En studie av metastaserfri överlevnad med Saruparib vs placebo läggs till en standard RT/ADT hos män med prostatacancer med hög risk med en BRCA-mutation (EvoPAR-PR02)
17 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av adjuvans saruparib (AZD5305) hos patienter med BRCAM lokaliserad högriskprostatacancer som får strålbehandling med androgendeperingsterapi (Evopar-prostate02).
Syftet med studien är att visa överlägsenhet hos Saruparib (AZD5305) i förhållande till placebo tillagd till en standard strålterapi (RT) + androgenprivationsterapi (ADT) -regimen genom bedömning av metastasfri överlevnad i deltagare med högrisk och mycket högrisk lokaliserad/lokalt avancerad prostatcancer med en bröstcancer-mutation (brCAM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär kommer 700 vuxna deltagare med lokaliserad/lokalt avancerad prostatacancer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande för att få saruparib eller placebo med ADT (+ abiraterone) i en av följande två kohorter:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localized/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Kohort B: 300 vuxna deltagare med nyligen diagnostiserade mycket högrisk (lokalt avancerad) prostatacancer som har fått primär RT och som får kontinuerlig ADT och abirateron.
Alla deltagare kommer att följas för överlevnad fram till studiens slut. Oberoende dataövervakningskommitté (DMC) som består av experter kommer att sammankallas för att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos Saruparib + ADT ( + Abiraterone).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Rekrytering
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekrytering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Australien, 2747
- Indragen
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekrytering
- Research Site
-
Orange, Australien, 2800
- Rekrytering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrytering
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Rekrytering
- Research Site
-
Waratah, Australien, 2298
- Rekrytering
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Indragen
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Indragen
- Research Site
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrytering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Indragen
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- Rekrytering
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Rekrytering
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien
- Rekrytering
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Rekrytering
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Research Site
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350200
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Indragen
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50070-460
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41950640
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Indragen
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Indragen
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Research Site
-
Helsinki, Finland, FI-00180
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Rekrytering
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Rekrytering
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Indragen
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekrytering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekrytering
- Research Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75674
- Rekrytering
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Indragen
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Indragen
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Indragen
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Rekrytering
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Indragen
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Rekrytering
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Indragen
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Indragen
- Research Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Indragen
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Rekrytering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Indragen
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indien, 110 029
- Rekrytering
- Research Site
-
Babgalore, Indien, 560069
- Indragen
- Research Site
-
Calicut, Indien, 673601
- Indragen
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110085
- Indragen
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500019
- Rekrytering
- Research Site
-
Kannur, Indien, 670103
- Rekrytering
- Research Site
-
Kanpur, Indien, 208005
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440001
- Rekrytering
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytering
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytering
- Research Site
-
Hadera, Israel, 38100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Rekrytering
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekrytering
- Research Site
-
Chieti, Italien, 66100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16132
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekrytering
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekrytering
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Rekrytering
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Research Site
-
Ōta-ku, Japan, 373-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Indragen
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Indragen
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Indragen
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Indragen
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Indragen
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Indragen
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Indragen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Indragen
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Indragen
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Indragen
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 31000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 322100
- Rekrytering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Indragen
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 20032
- Indragen
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Indragen
- Research Site
-
Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Research Site
-
Suining, Kina, 629018
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300201
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Indragen
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Indragen
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Indragen
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
- Rekrytering
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Indragen
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Research Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Rekrytering
- Research Site
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Indragen
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Indragen
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Indragen
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrytering
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekrytering
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-001
- Rekrytering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrytering
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Rekrytering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Research Site
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Research Site
-
Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Research Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1M6BQ
- Indragen
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Indragen
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Indragen
- Research Site
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Research Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekrytering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekrytering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Indragen
- Research Site
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Rekrytering
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Indragen
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekrytering
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Rekrytering
- Research Site
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Rekrytering
- Research Site
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Research Site
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 01130
- Indragen
- Research Site
-
Şahinbey, Turkiet (Türkiye), 27310
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Rekrytering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Rekrytering
- Research Site
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekrytering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40226
- Rekrytering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Research Site
-
Gronau, Tyskland, 48599
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekrytering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Indragen
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Research Site
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekrytering
- Research Site
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1082
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, H-1145
- Indragen
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Rekrytering
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1020
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga deltagare med en histologiskt dokumenterad diagnos av prostataadenokarcinom.
- Nyligen diagnostiserade högrisk och mycket högrisk (lokaliserad/lokalt avancerad) prostatacancer eller en högrisk biokemisk återfall (BCR) efter radikal prostatektomi.
- Tillhandahållande av ett formellt inbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov.
- Bekräftad BRCA1- eller BRCA2 -mutationsstatus med central tumörvävnad krävs för registrering.
- Deltagarna måste ha en datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) och en benskanning efter avslutad RT. Denna screeningskanning får inte bekräfta några bevis på sjukdom eller bevis på sjukdom begränsad till bäckenet (M0).
- Deltagarna måste ha en prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) efter avslutad RT. Denna screeningskanning får inte bekräfta några bevis på sjukdom eller bevis på sjukdom begränsad till bäckenet (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utan försämring under de två veckorna före randomisering.
- Minsta livslängd på 12 månader.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion som beskrivs i studieprotokollet.
- Alla deltagare kommer att ha fått antingen primär eller räddning RT. Strålbehandling som administreras till prostata (± bäcken) antingen i den primära eller räddningsinställningen måste levereras med botande avsikt. Användning av metastasriktad terapi, som en del av RT-strålningsplanen, är tillåtet som lokal RT-behandling för en metastaserad lesion utanför bäckenet.
- Alla deltagare kommer att ha fått en planerad regim av ADT med ett gonadotropin som frigör hormon (GnRH) analog.
- Deltagarna får inte fader barn eller donera spermier från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF), under studieinterventionen och i 6 månader efter den sista dosen av studieintervention.
- Deltagarna måste använda en kondom (med spermicid - där tillåtet) från att underteckna ICF, under studieintervention och i 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin, med alla sexuella partners.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS)/ akut myeloid leukemi (AML) eller med funktioner som tyder på MDS/ AML.
- Deltagare med alla kända predispositioner för blödning [t.ex. aktiv peptisk sår, nyligen (inom 6 månader) hemorragisk stroke, proliferativ diabetisk retinopati].
- Varje historia av bestående (> 2 veckor) allvarlig cytopeni på grund av någon orsak.
- Eldfast illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle utesluta tillräcklig absorption av saruparib och/eller abirateron.
- Historia om en annan primär malignitet, med undantag.
- Persistenta toxiciteter [Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≥ 2] orsakade av tidigare anticancerterapi.
- Hjärtkriterier, inklusive historia av arytmi och hjärt -kärlsjukdom.
- Bevis på aktiv och okontrollerad hepatit B och/eller hepatit C.
- Bevis på aktivt och okontrollerat infektion av humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv tuberkulosinfektion.
- Eventuell tidigare kemoterapi (dvs docetaxel) eller immunterapi; Varje tidigare behandling med en poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) -inhibitor.
- Tidigare behandling inom 14 dagar med blodproduktstöd eller tillväxtfaktorstöd.
- Samtidig användning av starka inducerare och hämmare av CYP3A4 (gäller Saruparib och Abiraterone) eller örttillskott inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vad som är längre), av randomisering.
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT och ha en känd risk för Torsades de Pointes (TDP).
- Deltagare med en känd överkänslighet mot Saruparib eller några hjälpämnen i dessa produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Saruparib (AZD5305) + Läkarens val ADT
Deltagarna kommer att få Saruparib tillsammans med ADT.
|
Saruparib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Standard för vård ADT kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort A: Placebo + Läkares Choice ADT
Deltagarna kommer att få matchande placebo till Saruparib tillsammans med ADT.
|
Standard för vård ADT kommer att administreras.
Matchande placebo till Saruparib kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Kohort B: Saruparib (AZD5305) + Läkares Choice ADT + Abiraterone (och prednison/prednisolon)
Deltagarna kommer att ta emot Saruparib, Abiraterone och Prednisolone/Prednisone tillsammans med ADT.
|
Saruparib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Standard för vård ADT kommer att administreras.
Abirateron kommer att administreras oralt i kombination med prednison/prednisolon.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B: placebo + läkares val ADT + abiraterone (och prednison/prednisolon)
Deltagarna kommer att få matchande placebo till Saruparib, Abiraterone och prednisolon/prednison tillsammans med ADT.
|
Standard för vård ADT kommer att administreras.
Matchande placebo till Saruparib kommer att administreras oralt.
Abirateron kommer att administreras oralt i kombination med prednison/prednisolon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
MF: er definieras som tiden från randomisering till datumet för första utseendet på avlägsna metastaser, bekräftat genom standardklinisk avbildning [Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Imaging (MRI) och benskanning, eller prostataspecifik membran antigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET)], som bedömd genom blindad centralgranskning (Bicr) eller dödsfall för alla orsaker.
|
Upp till cirka 93 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 11 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 11 år
|
|
MFS (CT/MRI och BONE SCAN)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
MFS definieras som tiden från randomisering till datum för avlägsna metastaser, bekräftat genom konventionell avbildning (CT/MRI och benskanning), eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
MFS (PSMA-PET)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
MFS definieras som tiden från randomisering till datum för avlägsna metastaser, bekräftat av PSMA-PET-avbildning eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
MFS (Standard Clinical Imaging)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
MFS definieras som tiden från randomisering till datum för avlägsna metastaser, bekräftat genom standardklinisk avbildning (CT/MRI och benskanning eller PSMA-PET), histologi eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
Tid från randomisering till progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
Tid från randomisering till PFS2 definieras som tiden från randomisering till den tidigaste av progressionen [definierad som radiografisk progression, klinisk progression eller prostataspecifikt antigen (PSA) progression] efter initiering av den första efterföljande systemiska behandlingen efter den initiala utredarutvärderade utvecklingen eller döden.
Datumet för den andra progressionen kommer att utredas utvärderas enligt lokal klinisk standardpraxis.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad (PCS)
Tidsram: Upp till cirka 11 år
|
PCS: er definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av den underliggande prostatacancer.
|
Upp till cirka 11 år
|
|
Tid till försämring av urinsymtom (TTDUS)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
TTDUS definieras som tiden från randomisering till försämring i EORTC-QLQ-PR25 (US) underskalningsresultat.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
Tid för försämring av fysisk funktion (TTDPF)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
TTDPF definieras som tiden från randomisering till försämring i EORTC-QLQ-C30 Fysisk funktionsunderskalningsresultat.
|
Upp till cirka 93 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av saruuparib
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
För att bedöma PK för Saruparib i plasma antingen med eller utan abirateron och utforska förhållandet mellan PK -koncentrationen/parametrarna och utvalda slutpunkter (som kan inkludera farmakodynamiska parametrar, effekt och/eller säkerhet).
|
Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
|
Område under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
För att bedöma PK för Saruparib i plasma antingen med eller utan abirateron och utforska förhållandet mellan PK -koncentrationen/parametrarna och utvalda slutpunkter (som kan inkludera farmakodynamiska parametrar, effekt och/eller säkerhet).
|
Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
För att bedöma PK för Saruparib i plasma antingen med eller utan abirateron och utforska förhållandet mellan PK -koncentrationen/parametrarna och utvalda slutpunkter (som kan inkludera farmakodynamiska parametrar, effekt och/eller säkerhet).
|
Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
|
Tid till cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
För att bedöma PK för Saruparib i plasma antingen med eller utan abirateron och utforska förhållandet mellan PK -koncentrationen/parametrarna och utvalda slutpunkter (som kan inkludera farmakodynamiska parametrar, effekt och/eller säkerhet).
|
Dag 1 i cykel 1, cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är av 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 11 år
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Saruparib som administreras i kombination med ADT enbart (kohort A) och i kombination med ADT + abirateron (kohort B).
|
Upp till cirka 11 år
|
|
Tid till biokemisk återfall
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
|
Tid till biokemisk återfall definieras som tiden från randomisering till biokemisk återfall per Phoenix -kriterier.
|
Upp till cirka 93 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2033
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Gravidioder
- Prednison
- Prednisolon
- Androgenantagonister
- abirateron
- AZD5305
Andra studie-ID-nummer
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA Pharma Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .