Saruparib vsプラセボによる転移のない生存の研究BRCA変異を伴う高リスクの前立腺がんの男性の標準RT/ADTに追加された (EvoPAR-PR02)
2026年5月18日 更新者：AstraZeneca
BRCAM局在性の高いリスク前立腺がんを投与されたアンドロゲン剥離療法を伴う高リスク前立腺癌を投与された患者における補助サルパリブ（AZD5305）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（EVOPAR-Prostate02）。
この研究の目的は、標準放射線療法（RT） +アンドロゲン剥離療法（ADT）レジメンに加えて、プラセボと比較してサルパリブ（AZD5305）の優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
局所的/局所的に進行した前立腺がんの約700人の成人参加者は、1：1の比率でランダム化され、次の2つのコホートのいずれかでADT（+アビラテロン）を備えたサルパリブまたはプラセボを投与します。
コホートA：新しく診断された高リスクおよび非常に高リスク（局所的/局所的に進行した）前立腺がんを診断した400人の成人参加者は、一次RTを受けて連続ADTを受けており、高リスク生化学的再発（BCR）の参加者[BCR）
コホートB：新たに診断された非常に高リスク（局所的に進行した）前立腺癌を伴う300人の成人参加者は、一次RTを受けており、連続ADTおよびアビラテロンを受けている。
すべての参加者は、研究の終わりまで生存のために追跡されます。 専門家で構成される独立したデータ監視委員会（DMC）が招集され、サルパリブ + ADT（ +アビラテロン）の安全性と有効性が確認されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- まだ募集していません
- Research Site
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Research Site
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- 募集
- Research Site
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Research Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Research Site
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Research Site
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
Spring、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Research Site
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、1426
- まだ募集していません
- Research Site
-
CABA、アルゼンチン、C1113AAE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426ANZ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- まだ募集していません
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Research Site
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Research Site
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Research Site
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- まだ募集していません
- Research Site
-
Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Research Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- まだ募集していません
- Research Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、EC1M6BQ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- 引きこもった
- Research Site
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Research Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- まだ募集していません
- Research Site
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- 募集
- Research Site
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- 募集
- Research Site
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24125
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chieti、イタリア、66100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Research Site
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar、インド、110 029
- 募集
- Research Site
-
Babgalore、インド、560069
- 募集
- Research Site
-
Delhi、インド、110085
- 引きこもった
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500019
- 募集
- Research Site
-
Kannur、インド、670103
- 募集
- Research Site
-
Kanpur、インド、208005
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- 募集
- Research Site
-
Varanasi、インド、221005
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum、オランダ、1213 XZ
- 募集
- Research Site
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- まだ募集していません
- Research Site
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Research Site
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood、オーストラリア、2747
- 引きこもった
- Research Site
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Research Site
-
Orange、オーストラリア、2800
- 募集
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Research Site
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Research Site
-
Waratah、オーストラリア、2298
- 募集
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1020
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- 引きこもった
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 引きこもった
- Research Site
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 引きこもった
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Research Site
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、112 81
- まだ募集していません
- Research Site
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- 募集
- Research Site
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Research Site
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10210
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Research Site
-
Pathum Thani、タイ、12120
- 募集
- Research Site
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción、チリ、4070196
- 引きこもった
- Research Site
-
Temuco、チリ、4781156
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- 募集
- Research Site
-
Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Research Site
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Research Site
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- 募集
- Research Site
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Research Site
-
Şahinbey、トルコ（Türkiye）、27310
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Research Site
-
Braunschweig、ドイツ、38126
- 募集
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、1307
- 募集
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40226
- 募集
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Research Site
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- まだ募集していません
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Research Site
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- まだ募集していません
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- まだ募集していません
- Research Site
-
Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- Research Site
-
Trier、ドイツ、54292
- 募集
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- まだ募集していません
- Research Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、H-1145
- 引きこもった
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Research Site
-
Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Research Site
-
Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Research Site
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Research Site
-
Helsinki、フィンランド、FI-00180
- 募集
- Research Site
-
Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Research Site
-
Oulu、フィンランド、90029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tampere、フィンランド、FI-33521
- 募集
- Research Site
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Research Site
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Research Site
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Research Site
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13273
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34070
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Research Site
-
Nice、フランス、06100
- 募集
- Research Site
-
Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75674
- 募集
- Research Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Research Site
-
Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Research Site
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80810-050
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル
- 募集
- Research Site
-
Jaú、ブラジル、17210-120
- 募集
- Research Site
-
Londrina、ブラジル、86015-520
- 募集
- Research Site
-
Pelotas、ブラジル、96020-080
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350200
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22.250-905
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、41950640
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Research Site
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Research Site
-
Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- まだ募集していません
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Research Site
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15036
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 29
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、Lima 34
- 引きこもった
- Research Site
-
Trujillo、ペルー、13008
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- まだ募集していません
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- まだ募集していません
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-727
- まだ募集していません
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-731
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、04-073
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves、マレーシア、68100
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、62250
- 引きこもった
- Research Site
-
Pulau Pinang、マレーシア、10450
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100020
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beijing、中国、100176
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- まだ募集していません
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Chongqing、中国、400016
- 募集
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Guangzhou、中国、510280
- 募集
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Guangzhou、中国、510080
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Guangzhou、中国、510060
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Guangzhou、中国、510180
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Hangzhou、中国、310022
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Hangzhou、中国、31000
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Jinan、中国、250021
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Jinhua、中国、322100
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Lanzhou、中国、730030
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Nanchang、中国、330006
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Ningbo、中国、315010
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、20032
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Shenyang、中国、110001
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Shenyang、中国、110042
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Sichuan、中国、610041
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Suining、中国、629018
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Tianjin、中国、300201
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Wuhan、中国、430022
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Wuhan、中国、430060
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Wuhu、中国、241000
- まだ募集していません
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Xiamen、中国、361003
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Yangzhou、中国、225001
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Zhuhai、中国、519099
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Kaohsiung City、台湾、83301
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Taichung、台湾、40705
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Taichung、台湾、43503
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、110
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Taipei、台湾、10055
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Taoyuan、台湾、333
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Bunkyō City、日本、113-8431
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Fukuoka、日本、812-8582
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Kamakura-shi、日本、247-8533
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- まだ募集していません
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Kisarazu-shi、日本、292-8535
- 募集
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Kumamoto、日本、860-8556
- まだ募集していません
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Kyoto、日本、606-8507
- まだ募集していません
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Maebashi、日本、371-8511
- 募集
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Miyazaki、日本、889-1692
- まだ募集していません
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Sagamihara-shi、日本、252-0375
- 募集
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
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Yokohama、日本、241-8515
- 募集
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Yokohama、日本、232-0024
- 募集
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Ōta-ku、日本、373-8550
- 募集
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Busan、韓国、49241
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Daegu、韓国、41404
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Goyang-si、韓国、10408
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Seoul、韓国、03080
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Seoul、韓国、06351
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Seoul、韓国、5505
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Seoul、韓国、06591
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Seoul、韓国、3722
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 前立腺腺癌の組織学的に文書化された診断を受けた男性の参加者。
- 新しく診断された高リスクと非常に高リスク（局所的/局所的に進行した）前立腺がんまたは根治的前立腺切除後の高リスク生化学的再発（BCR）。
- ホルマリン固定およびパラフィン埋め込み（FFPE）腫瘍組織サンプルの提供。
- 登録には、中心腫瘍組織によるBRCA1またはBRCA2変異状態が確認されていることが確認されています。
- 参加者は、計画されたRTの完了後、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）と骨スキャンを必要としました。 このスクリーニングスキャンは、骨盤（M0）に閉じ込められた疾患の証拠や疾患の証拠を確認する必要はありません。
- 参加者は、計画されたRTの完了後、前立腺特異的膜抗原陽子放出断層撮影（PSMA-PET）を持つ必要がありました。 このスクリーニングスキャンは、骨盤（M0）に閉じ込められた疾患の証拠や疾患の証拠を確認する必要はありません。
- ランダム化の2週間にわたって劣化していない0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 12か月の最低平均寿命。
- 研究プロトコルに記載されている適切な臓器および骨髄機能。
- すべての参加者は、プライマリまたはサルベージRTのいずれかを受け取ります。 前立腺またはサルベージの設定で前立腺（±骨盤）に投与された放射線療法は、治療意図を持って配達する必要があります。 RT放射線計画の一環として、転移指向療法の使用は、骨盤の外側の転移性病変の局所的なRT治療として許可されています。
- すべての参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アナログを含むADTの計画されたレジメンを受け取っています。
- 参加者は、研究介入中、および研究介入の最後の用量後6ヶ月間、子供の子供を父親の父親にしたり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したりしてはいけません。
- 参加者は、すべての性的パートナーと一緒に、研究介入中、研究介入中、および研究薬物の最後の用量の後6か月間、ICFに署名してからコンドーム（殺人剤を使用）を使用する必要があります。
除外基準：
- 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の既往があるか、MDS/ AMLを示唆する特徴を持つ参加者。
- 出血に対する既知の素因を持つ参加者[例えば、能動的な消化性潰瘍、最近の（6か月以内）出血性脳卒中、増殖性糖尿病性網膜症]。
- あらゆる原因による持続（2週間以上）重度の細胞質の歴史。
- 耐衝撃性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、調合された生成物またはサルパリブおよび/またはアビラテロンの適切な吸収を妨げる以前の重要な腸切除を飲み込むことができない。
- 例外を除いて、別の主要な悪性腫瘍の歴史。
- 持続性毒性[有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）グレード≥2]以前の抗がん療法によって引き起こされた。
- 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓基準。
- 活動的および制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎の証拠
- 活性および制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠。
- 活性結核感染。
- 以前の化学療法（すなわち、ドセタキセル）または免疫療法;ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による事前の処理。
- 血液製剤のサポートまたは成長因子のサポートにより、14日以内に以前の治療。
- 21日以内にCYP3A4（サルパリブおよびアビラテロンに適用される）またはハーブサプリメントの強力な誘導因子と阻害剤の付随的な使用、または少なくとも5人の半減期（いずれか長いか）のランダム化。
- QTを延長し、トルサードドポイント（TDP）の既知のリスクを持つことが知られている薬物の付随的な使用。
- サルパリブまたはこれらの製品の賦形剤に対して既知の過敏症の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA：サルパリブ（AZD5305） +医師の選択ADT
参加者は、ADTとともにSaruparibを受け取ります。
|
サルパリブは経口投与されます。
他の名前：
標準のケアADTが管理されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コホートA：プラセボ +医師の選択ADT
参加者は、ADTとともに一致するプラセボからサルパリブを受け取ります。
|
標準のケアADTが管理されます。
一致するプラセボとサルパリブは口頭で投与されます。
|
|
実験的：コホートB：サルパリブ（AZD5305） +医師の選択ADT +アビラテロン（およびプレドニゾン/プレドニゾロン）
参加者は、ADTとともにサルパリブ、アビラテロン、プレドニゾロン/プレドニゾンを受け取ります。
|
サルパリブは経口投与されます。
他の名前：
標準のケアADTが管理されます。
アビラテロンは、プレドニゾン/プレドニゾロンと組み合わせて経口投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コホートB：プラセボ +医師の選択ADT +アビラテロン（およびプレドニゾン/プレドニゾロン）
参加者は、ADTとともに、マッチングプラセボ、アビラテロン、プレドニゾロン/プレドニゾンを受け取ります。
|
標準のケアADTが管理されます。
一致するプラセボとサルパリブは口頭で投与されます。
アビラテロンは、プレドニゾン/プレドニゾロンと組み合わせて経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移のない生存（MFS）
時間枠：約93か月まで
|
MFSは、標準的な臨床イメージング[コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）および骨スキャン、またはinfired型独立したセントラルレビューに起因しています。
|
約93か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存（OS）
時間枠：約11年まで
|
OSは、ランダム化から死亡日までの原因による時間として定義されます。
|
約11年まで
|
|
MFS（CT/MRIおよび骨スキャン）
時間枠：約93か月まで
|
MFSは、従来のイメージング（CT/MRIおよび骨スキャン）、または原因による死亡によって確認された、ランダム化から遠隔転移の日までの時間として定義されます。
|
約93か月まで
|
|
MFS（PSMA-PET）
時間枠：約93か月まで
|
MFSは、ランダム化から遠隔転移の日付までの時間として定義され、あらゆる原因によるPSMA-PETイメージングまたは死亡によって確認されます。
|
約93か月まで
|
|
MFS（標準臨床イメージング）
時間枠：約93か月まで
|
MFSは、標準的な臨床イメージング（CT/MRIおよび骨スキャンまたはPSMA-PET）、組織学、または原因による死亡によって確認された、ランダム化から遠隔転移の日までの時間として定義されます。
|
約93か月まで
|
|
ランダム化から進行フリーサバイバル2（PFS2）までの時間
時間枠：約93か月まで
|
ランダム化からPFS2までの時間は、ランダム化から早期の進行までの時間として定義されます[X線撮影の進行、臨床進行、または前立腺特異抗原（PSA）進行として定義されます）最初の研究者が攻撃した進行または死後の最初の全身治療の開始後。
2回目の進行の日付は、局所標準臨床診療に従って調査者になります。
|
約93か月まで
|
|
前立腺癌特異的生存（PCSS）
時間枠：約11年まで
|
PCSSは、前立腺癌によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
|
約11年まで
|
|
尿症状の劣化までの時間（TTDU）
時間枠：約93か月まで
|
TTDUSは、EORTC-QLQ-PR25（US）サブスケールスコアのランダム化から劣化までの時間として定義されます。
|
約93か月まで
|
|
身体機能の劣化までの時間（TTDPF）
時間枠：約93か月まで
|
TTDPFは、EORTC-QLQ-C30物理関数サブスケールスコアのランダム化から劣化までの時間として定義されます。
|
約93か月まで
|
|
サルパリブの血漿濃度
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
|
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
|
曲線下の面積（AUC）
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
|
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
|
最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
|
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
|
Cmax（tmax）への時間
時間枠：サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
アビラテロンの有無にかかわらず血漿中のサルパリブのPKを評価し、PK濃度/パラメーターと選択されたエンドポイント（薬力学的パラメーター、有効性、および/または安全性を含む場合がある）の関係を調査します。
|
サイクル1、サイクル3、サイクル6の1日目（各サイクルは28日です）
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約11年まで
|
ADT単独（コホートA）と組み合わせて、ADT +アビラテロン（コホートB）と組み合わせて投与されたサルパリブの安全性と忍容性を評価する。
|
約11年まで
|
|
生化学的再発までの時間
時間枠：約93か月まで
|
生化学的再発までの時間は、ランダム化からフェニックス基準ごとに生化学的再発までの時間として定義されます。
|
約93か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月6日
一次修了 (推定)
2033年3月31日
研究の完了 (推定)
2036年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
サルパリブの臨床試験
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AstraZeneca募集乳がん | 卵巣がん | 子宮内膜癌 | 胆道がん | 扁平上皮非小細胞肺がんアメリカ, オーストラリア, スペイン, イギリス, カナダ, イタリア, ベルギー, 日本, 台湾, タイ, ハンガリー, 中国, オランダ, ポーランド, 韓国