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Validação de sensores para monitoramento fetal não invasivo a longo prazo

23 de abril de 2025 atualizado por: University of Manchester

Medição e validação de sinais de movimento fetal e fetal detectados por sensores não adesivos

Uma equipe multidisciplinar de um médico e engenheiros desenvolveu um novo sensor que será capaz de detectar os movimentos de batimentos cardíacos e bebês de mães e bebês no final da gravidez. Esse sensor pode ser colocado em contato com a pele das mães sobre o útero grávida sem precisar ser preso. Prevemos que esse sensor nos permitiria monitorar bebês por períodos mais longos, o que pode nos ajudar a identificar melhor os bebês que estão sendo privados de oxigênio durante a gravidez. Precisamos testar esses sensores em mulheres no final da gravidez por dois motivos. Em primeiro lugar, precisamos garantir que eles medam com segurança os batimentos cardíacos de mãe e bebês sem interferência do movimento ou de outros equipamentos elétricos. Em segundo lugar, precisamos garantir que as informações que eles fornecem sejam precisas (em comparação com as técnicas atuais de medição).

Vamos realizar dois estudos relacionados. O primeiro incluirá até 24 mulheres para desenvolver os sensores para garantir que possam obter sinais consistentes dos batimentos cardíacos das mães e bebês sem interferência do movimento e outros dispositivos eletrônicos. Ajustaremos os eletrônicos nos sensores para garantir que eles dêem o melhor sinal. O segundo incluirá até 45 mulheres para verificar se as informações detectadas pelos sensores são comparáveis ​​às tecnologias existentes. Essas informações nos ajudarão a verificar se esses sensores podem ser organizados em um novo dispositivo para monitoramento fetal que pode ser testado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na primeira parte do estudo, pediremos a 24 mulheres grávidas que usem os sensores não adesivos e determinem se eles detectam consistentemente os sinais eletrônicos e reduzem o registro do ruído elétrico de fundo, por exemplo. A partir de fios / dispositivos / soquetes elétricos etc., que provavelmente emitam atividade elétrica na mesma faixa de microvolt que o rastreamento da frequência cardíaca fetal.

Os participantes serão de três períodos separados no final da gravidez (8 mulheres em cada período) 28+0-31+6 semanas, 32+0-35+6 semanas e finalmente de 36+0 a 40+0 semanas. As mulheres serão recrutadas nas clínicas de pesquisa de Tommy e nas clínicas pré -natais no Hospital de Santa Maria, Manchester. Todos os participantes terão uma varredura de ultrassom antes da participação para medir o tamanho do bebê, o volume de licor e o doppler da artéria umbilical (todos os indicadores do bem -estar do bebê).

Isso garantirá que o bebê esteja bem antes que os sensores sejam usados. Se necessário, faremos adaptações aos eletrônicos para otimizar a detecção da frequência cardíaca da mãe e do bebê.

Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto. Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo.

Se sinais consistentes puderem ser obtidos, avaliaremos se os sensores podem exibir com precisão a freqüência cardíaca materna e a freqüência cardíaca fetal em diferentes estágios do final da gravidez. Para avaliar se o registro é preciso, compararemos a saída dos sensores com os métodos atuais para avaliar a frequência cardíaca materna (ECG), freqüência cardíaca fetal (Monica24).

Usaremos a varredura de ultrassom para avaliar se os movimentos fetais estão associados às mudanças esperadas na atividade cardíaca fetal.

Para avaliar a confiabilidade do sensor, recrutaremos até 15 mulheres de cada faixa etária gestacional de 28+0-31+6 semanas, 32+0-35+6 semanas e finalmente de 36+0 a 40+0 semanas. As mulheres serão abordadas se tiverem gestações saudáveis ​​de singleton e tiverem um IMC pré-gravidez de 20 a 35. Como anteriormente, as mulheres serão recrutadas nas clínicas de pesquisa de Tommy e nas clínicas pré -natais do Hospital de Santa Maria, Manchester. A correlação entre as freqüências cardíacas maternas e fetais obtidas usando técnicas estabelecidas e os novos sensores será calculada.

Os participantes serão solicitados a concluir um curto questionário de linha de base antes de iniciar o processo de monitoramento. Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Além dos novos sensores, a freqüência cardíaca fetal e materna será registrada usando o dispositivo Monica An24 e os movimentos fetais serão registrados com ultrassom (por 20 minutos dos 60). Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto. Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo. Além disso, os participantes serão solicitados a concluir um questionário sobre ansiedade e usar o dispositivo após o processo de monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Heazell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes serão incluídos se tiverem uma gravidez não anômala após 28 semanas de gestação com um peso fetal estimado> 10º centil <90º centil. Os participantes serão de 16 anos ou mais para que possam dar consentimento independente.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se houver anomalias fetais (conforme definido pelo Programa de Triagem de Anomalia Fetal do NHS-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screen-screen-program-overview), é uma vez que é uma grande gravidez. Inglês. Os participantes não poderão participar se não conseguirem dar consentimento informado. Os participantes <16 anos de idade serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres usando sensores

Os participantes serão solicitados a concluir um curto questionário de linha de base antes de iniciar o processo de monitoramento.

Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Além dos novos sensores, a freqüência cardíaca fetal e materna será registrada usando o dispositivo Monica An24 e os movimentos fetais serão registrados com ultrassom (por 20 minutos dos 60). Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto.

Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo. Além disso, os participantes serão solicitados a concluir um questionário sobre ansiedade e usar o dispositivo após o processo de monitoramento.

Sensores não adesivos acoplados capacitivamente que podem detectar sinais da magnitude da freqüência cardíaca fetal e informações sobre os movimentos fetais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de qualidade de sensores não aderentes
Prazo: 0-60 minutos gravação durante
Proporção de tempo de gravação que sensores não aderentes registram freqüência cardíaca fetal
0-60 minutos gravação durante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto materno
Prazo: Imediatamente após o período de gravação
Conforto autorreferido de usar os sensores não aderentes usando a escala Likert
Imediatamente após o período de gravação
Ansiedade materna
Prazo: Imediatamente antes ou após o período de gravação
Conclusão do índice de ansiedade de características estaduais
Imediatamente antes ou após o período de gravação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados individuais dos participantes após este estudo pré -clínico inicial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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