- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952777
Validering av sensorer för långvarig icke-invasiv fosterövervakning
Mätning och validering av fosterets hjärta och fosterrörelsesignaler upptäckt via icke-självhäftande sensorer
Ett tvärvetenskapligt team av läkare och ingenjörer har utvecklat en ny sensor som kommer att kunna upptäcka mödrarnas och spädbarns hjärtslag och spädbarn i sen graviditet. Denna sensor kan placeras i kontakt med mödrarnas hud över den gravida livmodern utan att behöva fastna. Vi räknar med att denna sensor skulle göra det möjligt för oss att övervaka barn under längre perioder som kan hjälpa oss att bättre identifiera barn som berövas syre under graviditeten. Vi måste testa dessa sensorer på kvinnor i sen graviditet av två skäl. För det första måste vi se till att de pålitligt mäter mor och barns hjärtfrekvens utan störningar från rörelse eller annan elektrisk utrustning. För det andra måste vi se till att informationen de tillhandahåller är korrekt (jämfört med aktuella mätningstekniker).
Vi kommer att genomföra två relaterade studier. Den första kommer att inkludera upp till 24 kvinnor som utvecklar sensorerna för att säkerställa att de kan få konsekventa signaler från mödrarnas och spädbarns hjärtslag utan störningar från rörelse och andra elektroniska apparater. Vi kommer att justera elektroniken i sensorerna för att säkerställa att de ger den bästa signalen. Den andra kommer att inkludera upp till 45 kvinnor för att se om informationen som upptäcks av sensorerna är jämförbar med befintlig teknik. Denna information hjälper oss att se om dessa sensorer kan organiseras i en ny enhet för fosterövervakning som sedan kan testas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den första delen av studien kommer vi att be upp till 24 gravida kvinnor att bära de icke -limande sensorerna och bestämma om de konsekvent upptäcker de elektroniska signalerna och att minska inspelningen av bakgrund elektriskt brus, t.ex. Från elektriska ledningar / enheter / uttag etc. som troligen kommer att avge elektrisk aktivitet i samma mikrovoltområde som fostrets pulspår.
Deltagarna kommer från tre separata tidsperioder i sen graviditet (8 kvinnor i varje tidsram) 28+0-31+6 veckor, 32+0-35+6 veckor och slutligen från 36+0 till 40+0 veckor. Kvinnor kommer att rekryteras från Tommy's Research Clinics och Antenatal Clinics på St Mary's Hospital, Manchester. Alla deltagare kommer att ha en ultraljudsscanning före deltagande för att mäta barnets storlek, spritvolym och navelartär Doppler (alla indikatorer på barnets välbefinnande).
Detta kommer att säkerställa att barnet är väl innan sensorerna används. Om det behövs kommer vi att anpassa till elektroniken för att optimera upptäckten av mammas och barnets hjärtfrekvens.
Deltagarna kommer att uppmanas att ligga på en undersökningssoffa i upp till 60 minuter vid 45 grader medan den elektroniska sensorn (er) försiktigt hålls i kontakt med moderbuken med ett elastiskt bälte. Om deltagarna är obekväma kommer de att kunna sitta eller stå för att lindra deras obehag. Grundläggande information inklusive kroppsmassaindex, graviditetsstadiet och uppskattad fostervikt kommer att registreras på en proforma.
Om konsekventa signaler kan erhållas kommer vi att bedöma om sensorerna exakt kan visa mödrarnas hjärtfrekvens och fostrets hjärtfrekvens i olika stadier av sen graviditet. För att bedöma om inspelningen är korrekt kommer vi att jämföra utgången från sensorerna med nuvarande metoder för att bedöma mödrarnas hjärtfrekvens (EKG), fosterets hjärtfrekvens (Monica24).
Vi kommer att använda ultraljudsscanning för att bedöma om fosterrörelser är förknippade med förväntade förändringar i fosterets hjärtaktivitet.
