- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952777
Validação de sensores para monitoramento fetal não invasivo a longo prazo
Medição e validação de sinais de movimento fetal e fetal detectados por sensores não adesivos
Uma equipe multidisciplinar de um médico e engenheiros desenvolveu um novo sensor que será capaz de detectar os movimentos de batimentos cardíacos e bebês de mães e bebês no final da gravidez. Esse sensor pode ser colocado em contato com a pele das mães sobre o útero grávida sem precisar ser preso. Prevemos que esse sensor nos permitiria monitorar bebês por períodos mais longos, o que pode nos ajudar a identificar melhor os bebês que estão sendo privados de oxigênio durante a gravidez. Precisamos testar esses sensores em mulheres no final da gravidez por dois motivos. Em primeiro lugar, precisamos garantir que eles medam com segurança os batimentos cardíacos de mãe e bebês sem interferência do movimento ou de outros equipamentos elétricos. Em segundo lugar, precisamos garantir que as informações que eles fornecem sejam precisas (em comparação com as técnicas atuais de medição).
Vamos realizar dois estudos relacionados. O primeiro incluirá até 24 mulheres para desenvolver os sensores para garantir que possam obter sinais consistentes dos batimentos cardíacos das mães e bebês sem interferência do movimento e outros dispositivos eletrônicos. Ajustaremos os eletrônicos nos sensores para garantir que eles dêem o melhor sinal. O segundo incluirá até 45 mulheres para verificar se as informações detectadas pelos sensores são comparáveis às tecnologias existentes. Essas informações nos ajudarão a verificar se esses sensores podem ser organizados em um novo dispositivo para monitoramento fetal que pode ser testado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira parte do estudo, pediremos a 24 mulheres grávidas que usem os sensores não adesivos e determinem se eles detectam consistentemente os sinais eletrônicos e reduzem o registro do ruído elétrico de fundo, por exemplo. A partir de fios / dispositivos / soquetes elétricos etc., que provavelmente emitam atividade elétrica na mesma faixa de microvolt que o rastreamento da frequência cardíaca fetal.
Os participantes serão de três períodos separados no final da gravidez (8 mulheres em cada período) 28+0-31+6 semanas, 32+0-35+6 semanas e finalmente de 36+0 a 40+0 semanas. As mulheres serão recrutadas nas clínicas de pesquisa de Tommy e nas clínicas pré -natais no Hospital de Santa Maria, Manchester. Todos os participantes terão uma varredura de ultrassom antes da participação para medir o tamanho do bebê, o volume de licor e o doppler da artéria umbilical (todos os indicadores do bem -estar do bebê).
Isso garantirá que o bebê esteja bem antes que os sensores sejam usados. Se necessário, faremos adaptações aos eletrônicos para otimizar a detecção da frequência cardíaca da mãe e do bebê.
Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto. Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo.
Se sinais consistentes puderem ser obtidos, avaliaremos se os sensores podem exibir com precisão a freqüência cardíaca materna e a freqüência cardíaca fetal em diferentes estágios do final da gravidez. Para avaliar se o registro é preciso, compararemos a saída dos sensores com os métodos atuais para avaliar a frequência cardíaca materna (ECG), freqüência cardíaca fetal (Monica24).
Usaremos a varredura de ultrassom para avaliar se os movimentos fetais estão associados às mudanças esperadas na atividade cardíaca fetal.
Para avaliar a confiabilidade do sensor, recrutaremos até 15 mulheres de cada faixa etária gestacional de 28+0-31+6 semanas, 32+0-35+6 semanas e finalmente de 36+0 a 40+0 semanas. As mulheres serão abordadas se tiverem gestações saudáveis de singleton e tiverem um IMC pré-gravidez de 20 a 35. Como anteriormente, as mulheres serão recrutadas nas clínicas de pesquisa de Tommy e nas clínicas pré -natais do Hospital de Santa Maria, Manchester. A correlação entre as freqüências cardíacas maternas e fetais obtidas usando técnicas estabelecidas e os novos sensores será calculada.
Os participantes serão solicitados a concluir um curto questionário de linha de base antes de iniciar o processo de monitoramento. Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Além dos novos sensores, a freqüência cardíaca fetal e materna será registrada usando o dispositivo Monica An24 e os movimentos fetais serão registrados com ultrassom (por 20 minutos dos 60). Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto. Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo. Além disso, os participantes serão solicitados a concluir um questionário sobre ansiedade e usar o dispositivo após o processo de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Heazell, PhD
- Número de telefone: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emma Tomlinson, RM
- Número de telefone: +441617016965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Contato:
- Alexander Heazell, PhD
- Número de telefone: 0161 2766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
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Contato:
- Emma Tomlinson, RM
- Número de telefone: 0161 701 6965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alexander Heazell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes serão incluídos se tiverem uma gravidez não anômala após 28 semanas de gestação com um peso fetal estimado> 10º centil <90º centil. Os participantes serão de 16 anos ou mais para que possam dar consentimento independente.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se houver anomalias fetais (conforme definido pelo Programa de Triagem de Anomalia Fetal do NHS-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screen-screen-program-overview), é uma vez que é uma grande gravidez. Inglês. Os participantes não poderão participar se não conseguirem dar consentimento informado. Os participantes <16 anos de idade serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres usando sensores
Os participantes serão solicitados a concluir um curto questionário de linha de base antes de iniciar o processo de monitoramento. Os participantes serão solicitados a deitar em um sofá de exame por até 60 minutos a 45 graus, enquanto o (s) sensor (s) eletrônico (s) é mantido suavemente em contato com o abdômen materno por um cinturão elástico. Além dos novos sensores, a freqüência cardíaca fetal e materna será registrada usando o dispositivo Monica An24 e os movimentos fetais serão registrados com ultrassom (por 20 minutos dos 60). Se os participantes se sentirem desconfortáveis, eles poderão sentar ou resistir para aliviar seu desconforto. Informações básicas, incluindo índice de massa corporal, estágio de gravidez e peso fetal estimado, serão registradas em um profundo. Além disso, os participantes serão solicitados a concluir um questionário sobre ansiedade e usar o dispositivo após o processo de monitoramento. |
Sensores não adesivos acoplados capacitivamente que podem detectar sinais da magnitude da freqüência cardíaca fetal e informações sobre os movimentos fetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravação de qualidade de sensores não aderentes
Prazo: 0-60 minutos gravação durante
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Proporção de tempo de gravação que sensores não aderentes registram freqüência cardíaca fetal
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0-60 minutos gravação durante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto materno
Prazo: Imediatamente após o período de gravação
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Conforto autorreferido de usar os sensores não aderentes usando a escala Likert
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Imediatamente após o período de gravação
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Ansiedade materna
Prazo: Imediatamente antes ou após o período de gravação
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Conclusão do índice de ansiedade de características estaduais
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Imediatamente antes ou após o período de gravação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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