验证长期非侵入性胎儿监测的传感器
通过非粘附传感器检测到的胎儿心脏和胎儿运动信号的测量和验证
一支由医生和工程师组成的多学科团队已经开发了一种新的传感器，该传感器将能够在怀孕后期发现母亲和婴儿的心跳和婴儿运动。 可以将该传感器与母亲的皮肤接触，而无需粘住。 我们预计该传感器将使我们能够在更长的时间内监测婴儿，这可能有助于我们更好地识别怀孕期间被剥夺氧气的婴儿。 我们需要在怀孕晚期对女性进行测试，原因有两个。 首先，我们需要确保它们可靠地测量母婴心率，而不会干扰运动或其他电气设备。 其次，我们需要确保它们提供的信息是准确的（与当前的测量技术相比）。
我们将进行两项相关研究。 第一个将包括多达24名女性来开发传感器，以确保她们可以从母亲和婴儿的心跳获得一致的信号，而不会受到移动和其他电子设备的干扰。 我们将调整传感器中的电子设备，以确保它们提供最佳信号。 第二个将包括多达45名妇女，以查看传感器检测到的信息是否与现有技术相媲美。 这些信息将帮助我们查看是否可以将这些传感器组织到新设备中进行胎儿监测，然后可以进行测试。
研究概览
详细说明
在研究的第一部分中，我们将要求多达24位孕妇佩戴非粘合剂传感器，并确定她们是否始终检测到电子信号并减少背景电气噪声的记录，例如从电线 /设备 /插座等，它们可能与胎儿心率痕迹相同的微伏范围内发射电活动。
参与者将来自怀孕晚期的三个单独的时间（每个时间范围的8名女性）28+0-31+6周，32+0-35+6周，最后从36+0到40+0周。 妇女将从曼彻斯特圣玛丽医院的汤米研究诊所和产前诊所中招募。 所有参与者都将在参与之前进行超声扫描，以测量婴儿的大小，酒类量和脐动脉多普勒（所有婴儿福祉的指标）。
这将确保婴儿在使用传感器之前良好。 如果需要，我们将适应电子设备，以优化对母亲和婴儿心率的检测。
将要求参与者在45度的检查沙发上躺着长达60分钟，而电子传感器则通过弹性皮带轻轻地与母体腹部接触。 如果参与者不舒服，他们将能够坐下或站起来缓解自己的不适。 基本信息，包括体重指数，怀孕阶段和估计的胎儿体重，将记录在成像上。
如果可以获得一致的信号，我们将评估传感器是否可以在妊娠后期不同阶段准确显示出母体心率和胎儿心率。 为了评估记录是否准确，我们将将传感器的输出与评估母体心率（ECG），胎儿心率（Monica24）的当前方法进行比较。
我们将使用超声扫描来评估胎儿运动是否与胎儿心脏活动的预期变化有关。
为了评估传感器的可靠性，我们将从28+0-31+6周，32+0-35+6周，最后从36+0到40+0周招募多达15名女性。 如果妇女患有健康的单例怀孕，并从20-35开始怀孕前BMI。 与以前一样，将从曼彻斯特圣玛丽医院的汤米研究诊所和产前诊所招募妇女。 将计算使用已建立技术和新传感器获得的母体和胎儿心率之间的相关性。
在开始监视过程之前，将要求参与者完成一份简短的基线问卷。 将要求参与者在45度的检查沙发上躺着长达60分钟，而电子传感器则通过弹性皮带轻轻地与母体腹部接触。 除了新的传感器外，还将使用Monica AN24设备记录胎儿和母体心率，并将使用超声检查（60分钟的20分钟）记录胎儿运动。 如果参与者不舒服，他们将能够坐下或站起来缓解自己的不适。 基本信息，包括体重指数，怀孕阶段和估计的胎儿体重，将记录在成像上。 此外，将要求参与者完成有关焦虑和监测过程后佩戴设备的问卷调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Heazell, PhD
- 电话号码：+441612766484
- 邮箱：alexander.heazell@manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Emma Tomlinson, RM
- 电话号码：+441617016965
- 邮箱：emma.tomlinson@mft.nhs.uk
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
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接触：
- Alexander Heazell, PhD
- 电话号码：0161 2766484
- 邮箱：alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
接触：
- Emma Tomlinson, RM
- 电话号码：0161 701 6965
- 邮箱：emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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首席研究员：
- Alexander Heazell
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 如果参与者在妊娠28周后患有非反对单胎怀孕，估计胎儿体重> 10世纪<90世纪，他们将被包括在内。 参与者将在16岁以上，以便他们可以予以独立同意。
排除标准：
- 如果存在胎儿异常（NHS胎儿异常筛查计划的定义-https：//wwwww.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-overview），将被排除在外。 如果参与者无法获得知情同意，他们将无法参加。 参与者将排除在这项研究之外的年龄<16岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性使用传感器
在开始监视过程之前，将要求参与者完成一份简短的基线问卷。 将要求参与者在45度的检查沙发上躺着长达60分钟，而电子传感器则通过弹性皮带轻轻地与母体腹部接触。 除了新的传感器外，还将使用Monica AN24设备记录胎儿和母体心率，并将使用超声检查（60分钟的20分钟）记录胎儿运动。 如果参与者不舒服，他们将能够坐下或站起来缓解自己的不适。 基本信息，包括体重指数，怀孕阶段和估计的胎儿体重，将记录在成像上。 此外，将要求参与者完成有关焦虑和监测过程后佩戴设备的问卷调查。 |
非粘附的电容耦合传感器，可以检测胎儿心率的大小以及有关胎儿运动的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录非遵循传感器的质量
大体时间：0-60分钟记录
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记录时间的比例非辅助传感器记录胎儿心率
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0-60分钟记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲的舒适感
大体时间：录音后立即
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使用李克特量表，自我报告的舒适性穿着非贴固式传感器
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录音后立即
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孕产妇焦虑
大体时间：录制期之前或之后立即
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国家特质焦虑指数的完成
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录制期之前或之后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Heazell, PhD、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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