För att bedöma sensorns tillförlitlighet kommer vi att rekrytera upp till 15 kvinnor från varje graviditetsåldersgrupp från 28+0-31+6 veckor, 32+0-35+6 veckor och slutligen från 36+0 till 40+0 veckor. Kvinnor kommer att kontaktas om de har friska singletongraviditeter och har en BMI före graviditeten från 20-35. Som tidigare kommer kvinnor att rekryteras från Tommy's Research Clinics och Antenatal Clinics på St Mary's Hospital, Manchester. Korrelationen mellan moder- och fosterets hjärtfrekvens som erhållits med hjälp av etablerade tekniker och de nya sensorerna kommer att beräknas.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för baslinjen innan övervakningsprocessen påbörjas. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga på en undersökningssoffa i upp till 60 minuter vid 45 grader medan den elektroniska sensorn (er) försiktigt hålls i kontakt med moderbuken med ett elastiskt bälte. Förutom de nya sensorerna kommer foster- och moders hjärtfrekvens att registreras med Monica AN24 -enheten och fosterrörelser kommer att registreras med ultraljud (i 20 minuter av 60). Om deltagarna är obekväma kommer de att kunna sitta eller stå för att lindra deras obehag. Grundläggande information inklusive kroppsmassaindex, graviditetsstadiet och uppskattad fostervikt kommer att registreras på en proforma. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om ångest och bära enheten efter övervakningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +441617016965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alexander Heazell, PhD
- Telefonnummer: 0161 2766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: 0161 701 6965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Alexander Heazell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna kommer att inkluderas om de har en icke-anomal singleton graviditet efter 28 veckors graviditet med en uppskattad fostervikt> 10: e centil <90: e centil. Deltagarna kommer att vara 16 år eller äldre för att de kan ge oberoende samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas om det finns fosteranomalier (enligt definitionen av NHS Fetal Anomaly Screening Program-https://www.gov.uk/guidance/fetal-anomaly-screening-programme-overview), det är en multipel graviditet, det är bevis för fetal tillväxt (uppskattad fetal <10: e deltagare om det inte kan tala om det inte är en multipel graviditet. Deltagarna kommer inte att kunna delta om de inte kan ge informerat samtycke. Deltagarna <16 års ålder kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor som använder sensorer
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för baslinjen innan övervakningsprocessen påbörjas. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga på en undersökningssoffa i upp till 60 minuter vid 45 grader medan den elektroniska sensorn (er) försiktigt hålls i kontakt med moderbuken med ett elastiskt bälte. Förutom de nya sensorerna kommer foster- och moders hjärtfrekvens att registreras med Monica AN24 -enheten och fosterrörelser kommer att registreras med ultraljud (i 20 minuter av 60). Om deltagarna är obekväma kommer de att kunna sitta eller stå för att lindra deras obehag. Grundläggande information inklusive kroppsmassaindex, graviditetsstadiet och uppskattad fostervikt kommer att registreras på en proforma. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om ångest och bära enheten efter övervakningsprocessen. |
Icke-vidhäftande kapacitiv kopplade sensorer som kan upptäcka signaler om storleken på fosterets hjärtfrekvens och information om fostrets rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspelningskvaliteten på icke-vidhäftande sensorer
Tidsram: 0-60 minuter inspelning under
|
Andel av inspelningstiden som icke-vidhäftande sensorer registrerar fosterets hjärtfrekvens
|
0-60 minuter inspelning under
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderkomfort
Tidsram: Omedelbart efter inspelningsperioden
|
Självrapporterad komfort av att bära de icke-vidhäftande sensorerna med Likert-skala
|
Omedelbart efter inspelningsperioden
|
|
Mödrar ångest
Tidsram: Omedelbart före eller efter inspelningsperioden
|
Avslutande av tillståndsegångsindex
|
Omedelbart före eller efter inspelningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Heazell, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .