Saruparib vsプラセボによる転移のない生存の研究BRCA変異を伴う高リスクの前立腺がんの男性の標準RT/ADTに追加された (EvoPAR-PR02)
BRCAM局在性の高いリスク前立腺がんを投与されたアンドロゲン剥離療法を伴う高リスク前立腺癌を投与された患者における補助サルパリブ（AZD5305）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（EVOPAR-Prostate02）。
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 引きこもった
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Research Site
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 引きこもった
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Research Site
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- 募集
- Research Site
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- 募集
- Research Site
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 引きこもった
- Research Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Research Site
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 引きこもった
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Research Site
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
Spring、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Research Site
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1113AAE
- 募集
- Research Site
-
CABA、アルゼンチン、1426
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
- 募集
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426ANZ
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- 募集
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- 募集
- Research Site
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- 募集
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Research Site
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Research Site
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Research Site
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Research Site
-
Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Research Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、EC1M6BQ
- 引きこもった
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- 引きこもった
- Research Site
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Research Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 引きこもった
- Research Site
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- 募集
- Research Site
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Research Site
-
Hadera、イスラエル、38100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Nahariya、イスラエル、22100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- 募集
- Research Site
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24125
- 募集
- Research Site
-
Chieti、イタリア、66100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Research Site
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar、インド、110 029
- 募集
- Research Site
-
Babgalore、インド、560069
- 募集
- Research Site
-
Calicut、インド、673601
- 引きこもった
- Research Site
-
Delhi、インド、110085
- 引きこもった
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500019
- 募集
- Research Site
-
Kannur、インド、670103
- 募集
- Research Site
-
Kanpur、インド、208005
- 募集
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- 募集
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- 募集
- Research Site
-
Varanasi、インド、221005
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum、オランダ、1213 XZ
- 募集
- Research Site
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- 引きこもった
- Research Site
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Research Site
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood、オーストラリア、2747
- 引きこもった
- Research Site
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Research Site
-
Orange、オーストラリア、2800
- 募集
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Research Site
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Research Site
-
Waratah、オーストラリア、2298
- 募集
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- 引きこもった
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 引きこもった
- Research Site
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 引きこもった
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 引きこもった
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- 引きこもった
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Research Site
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、112 81
- 引きこもった
- Research Site
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- 募集
- Research Site
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Research Site
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10210
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Research Site
-
Pathum Thani、タイ、12120
- 募集
- Research Site
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción、チリ、4070196
- 引きこもった
- Research Site
-
La Serena、チリ、1720430
- 引きこもった
- Research Site
-
Temuco、チリ、4781156
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- 募集
- Research Site
-
Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Research Site
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Research Site
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- 募集
- Research Site
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Research Site
-
Seyhan、トルコ（Türkiye）、01130
- 引きこもった
- Research Site
-
Şahinbey、トルコ（Türkiye）、27310
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Research Site
-
Braunschweig、ドイツ、38126
- 募集
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、1307
- 募集
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40226
- 募集
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Gronau、ドイツ、48599
- まだ募集していません
- Research Site
-
Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Research Site
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- 引きこもった
- Research Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Research Site
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Research Site
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Research Site
-
Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- Research Site
-
Trier、ドイツ、54292
- 募集
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Research Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、H-1145
- 引きこもった
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Research Site
-
Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Research Site
-
Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Research Site
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Research Site
-
Helsinki、フィンランド、FI-00180
- 募集
- Research Site
-
Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Research Site
-
Oulu、フィンランド、90029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tampere、フィンランド、FI-33521
- 募集
- Research Site
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Research Site
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Research Site
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Research Site
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13273
- 引きこもった
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34070
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Research Site
-
Nice、フランス、06100
- 募集
- Research Site
-
Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75674
- 募集
- Research Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Research Site
-
Rennes、フランス、35000
- 引きこもった
- Research Site
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Research Site
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80810-050
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル
- 募集
- Research Site
-
Jaú、ブラジル、17210-120
- 募集
- Research Site
-
Londrina、ブラジル、86015-520
- 募集
- Research Site
-
Pelotas、ブラジル、96020-080
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350200
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- 引きこもった
- Research Site
-
Recife、ブラジル、50070-460
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22.250-905
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、41950640
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Research Site
-
Brussels、ベルギー、1070
- 引きこもった
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- 引きこもった
- Research Site
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- 引きこもった
- Research Site
-
Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- 募集
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Research Site
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15036
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 29
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、Lima 34
- 引きこもった
- Research Site
-
Trujillo、ペルー、13008
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Research Site
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- 募集
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-731
- 募集
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-001
- 募集
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、04-073
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves、マレーシア、68100
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、62250
- 引きこもった
- Research Site
-
Pulau Pinang、マレーシア、10450
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100020
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100176
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130012
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400016
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510280
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、31000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- 募集
- Research Site
-
Jinhua、中国、322100
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730030
- 引きこもった
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
-
Ningbo、中国、315010
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、20032
- 引きこもった
- Research Site
-
Shenyang、中国、110001
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110042
- 引きこもった
- Research Site
-
Sichuan、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Suining、中国、629018
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300201
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430060
- 募集
- Research Site
-
Wuhu、中国、241000
- 募集
- Research Site
-
Xiamen、中国、361003
- 募集
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225001
- 募集
- Research Site
-
Zhuhai、中国、519099
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、43503
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10055
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8431
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Research Site
-
Kamakura-shi、日本、247-8533
- 募集
- Research Site
-
Kawagoe-shi、日本、350-8550
- 募集
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- 募集
- Research Site
-
Kisarazu-shi、日本、292-8535
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Research Site
-
Kyoto、日本、606-8507
- まだ募集していません
- Research Site
-
Maebashi、日本、371-8511
- 募集
- Research Site
-
Miyazaki、日本、889-1692
- 募集
- Research Site
-
Sagamihara-shi、日本、252-0375
- 募集
- Research Site
-
Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- 募集
- Research Site
-
Ōta-ku、日本、373-8550
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- 募集
- Research Site
-
Daegu、韓国、41404
- 募集
- Research Site
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- Research Site
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 引きこもった
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06273
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
他の名前：
Standard of care ADT will be administered. |
|
プラセボコンパレーター：Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
実験的：Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
他の名前：
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
プラセボコンパレーター：Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
時間枠：Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
時間枠：Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
時間枠：Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
時間枠：Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
時間枠：Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
時間枠：Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
時間枠：Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。