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Validierung von Sensoren für langfristige nicht-invasive fetale Überwachung

23. April 2025 aktualisiert von: University of Manchester

Messung und Validierung von fetalen Herz- und fetalen Bewegungssignalen, die über nicht adhäsive Sensoren nachgewiesen wurden

Ein multidisziplinäres Team von Arzt und Ingenieuren hat einen neuen Sensor entwickelt, der in der späten Schwangerschaft die Herzschlag und Babybewegungen von Müttern und Babys erkennen kann. Dieser Sensor kann mit der Haut der Mütter über den schwangeren Gebärmutter in Kontakt gebracht werden, ohne festsitzen zu müssen. Wir gehen davon aus, dass dieser Sensor es uns ermöglichen würde, Babys über längere Zeiträume zu überwachen, was uns helfen könnte, Babys besser zu identifizieren, denen Sauerstoff während der Schwangerschaft entzogen wird. Wir müssen diese Sensoren in der späten Schwangerschaft aus zwei Gründen auf Frauen testen. Zunächst müssen wir sicherstellen, dass sie die Herz- und Baby -Herzfrequenz von Mutter und Babys zuverlässig messen, ohne die Bewegung oder andere elektrische Geräte zu stören. Zweitens müssen wir sicherstellen, dass die von ihnen bereitgestellten Informationen genau sind (im Vergleich zu aktuellen Messtechniken).

Wir werden zwei verwandte Studien durchführen. Zu den ersten wird bis zu 24 Frauen gehören, um die Sensoren zu entwickeln, um sicherzustellen, dass sie konsistente Signale von Herzschlägen von Müttern und Babys ohne Einstörung durch Bewegung und andere elektronische Geräte erhalten können. Wir werden die Elektronik in den Sensoren einstellen, um sicherzustellen, dass sie das beste Signal geben. Die zweite wird bis zu 45 Frauen umfassen, um festzustellen, ob die von den Sensoren festgestellten Informationen mit vorhandenen Technologien vergleichbar sind. Diese Informationen helfen uns zu erkennen, ob diese Sensoren in ein neues Gerät für die fetale Überwachung organisiert werden können, die dann getestet werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie werden wir bis zu 24 schwangere Frauen bitten, die nicht adhäsiven Sensoren zu tragen und festzustellen, ob sie die elektronischen Signale konsequent nachweisen und die Aufzeichnung von elektrischen Hintergrundrauschen reduzieren, z. aus elektrischen Drähten / Geräten / Steckdosen usw., die wahrscheinlich die elektrische Aktivität im gleichen Mikrovoltbereich wie die fetale Herzfrequenzspur emittieren.

Die Teilnehmer werden in der späten Schwangerschaft aus drei getrennten Zeiträumen bestehen (8 Frauen in jedem Zeitrahmen) 28+0-31+6 Wochen, 32+0-35+6 Wochen und schließlich von 36+0 bis 40+0 Wochen. Frauen werden aus den Forschungskliniken von Tommy und den vorgeburtlichen Kliniken im St. Mary's Hospital in Manchester rekrutiert. Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme einen Ultraschall -Scan zur Messung der Größe des Babys, des Alkoholvolumens und des Dopplers der Nabelschnurarterie (alle Indikatoren für das Wohlbefinden des Babys) durchführen.

Dadurch wird sichergestellt, dass das Baby gut vor der Verwendung der Sensoren ist. Bei Bedarf werden wir an die Elektronik anpasset, um die Erkennung der Herzfrequenz der Mutter und des Babys zu optimieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern. Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet.

Wenn konsequente Signale erhalten werden können, werden wir beurteilen, ob die Sensoren in verschiedenen Stadien der Spätschwangerschaft die Herzfrequenz und die Herzfrequenz der mütterlichen Herz und die fetale Herzfrequenz genau aufweisen können. Um zu beurteilen, ob die Aufzeichnung genau ist, vergleichen wir die Ausgabe der Sensoren mit aktuellen Methoden zur Bewertung der Herzfrequenz der Mutter (EKG), der fetalen Herzfrequenz (Monica24).

