczestnictwem w celu zmierzenia wielkości dziecka, objętości alkoholu i dopplerowi tętnicy pępowinowej (wszystkie wskaźniki dobrego samopoczucia dziecka).
Zapewni to, że dziecko jest na długo przed użyciem czujników. W razie potrzeby wprowadzimy adaptacje do elektroniki, aby zoptymalizować wykrywanie tętna matki i dziecka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie na kanapie egzaminacyjnej do 60 minut w 45 stopniach, podczas gdy czujniki elektroniczne są delikatnie utrzymywane w kontakcie z brzuchem matki przez elastyczny pas. Jeśli uczestnicy czują się niekomfortowo, będą mogli usiąść lub stać, aby złagodzić dyskomfort. Podstawowe informacje, w tym wskaźnik masy ciała, stadium ciąży i szacunkową masę płodu zostaną zarejestrowane na proforma.
Jeśli można uzyskać konsekwentne sygnały, ocenimy, czy czujniki mogą dokładnie wykazywać matkę tętno i tętno płodu na różnych etapach późnej ciąży. Aby ocenić, czy rejestrowanie jest dokładne, porównamy wyniki czujników z bieżącymi metodami oceny matki (EKG), tętna płodu (Monica24).
Użyjemy skanu ultradźwięków, aby ocenić, czy ruchy płodu są związane z oczekiwanymi zmianami aktywności serca płodu.
Aby ocenić niezawodność czujnika, rekrutujemy do 15 kobiet z każdej grupy wiekowej ciążowej od 28+0-31+6 tygodni, 32+0-35+6 tygodni i na koniec od 36+0 do 40+0 tygodni. Kobiety zostaną podeszłe, jeśli będą miały zdrowe ciąże singletonowe i mają BMI przed ciąży w latach 20–35. Jak wcześniej kobiety będą rekrutowane w klinikach badawczych Tommy'ego i klinikach przedporodowych w St Mary's Hospital w Manchesterze. Korelacja między matczyną i płodową częstością akcji serca uzyskanych przy użyciu ustalonych technik i nowych czujników zostanie obliczone.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza bazowego przed rozpoczęciem procesu monitorowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie na kanapie egzaminacyjnej do 60 minut w 45 stopniach, podczas gdy czujniki elektroniczne są delikatnie utrzymywane w kontakcie z brzuchem matki przez elastyczny pas. Oprócz nowych czujników tętno płodu i matki będą rejestrowane za pomocą urządzenia Monica AN24, a ruchy płodu będą rejestrowane z ultradźwiękiem (przez 20 minut z 60). Jeśli uczestnicy czują się niekomfortowo, będą mogli usiąść lub stać, aby złagodzić dyskomfort. Podstawowe informacje, w tym wskaźnik masy ciała, stadium ciąży i szacunkową masę płodu zostaną zarejestrowane na proforma. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat lęku i noszenie urządzenia po procesie monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Heazell, PhD
- Numer telefonu: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Tomlinson, RM
- Numer telefonu: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexander Heazell, PhD
- Numer telefonu: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- Numer telefonu: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Alexander Heazell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostaną uwzględnione, jeśli będą mieli ciążę nieskórną Singleton po 28 tygodniu ciąży z szacunkową masą płodu> 10. centla <90. centyla. Uczestnicy będą mieli 16 lat lub więcej, aby mogli wyrazić niezależną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli występują anomalie płodu (zgodnie z definicją programu przesiewowego anomalii płodowej NHS-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programtramme-programtramme-program), jest to wielokrotna ciąża, istnieje dowód ograniczenia wzrostu płodu (szacunkowa stężenie płodu) lub jeśli uczestnictwo w języku lawym lub nie mogę zająć się językiem. Uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody. Uczestnicy <16 lat zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety używające czujników
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza bazowego przed rozpoczęciem procesu monitorowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie na kanapie egzaminacyjnej do 60 minut w 45 stopniach, podczas gdy czujniki elektroniczne są delikatnie utrzymywane w kontakcie z brzuchem matki przez elastyczny pas. Oprócz nowych czujników tętno płodu i matki będą rejestrowane za pomocą urządzenia Monica AN24, a ruchy płodu będą rejestrowane z ultradźwiękiem (przez 20 minut z 60). Jeśli uczestnicy czują się niekomfortowo, będą mogli usiąść lub stać, aby złagodzić dyskomfort. Podstawowe informacje, w tym wskaźnik masy ciała, stadium ciąży i szacunkową masę płodu zostaną zarejestrowane na proforma. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat lęku i noszenie urządzenia po procesie monitorowania. |
Niezatowe czujniki sprzężone pojemnościowo, które mogą wykryć sygnały wielkości tętna płodu i informacji o ruchach płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie jakości czujników nielegalnych
Ramy czasowe: 0-60 minut nagrywanie podczas
|
Odsetek czasu nagrywania, że nielegalne czujniki rejestrują tętno płodu
|
0-60 minut nagrywanie podczas
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort matki
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie nagrywania
|
Zgłaszany przez siebie komfort noszenia nielegalnych czujników za pomocą Skali Likerta
|
Natychmiast po okresie nagrywania
|
|
Niepokój matczyny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed lub po okresie nagrywania
|
Ukończenie wskaźnika lęku cechy stanu
|
Bezpośrednio przed lub po okresie nagrywania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .