- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952777
Validierung von Sensoren für langfristige nicht-invasive fetale Überwachung
Messung und Validierung von fetalen Herz- und fetalen Bewegungssignalen, die über nicht adhäsive Sensoren nachgewiesen wurden
Ein multidisziplinäres Team von Arzt und Ingenieuren hat einen neuen Sensor entwickelt, der in der späten Schwangerschaft die Herzschlag und Babybewegungen von Müttern und Babys erkennen kann. Dieser Sensor kann mit der Haut der Mütter über den schwangeren Gebärmutter in Kontakt gebracht werden, ohne festsitzen zu müssen. Wir gehen davon aus, dass dieser Sensor es uns ermöglichen würde, Babys über längere Zeiträume zu überwachen, was uns helfen könnte, Babys besser zu identifizieren, denen Sauerstoff während der Schwangerschaft entzogen wird. Wir müssen diese Sensoren in der späten Schwangerschaft aus zwei Gründen auf Frauen testen. Zunächst müssen wir sicherstellen, dass sie die Herz- und Baby -Herzfrequenz von Mutter und Babys zuverlässig messen, ohne die Bewegung oder andere elektrische Geräte zu stören. Zweitens müssen wir sicherstellen, dass die von ihnen bereitgestellten Informationen genau sind (im Vergleich zu aktuellen Messtechniken).
Wir werden zwei verwandte Studien durchführen. Zu den ersten wird bis zu 24 Frauen gehören, um die Sensoren zu entwickeln, um sicherzustellen, dass sie konsistente Signale von Herzschlägen von Müttern und Babys ohne Einstörung durch Bewegung und andere elektronische Geräte erhalten können. Wir werden die Elektronik in den Sensoren einstellen, um sicherzustellen, dass sie das beste Signal geben. Die zweite wird bis zu 45 Frauen umfassen, um festzustellen, ob die von den Sensoren festgestellten Informationen mit vorhandenen Technologien vergleichbar sind. Diese Informationen helfen uns zu erkennen, ob diese Sensoren in ein neues Gerät für die fetale Überwachung organisiert werden können, die dann getestet werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im ersten Teil der Studie werden wir bis zu 24 schwangere Frauen bitten, die nicht adhäsiven Sensoren zu tragen und festzustellen, ob sie die elektronischen Signale konsequent nachweisen und die Aufzeichnung von elektrischen Hintergrundrauschen reduzieren, z. aus elektrischen Drähten / Geräten / Steckdosen usw., die wahrscheinlich die elektrische Aktivität im gleichen Mikrovoltbereich wie die fetale Herzfrequenzspur emittieren.
Die Teilnehmer werden in der späten Schwangerschaft aus drei getrennten Zeiträumen bestehen (8 Frauen in jedem Zeitrahmen) 28+0-31+6 Wochen, 32+0-35+6 Wochen und schließlich von 36+0 bis 40+0 Wochen. Frauen werden aus den Forschungskliniken von Tommy und den vorgeburtlichen Kliniken im St. Mary's Hospital in Manchester rekrutiert. Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme einen Ultraschall -Scan zur Messung der Größe des Babys, des Alkoholvolumens und des Dopplers der Nabelschnurarterie (alle Indikatoren für das Wohlbefinden des Babys) durchführen.
Dadurch wird sichergestellt, dass das Baby gut vor der Verwendung der Sensoren ist. Bei Bedarf werden wir an die Elektronik anpasset, um die Erkennung der Herzfrequenz der Mutter und des Babys zu optimieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern. Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet.
Wenn konsequente Signale erhalten werden können, werden wir beurteilen, ob die Sensoren in verschiedenen Stadien der Spätschwangerschaft die Herzfrequenz und die Herzfrequenz der mütterlichen Herz und die fetale Herzfrequenz genau aufweisen können. Um zu beurteilen, ob die Aufzeichnung genau ist, vergleichen wir die Ausgabe der Sensoren mit aktuellen Methoden zur Bewertung der Herzfrequenz der Mutter (EKG), der fetalen Herzfrequenz (Monica24).
Wir werden Ultraschallscan verwenden, um zu beurteilen, ob fetale Bewegungen mit erwarteten Änderungen der fetalen Herzaktivität verbunden sind.
Um die Sensorzuverlässigkeit zu bewerten, werden wir bis zu 15 Frauen aus jeder Schwangerschaftsaltersgruppe von 28+0-31+6 Wochen, 32+0-35+6 Wochen und schließlich von 36+0 bis 40+0 Wochen einstellen. Frauen werden angesprochen, wenn sie gesunde Singleton-Schwangerschaften haben und von 20 bis 35 einen BMI vor der Schwangerschaft haben. Wie zuvor werden Frauen aus den Forschungskliniken von Tommy und den vorgeburtlichen Kliniken des St. Mary's Hospital in Manchester rekrutiert. Die Korrelation zwischen der mütterlichen und der fetalen Herzfrequenz, die unter Verwendung etablierter Techniken und den neuen Sensoren erhalten wird, wird berechnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Überwachungsprozesses einen kurzen Basisfragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Zusätzlich zu den neuen Sensoren werden die Herzfrequenz der Fötus und der Mutter unter Verwendung des Monica AN24 -Geräts aufgezeichnet und fetale Bewegungen werden mit Ultraschall aufgezeichnet (für 20 Minuten von 60). Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern. Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über Angstzustände und das Tragen des Geräts nach dem Überwachungsprozess auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-Mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +441617016965
- E-Mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: 0161 2766484
- E-Mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: 0161 701 6965
- E-Mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Alexander Heazell
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie nach 28 Wochen Schwangerschaft mit einem geschätzten fetalen Gewicht> 10. Zentile <90. Zentile eine nicht anomale Singleton-Schwangerschaft haben. Die Teilnehmer werden 16 Jahre oder älter sein, damit sie eine unabhängige Zustimmung geben können.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn es fetale Anomalien gibt (wie das NHS-Fetalanomalie-Screening-Programm definiert-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomalalys-screening-programm-Übersicht). fließend Englisch. Die Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie keine Einverständniserklärung erteilen können. Die Teilnehmer <16 Jahre alt werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen, die Sensoren verwenden
Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Überwachungsprozesses einen kurzen Basisfragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Zusätzlich zu den neuen Sensoren werden die Herzfrequenz der Fötus und der Mutter unter Verwendung des Monica AN24 -Geräts aufgezeichnet und fetale Bewegungen werden mit Ultraschall aufgezeichnet (für 20 Minuten von 60). Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern. Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über Angstzustände und das Tragen des Geräts nach dem Überwachungsprozess auszufüllen. |
Nicht adhäsive kapazitiv gekoppelte Sensoren, die Signale der Größe der fetalen Herzfrequenz und Informationen über fetale Bewegungen erkennen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnungsqualität nicht klassischer Sensoren
Zeitfenster: 0-60 Minuten Aufnahme während
|
Anteil der Aufzeichnungszeit, die nicht anhaftende Sensoren die fetale Herzfrequenz aufzeichnen
|
0-60 Minuten Aufnahme während
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Komfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahmeperiode
|
Selbstberichtete Komfort des Tragens der nicht anhaftenden Sensoren mit der Likert-Skala
|
Unmittelbar nach der Aufnahmeperiode
|
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor oder nach der Aufzeichnungszeit
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Abschluss des staatlichen Merkmals Angstindex
|
Unmittelbar vor oder nach der Aufzeichnungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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