Wir werden Ultraschallscan verwenden, um zu beurteilen, ob fetale Bewegungen mit erwarteten Änderungen der fetalen Herzaktivität verbunden sind.

Um die Sensorzuverlässigkeit zu bewerten, werden wir bis zu 15 Frauen aus jeder Schwangerschaftsaltersgruppe von 28+0-31+6 Wochen, 32+0-35+6 Wochen und schließlich von 36+0 bis 40+0 Wochen einstellen. Frauen werden angesprochen, wenn sie gesunde Singleton-Schwangerschaften haben und von 20 bis 35 einen BMI vor der Schwangerschaft haben. Wie zuvor werden Frauen aus den Forschungskliniken von Tommy und den vorgeburtlichen Kliniken des St. Mary's Hospital in Manchester rekrutiert. Die Korrelation zwischen der mütterlichen und der fetalen Herzfrequenz, die unter Verwendung etablierter Techniken und den neuen Sensoren erhalten wird, wird berechnet.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Überwachungsprozesses einen kurzen Basisfragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Zusätzlich zu den neuen Sensoren werden die Herzfrequenz der Fötus und der Mutter unter Verwendung des Monica AN24 -Geräts aufgezeichnet und fetale Bewegungen werden mit Ultraschall aufgezeichnet (für 20 Minuten von 60). Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern. Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über Angstzustände und das Tragen des Geräts nach dem Überwachungsprozess auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie nach 28 Wochen Schwangerschaft mit einem geschätzten fetalen Gewicht> 10. Zentile <90. Zentile eine nicht anomale Singleton-Schwangerschaft haben. Die Teilnehmer werden 16 Jahre oder älter sein, damit sie eine unabhängige Zustimmung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn es fetale Anomalien gibt (wie das NHS-Fetalanomalie-Screening-Programm definiert-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomalalys-screening-programm-Übersicht). fließend Englisch. Die Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie keine Einverständniserklärung erteilen können. Die Teilnehmer <16 Jahre alt werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen, die Sensoren verwenden

Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Überwachungsprozesses einen kurzen Basisfragebogen auszufüllen.

Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 60 Minuten bei 45 Grad auf einer Prüfungscouch zu liegen, während die elektronischen Sensor (en) durch einen elastischen Gürtel vorsichtig mit dem mütterlichen Bauch in Kontakt gehalten werden. Zusätzlich zu den neuen Sensoren werden die Herzfrequenz der Fötus und der Mutter unter Verwendung des Monica AN24 -Geräts aufgezeichnet und fetale Bewegungen werden mit Ultraschall aufgezeichnet (für 20 Minuten von 60). Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, können sie sitzen oder stehen, um ihre Beschwerden zu lindern.

Grundlegende Informationen, einschließlich Body -Mass -Index, Schwangerschaftsstadium und geschätztes fötales Gewicht, werden auf einem Proforma aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über Angstzustände und das Tragen des Geräts nach dem Überwachungsprozess auszufüllen.

Nicht adhäsive kapazitiv gekoppelte Sensoren, die Signale der Größe der fetalen Herzfrequenz und Informationen über fetale Bewegungen erkennen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnungsqualität nicht klassischer Sensoren
Zeitfenster: 0-60 Minuten Aufnahme während
Anteil der Aufzeichnungszeit, die nicht anhaftende Sensoren die fetale Herzfrequenz aufzeichnen
0-60 Minuten Aufnahme während

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Komfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahmeperiode
Selbstberichtete Komfort des Tragens der nicht anhaftenden Sensoren mit der Likert-Skala
Unmittelbar nach der Aufnahmeperiode
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor oder nach der Aufzeichnungszeit
Abschluss des staatlichen Merkmals Angstindex
Unmittelbar vor oder nach der Aufzeichnungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dieser ersten präklinischen Studie gibt es keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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