Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace senzorů pro dlouhodobé neinvazivní monitorování plodu

23. dubna 2025 aktualizováno: University of Manchester

Měření a validace signálů plodu a pohybu plodu detekovaných pomocí nelepivých senzorů

Multidisciplinární tým lékaře a inženýrů vyvinul nový senzor, který bude moci v pozdním těhotenství detekovat pohyby srdečního rytmu matek a dětí. Tento senzor může být umístěn do styku s kůží matek přes těhotnou dělohu, aniž by bylo nutné být zadržen. Předpokládáme, že tento senzor by nám umožnil sledovat děti po delší dobu, což by nám mohlo pomoci lépe identifikovat děti, které jsou během těhotenství zbaveny kyslíku. Tyto senzory musíme vyzkoušet na ženách v pozdním těhotenství ze dvou důvodů. Nejprve musíme zajistit, aby spolehlivě měřily srdeční frekvence matky a dětí bez zásahu z pohybu nebo jiných elektrických zařízení. Za druhé musíme zajistit, aby informace, které poskytují, jsou přesné (ve srovnání s aktuálními měřeními).

Provedeme dvě související studie. První bude zahrnovat až 24 žen, které budou vyvinout senzory, aby se zajistilo, že mohou získat konzistentní signály od srdečních rytmů matek a dětí bez zásahu z pohybu a jiných elektronických zařízení. Elektroniku upravíme ve senzorů, abychom zajistili, že poskytují nejlepší signál. Druhý bude zahrnovat až 45 žen, aby zjistilo, zda informace detekované senzory jsou srovnatelné s existujícími technologiemi. Tato informace nám pomůže zjistit, zda lze tyto senzory uspořádat do nového zařízení pro monitorování plodu, které lze poté testovat.

Přehled studie

Detailní popis

V první části studie požádáme až 24 těhotných žen, aby nosily nelepicí senzory a určily, zda důsledně detekují elektronické signály a sníží záznam elektrického šumu na pozadí, např. Z elektrických vodičů / zařízení / zásuvek atd., Které pravděpodobně vyzařují elektrickou aktivitu ve stejném rozsahu mikrovoltu jako stopování srdeční frekvence plodu.

Účastníci budou ze tří samostatných časových období v pozdním těhotenství (8 žen v každém časovém rámci) 28+0-31+6 týdnů, 32+0-35+6 týdnů a nakonec od 36+0 do 40+0 týdnů. Ženy budou přijaty z výzkumných klinik Tommyho a z prenatálních klinik v nemocnici St Mary's Hospital v Manchesteru. Všichni účastníci budou mít ultrazvukové skenování před účastí na měření velikosti dítěte, objemu likéru a doppleru pupeční tepny (všechny ukazatele blahobytu dítěte).

Tím se zajistí, že dítě bude dále před použitím senzorů. V případě potřeby se přizpůsobíme elektronice, abychom optimalizovali detekci srdeční frekvence matky a dítěte.

Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí. Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu.

Pokud lze získat konzistentní signály, posoudíme, zda senzory mohou přesně vykazovat mateřskou srdeční frekvenci a srdeční frekvenci plodu v různých stádiích pozdního těhotenství. Abychom posoudili, zda je záznam přesný, porovnáme výstup ze senzorů se současnými metodami pro hodnocení mateřské srdeční frekvence (EKG), srdeční frekvence plodu (monica24).

Ultrazvukovým skenováním použijeme k posouzení, zda jsou pohyby plodu spojeny s očekávanými změnami v aktivitě srdeční srdeční plody.

Pro posouzení spolehlivosti senzoru najmeme až 15 žen z každé gestační věkové skupiny z 28+0-31+6 týdnů, 32+0-35+6 týdnů a nakonec od 36+0 do 40+0 týdnů. Ženy budou osloveny, pokud budou mít zdravé těhotenství singletonu a budou mít BMI před těhotenstvím z 20-35. Stejně jako dříve budou ženy přijímány z výzkumných klinik Tommy a z předporodních klinik v nemocnici St Mary's Hospital v Manchesteru. Vypočítá se korelace mezi srdečními frekvencemi matek a plodu získaných pomocí zavedených technik a novými senzory.

Účastníci budou před zahájením procesu monitorování požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro základní linii. Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Kromě nových senzorů bude zaznamenán fetální a mateřská srdeční frekvence pomocí zařízení Monica AN24 a pohyby plodu budou zaznamenány s ultrazvukem (po dobu 20 minut ze 60). Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí. Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o úzkosti a nošení zařízení po procesu monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zahrnuti, pokud mají neanomální těhotenství singletonu po 28 týdnech těhotenství s odhadovanou hmotností plodu> 10. centilní <90. centilní. Účastníci budou 16 let nebo u konce, aby mohli poskytnout nezávislý souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud existují fetální anomálie (jak je definováno v programu screeningu fetální anomálie NHS-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-program-proprogram-přehnaný), je to důkazy, že je to důkazy o tom, že je to více než útvarné, nebo je to, že je předmětem, nebo je to, že je to možné, že je to předmětem, nebo je to, že je předmětem, nebo je třeba pociťovat nebo se rozumí) nebo je třeba, aby se mu porozuměl. plynně angličtina. Účastníci se nebudou moci zúčastnit, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Z této studie budou vyloučeni účastníci <16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy používající senzory

Účastníci budou před zahájením procesu monitorování požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro základní linii.

Účastníci budou požádáni, aby leželi na vyšetřevé gauči až 60 minut při 45 stupních, zatímco elektronický senzor (senzor) je jemně držen v kontaktu s mateřským břichem elastickým pásem. Kromě nových senzorů bude zaznamenán fetální a mateřská srdeční frekvence pomocí zařízení Monica AN24 a pohyby plodu budou zaznamenány s ultrazvukem (po dobu 20 minut ze 60). Pokud jsou účastníci nepříjemní, budou moci sedět nebo stát, aby zmírnili své nepohodlí.

Na proformu budou zaznamenány základní informace včetně indexu tělesné hmotnosti, fáze těhotenství a odhadované hmotnosti plodu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o úzkosti a nošení zařízení po procesu monitorování.

Nedopřivé kapacitně spojené senzory, které mohou detekovat signály velikosti srdeční frekvence plodu a informace o pohybu plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenávání kvality neadherentních senzorů
Časové okno: 0-60 minut nahrávání během
Podíl doba záznamu, který neadherující senzory zaznamenávají srdeční frekvenci plodu
0-60 minut nahrávání během

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí matek
Časové okno: Ihned po nahrávací době
Self-uváděné pohodlí nošení neadherentních senzorů pomocí Likertovy stupnice
Ihned po nahrávací době
Mateřská úzkost
Časové okno: Bezprostředně před nebo po dobu záznamu
Dokončení indexu úzkosti státní vlastnosti
Bezprostředně před nebo po dobu záznamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po této počáteční předklinické studii neexistuje žádný plán sdílet individuální údaje o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Předplatit