- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952777
Validace senzorů pro dlouhodobé neinvazivní monitorování plodu
Měření a validace signálů plodu a pohybu plodu detekovaných pomocí nelepivých senzorů
Multidisciplinární tým lékaře a inženýrů vyvinul nový senzor, který bude moci v pozdním těhotenství detekovat pohyby srdečního rytmu matek a dětí. Tento senzor může být umístěn do styku s kůží matek přes těhotnou dělohu, aniž by bylo nutné být zadržen. Předpokládáme, že tento senzor by nám umožnil sledovat děti po delší dobu, což by nám mohlo pomoci lépe identifikovat děti, které jsou během těhotenství zbaveny kyslíku. Tyto senzory musíme vyzkoušet na ženách v pozdním těhotenství ze dvou důvodů. Nejprve musíme zajistit, aby spolehlivě měřily srdeční frekvence matky a dětí bez zásahu z pohybu nebo jiných elektrických zařízení. Za druhé musíme zajistit, aby informace, které poskytují, jsou přesné (ve srovnání s aktuálními měřeními).
Provedeme dvě související studie. První bude zahrnovat až 24 žen, které budou vyvinout senzory, aby se zajistilo, že mohou získat konzistentní signály od srdečních rytmů matek a dětí bez zásahu z pohybu a jiných elektronických zařízení. Elektroniku upravíme ve senzorů, abychom zajistili, že poskytují nejlepší signál. Druhý bude zahrnovat až 45 žen, aby zjistilo, zda informace detekované senzory jsou srovnatelné s existujícími technologiemi. Tato informace nám pomůže zjistit, zda lze tyto senzory uspořádat do nového zařízení pro monitorování plodu, které lze poté testovat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první části studie požádáme až 24 těhotných žen, aby nosily nelepicí senzory a určily, zda důsledně detekují elektronické signály a sníží záznam elektrického šumu na pozadí, např. Z elektrických vodičů / zařízení / zásuvek atd., Které pravděpodobně vyzařují elektrickou aktivitu ve stejném rozsahu mikrovoltu jako stopování srdeční frekvence plodu.
Účastníci budou ze tří samostatných časových období v pozdním těhotenství (8 žen v každém časovém rámci) 28+0-31+6 týdnů, 32+0-35+6 týdnů a nakonec od 36+0 do 40+0 týdnů. Ženy budou přijaty z výzkumných klinik Tommyho a z prenatálních klinik v nemocnici St Mary's Hospital v Manchesteru. Všichni účastníci budou mít ultrazvukové skenování před účastí na měření velikosti dítěte, objemu likéru a doppleru pupeční tepny (všechny ukazatele blahobytu dítěte).
Tím se zajistí, že dítě bude dále před použitím senzorů. V případě potřeby se přizpůsobíme elektronice, abychom optimalizovali detekci srdeční frekvence matky a dítěte.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí. Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu.
Pokud lze získat konzistentní signály, posoudíme, zda senzory mohou přesně vykazovat mateřskou srdeční frekvenci a srdeční frekvenci plodu v různých stádiích pozdního těhotenství. Abychom posoudili, zda je záznam přesný, porovnáme výstup ze senzorů se současnými metodami pro hodnocení mateřské srdeční frekvence (EKG), srdeční frekvence plodu (monica24).
Ultrazvukovým skenováním použijeme k posouzení, zda jsou pohyby plodu spojeny s očekávanými změnami v aktivitě srdeční srdeční plody.
Pro posouzení spolehlivosti senzoru najmeme až 15 žen z každé gestační věkové skupiny z 28+0-31+6 týdnů, 32+0-35+6 týdnů a nakonec od 36+0 do 40+0 týdnů. Ženy budou osloveny, pokud budou mít zdravé těhotenství singletonu a budou mít BMI před těhotenstvím z 20-35. Stejně jako dříve budou ženy přijímány z výzkumných klinik Tommy a z předporodních klinik v nemocnici St Mary's Hospital v Manchesteru. Vypočítá se korelace mezi srdečními frekvencemi matek a plodu získaných pomocí zavedených technik a novými senzory.
Účastníci budou před zahájením procesu monitorování požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro základní linii. Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Kromě nových senzorů bude zaznamenán fetální a mateřská srdeční frekvence pomocí zařízení Monica AN24 a pohyby plodu budou zaznamenány s ultrazvukem (po dobu 20 minut ze 60). Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí. Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o úzkosti a nošení zařízení po procesu monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Heazell, PhD
- Telefonní číslo: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Tomlinson, RM
- Telefonní číslo: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefonní číslo: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefonní číslo: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Heazell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou zahrnuti, pokud mají neanomální těhotenství singletonu po 28 týdnech těhotenství s odhadovanou hmotností plodu> 10. centilní <90. centilní. Účastníci budou 16 let nebo u konce, aby mohli poskytnout nezávislý souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud existují fetální anomálie (jak je definováno v programu screeningu fetální anomálie NHS-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-program-proprogram-přehnaný), je to důkazy, že je to důkazy o tom, že je to více než útvarné, nebo je to, že je předmětem, nebo je to, že je to možné, že je to předmětem, nebo je to, že je předmětem, nebo je třeba pociťovat nebo se rozumí) nebo je třeba, aby se mu porozuměl. plynně angličtina. Účastníci se nebudou moci zúčastnit, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Z této studie budou vyloučeni účastníci <16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy používající senzory
Účastníci budou před zahájením procesu monitorování požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro základní linii. Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Kromě nových senzorů bude zaznamenán fetální a mateřská srdeční frekvence pomocí zařízení Monica AN24 a pohyby plodu budou zaznamenány s ultrazvukem (po dobu 20 minut ze 60). Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí. Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o úzkosti a nošení zařízení po procesu monitorování. |
Nedopřivé kapacitně spojené senzory, které mohou detekovat signály velikosti srdeční frekvence plodu a informace o pohybu plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávání kvality neadherentních senzorů
Časové okno: 0-60 minut nahrávání během
|
Podíl doba záznamu, který neadherující senzory zaznamenávají srdeční frekvenci plodu
|
0-60 minut nahrávání během
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí matek
Časové okno: Ihned po nahrávací době
|
Self-uváděné pohodlí nošení neadherentních senzorů pomocí Likertovy stupnice
|
Ihned po nahrávací době
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Bezprostředně před nebo po dobu záznamu
|
Dokončení indexu úzkosti státní vlastnosti
|
Bezprostředně před nebo po dobu záznamu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpomalení růstu plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství