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Eine Studie über Metastasen kostenloses Überleben mit Saruparib gegen Placebo zu einem Standard-RT/ADT bei Männern mit Prostatakrebs mit hohem Risiko mit einer BRCA-Mutation (EvoPAR-PR02)

18. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit adjuvanter Saruparib (AZD5305) bei Patienten mit BRCAM-Hochrisiko-Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie mit Androgenentzugstherapie (Evopar-Prostate02) erhalten.

Der Zweck der Studie ist es, die Überlegenheit von Saruparib (AZD5305) im Vergleich zu Placebo zu einer Standardstrahlentherapie (RT) + Androgenentzugstherapie (ADT) durch Beurteilung von Metastasen-freier Überlebensüberleben bei Teilnehmern mit hohem Risiko und sehr riskiertem lokalisiertem Prostatkrebs mit einer Brustkrebs-Mutation (BRCAM) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 700 erwachsene Teilnehmer mit lokalisiertem/lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Saruparib oder Placebo mit ADT (+ Abirateron) in einer der folgenden zwei Kohorten zu erhalten:

Kohorte A: 400 erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem hohem Risiko und sehr risikoreicher (lokalisierter/lokal fortgeschrittener) Prostatakrebs, die primäre RT erhalten haben und kontinuierliche ADT erhalten, und Teilnehmer mit hohem Risiko-biochemischer Wiederholung (BCR) [einschließlich Prostata-spezifischer Antigene (PSA) -Resistenz nach einem radikalen Prostatektom, der eine radikale Prostektar-Prostektar erhalten hat, erhielten eine radikale Prostektar, auf deren Salvage-Riegeln eine Salvage-Riegeln erhielten.

Kohorte B: 300 erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko (lokal fortgeschritten), die eine primäre RT erhalten haben und die kontinuierliche ADT und Abirateron erhalten.

Alle Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie zum Überleben beobachtet. Das aus Experten bestehende unabhängige Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird einberufen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Saruparib + ADT ( + Abirateron) zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1113AAE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426ANZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100176
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suining, China, 629018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40226
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland, FI-00180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Babgalore, Indien, 560069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500019
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kannur, Indien, 670103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ōta-ku, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Şahinbey, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer mit einer histologisch dokumentierten Diagnose eines Prostata -Adenokarzinoms.
  • Neu diagnostiziertes Hochrisiko und sehr risikoreiches (lokalisiertes/lokal fortschrittliches) Prostatakrebs oder ein biochemisches Rezidiv mit hohem Risiko (BCR) nach radikaler Prostatektomie.
  • Bereitstellung einer formalin festen und paraffin -eingebetteten Tumorgewebeprobe (FFPE).
  • Für die Registrierung ist bestätigter BRCA1- oder BRCA2 -Mutationsstatus durch zentrales Tumorgewebe erforderlich.
  • Teilnehmer, die eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) und einen Knochenscan nach Abschluss ihrer geplanten RT haben. Dieser Screening -Scan darf keine Anzeichen für eine Krankheit oder einen Hinweis auf eine Krankheit bestätigen, die auf das Becken beschränkt ist (M0).
  • Die Teilnehmer, die eine prostataspezifische Membranantigen-Positron-Emissionstomographie (PSMA-PET) haben, nach Abschluss ihrer geplanten RT. Dieser Screening -Scan darf keine Anzeichen für eine Krankheit oder einen Hinweis auf eine Krankheit bestätigen, die auf das Becken beschränkt ist (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung der 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Mindest -Lebenserwartung von 12 Monaten.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Alle Teilnehmer haben entweder Primär- oder Bergung RT erhalten. Die an die Prostata (± Becken) verabreichte Strahlentherapie entweder in der primären oder in der Bergungseinstellung muss mit kurativer Absicht geliefert werden. Die Verwendung von metastasengesteuerten Therapie als Teil des RT-Strahlungsplans ist als lokalisierte RT-Behandlung für eine metastatische Läsion außerhalb des Beckens zulässig.
  • Alle Teilnehmer haben ein geplantes ADT -Regime mit einem Gonadotropin -Analogon (GNRH) -Analogon (Gonadotropin "erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studienintervention und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Spermien von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Einverständniserklärung) beitragen oder Spermien spenden.
  • Die Teilnehmer müssen ein Kondom (mit Spermiziden - sofern erlaubt) während der Untersuchung von ICF, während der Studienintervention und 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente mit allen Sexualpartnern verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit myelodysplastischer Syndrom (MDS)/ akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/ AML deuten.
  • Teilnehmer mit bekannter Veranlagung für Blutungen [z. B. aktive peptische Ulzerationen, jüngste (innerhalb von 6 Monaten) hämorrhagischem Schlaganfall, proliferative diabetische Retinopathie].
  • Jede Vorgeschichte der anhaltenden (> 2 Wochen) schwere Zytopenie aufgrund jeglicher Ursache.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt oder eine vorherige signifikante Darmresektion zu schlucken, die eine angemessene Absorption von Saruparib und/oder Abirateron ausschließen würde.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen.
  • Persistierende Toxizitäten [gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 2] verursacht durch frühere Antikrebstherapie.
  • Herzkriterien, einschließlich der Vorgeschichte von Arrhythmie und Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Hinweis auf aktive und unkontrollierte Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Nachweis einer aktiven und unkontrollierten Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Tuberkulose -Infektion.
  • Jede frühere Chemotherapie (d. H. Docetaxel) oder Immuntherapie; Jede vorherige Behandlung mit einem Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP) -Hemmer.
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 14 Tagen mit Blutproduktunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung.
  • Die gleichzeitige Verwendung starker Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4 (gilt für Saruparib und Abirateron) oder Kräuterpräparate innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), von Randomisierung.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie QT verlängern und ein bekanntes Risiko von Torsades de Pointes (TDP) aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Saruparib oder Hilfsscheiben dieser Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Saruparib (AZD5305) + Arztauswahl ADT
Die Teilnehmer erhalten Saruparib zusammen mit ADT.
Arzneimittel: Saruparib
Saruparib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD5305
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Der Standard der Pflege -ADT wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo + Arztauswahl ADT
Die Teilnehmer erhalten zusammen mit ADT ein passendes Placebo für Saruparib.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Der Standard der Pflege -ADT wird verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo mit Saruparib wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Saruparib (AZD5305) + Arzt Auswahl ADT + Abirateron (und Prednison/Prednisolon)
Die Teilnehmer erhalten Saruparib, Abirateron und Prednisolon/Prednison zusammen mit ADT.
Arzneimittel: Saruparib
Saruparib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD5305
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Der Standard der Pflege -ADT wird verabreicht.
Arzneimittel: Abirateron + Prednisolon/Prednison
Abirateron wird oral in Kombination mit Prednison/Prednisolon verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo + Arzt Auswahl ADT + Abirateron (und Prednison/Prednisolon)
Die Teilnehmer erhalten zusammen mit ADT ein passendes Placebo für Saruparib, Abiraterone und Prednisolon/Prednison.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Der Standard der Pflege -ADT wird verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo mit Saruparib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateron + Prednisolon/Prednison
Abirateron wird oral in Kombination mit Prednison/Prednisolon verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftritt von Distant-Metastasen, die durch die standardmäßige klinische Bildgebung [Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan oder Prostata-spezifische Membranantigen-Positron-Emissionstomographie (PSMA-PET) (PSMA-PET) (PSMA-PET) (PSMA-PET) bestätigt wurden.
Bis zu ungefähr 93 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Bis zu ungefähr 11 Jahren
MFS (CT/MRT und Knochenscan)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasen, die durch herkömmliche Bildgebung (CT/MRT und Knochenscan) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bestätigt wurden.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS (PSMA-PET)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasen, die durch PSMA-PET-Bildgebung oder -Tod aufgrund irgendeiner Ursache bestätigt wird.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS (Standard klinische Bildgebung)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
MFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasen, die durch die standardmäßige klinische Bildgebung (CT/MRT und Knochenscan oder PSMA-PET), Histologie oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bestätigt wurden.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Zeit von Randomisierung bis hin zu progressionsfreiem Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
Die Zeit von Randomisierung bis PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten [definiert als radiologisches Fortschreiten, klinisches Fortschreiten oder prostatatspezifisches Antigen (PSA) -Progression] nach Einleitung der ersten nachfolgenden systemischen Behandlung nach dem anfänglichen Ermittler, das progression oder sterben wurde. Das Datum des zweiten Fortschritts wird nach der örtlichen klinischen Standardpraxis ermittelt.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11 Jahren
PCSS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund des zugrunde liegenden Prostatakrebs.
Bis zu ungefähr 11 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung der Harnsymptome (TTDUS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
TTDUS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der Subskala-Ergebnisse der EORTC-QLQ-PR25 (US).
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktion (TTDPF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
TTDPF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der Subskalenwerte der EORTC-QLQ-C30 Physischer Funktion.
Bis zu ungefähr 93 Monaten
Plasmakonzentrationen von Saruparib
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um den PK von Saruparib in Plasma entweder mit oder ohne Abirateron zu bewerten und die Beziehung zwischen den PK -Konzentration/-Parametern und ausgewählten Endpunkten (zu der möglicherweise pharmakodynamische Parameter, Wirksamkeit und/oder Sicherheit gehören) zu untersuchen.
Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um den PK von Saruparib in Plasma entweder mit oder ohne Abirateron zu bewerten und die Beziehung zwischen den PK -Konzentration/-Parametern und ausgewählten Endpunkten (zu der möglicherweise pharmakodynamische Parameter, Wirksamkeit und/oder Sicherheit gehören) zu untersuchen.
Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um den PK von Saruparib in Plasma entweder mit oder ohne Abirateron zu bewerten und die Beziehung zwischen den PK -Konzentration/-Parametern und ausgewählten Endpunkten (zu der möglicherweise pharmakodynamische Parameter, Wirksamkeit und/oder Sicherheit gehören) zu untersuchen.
Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um den PK von Saruparib in Plasma entweder mit oder ohne Abirateron zu bewerten und die Beziehung zwischen den PK -Konzentration/-Parametern und ausgewählten Endpunkten (zu der möglicherweise pharmakodynamische Parameter, Wirksamkeit und/oder Sicherheit gehören) zu untersuchen.
Tag 1 des Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 11 Jahren
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Saruparib in Kombination mit ADT allein (Kohorte A) und in Kombination mit ADT + Abirateron (Kohorte B).
Bis zu ungefähr 11 Jahren
Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Monaten
Die Zeit bis zum biochemischen Rezidiv ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis hin zu biochemischen Rezidiven gemäß Phönixkriterien.
Bis zu ungefähr 93 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9727C00001
  • 2024-513586-39 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der Datenaustausch von EFPIA Pharma erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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