A metasztázisok nélküli túlélés vizsgálata a saruparib és a placebo segítségével, hozzáadva egy standard RT/ADT-hez a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, BRCA mutációval (EvoPAR-PR02)
2026. október 13. frissítette: AstraZeneca
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. Fázisú SARuparib (AZD5305) III. Fázisú vizsgálata BRCAM lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik androgén nélkülözési terápiával (Evopar-Prostate02) kapnak sugárterápiát.
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1113AAE
- Toborzás
- Research Site
-
CABA, Argentína, 1426
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1181
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1426
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1419AHL
- Toborzás
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5008HHW
- Toborzás
- Research Site
-
La Plata, Argentína, 1900
- Toborzás
- Research Site
-
Pergamino, Argentína, B2700CPM
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Toborzás
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Research Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- Visszavont
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Research Site
-
Orange, Ausztrália, 2800
- Toborzás
- Research Site
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Research Site
-
Waratah, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Research Site
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Visszavont
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Visszavont
- Research Site
-
Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Visszavont
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
- Toborzás
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-014
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília
- Toborzás
- Research Site
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Toborzás
- Research Site
-
Londrina, Brazília, 86015-520
- Toborzás
- Research Site
-
Pelotas, Brazília, 96020-080
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350200
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-000
- Visszavont
- Research Site
-
Recife, Brazília, 50070-460
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
- Toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22.250-905
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 41950640
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01327-001
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Visszavont
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Visszavont
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Research Site
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Research Site
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Visszavont
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Toborzás
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Research Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Toborzás
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Research Site
-
Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Research Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1M6BQ
- Visszavont
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Visszavont
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Research Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Visszavont
- Research Site
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Visszavont
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Visszavont
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Toborzás
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Visszavont
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Toborzás
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Visszavont
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Visszavont
- Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Visszavont
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Toborzás
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Toborzás
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Visszavont
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- Research Site
-
Helsinki, Finnország, FI-00180
- Toborzás
- Research Site
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Toborzás
- Research Site
-
Oulu, Finnország, 90029
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tampere, Finnország, FI-33521
- Toborzás
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Research Site
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Visszavont
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06100
- Toborzás
- Research Site
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75970
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75674
- Toborzás
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Visszavont
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
- Toborzás
- Research Site
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
- Visszavont
- Research Site
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Toborzás
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Toborzás
- Research Site
-
Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Toborzás
- Research Site
-
Babgalore, India, 560069
- Toborzás
- Research Site
-
Calicut, India, 673601
- Visszavont
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Visszavont
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500019
- Toborzás
- Research Site
-
Kannur, India, 670103
- Toborzás
- Research Site
-
Kanpur, India, 208005
- Toborzás
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Toborzás
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Toborzás
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Toborzás
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Toborzás
- Research Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japán, 247-8533
- Toborzás
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japán, 350-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japán, 292-8535
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Maebashi, Japán, 371-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Toborzás
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
- Toborzás
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Research Site
-
Ōta-ku, Japán, 373-8550
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Visszavont
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Visszavont
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Visszavont
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Visszavont
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Visszavont
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Visszavont
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Visszavont
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Visszavont
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Visszavont
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Visszavont
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100176
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130012
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 31000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250021
- Toborzás
- Research Site
-
Jinhua, Kína, 322100
- Toborzás
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730030
- Visszavont
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315010
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 20032
- Visszavont
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Visszavont
- Research Site
-
Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Suining, Kína, 629018
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300201
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430060
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhu, Kína, 241000
- Toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Toborzás
- Research Site
-
Zhuhai, Kína, 519099
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Research Site
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Toborzás
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Toborzás
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Toborzás
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-001
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-073
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Visszavont
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Toborzás
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Toborzás
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Visszavont
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Visszavont
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Visszavont
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Research Site
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Toborzás
- Research Site
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1307
- Toborzás
- Research Site
-
Duisburg, Németország, 47169
- Toborzás
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40226
- Toborzás
- Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Research Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- Research Site
-
Gronau, Németország, 48599
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Research Site
-
Herne, Németország, 44625
- Toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Visszavont
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Research Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Research Site
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Toborzás
- Research Site
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Toborzás
- Research Site
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- Research Site
-
Schwerin, Németország, 19049
- Toborzás
- Research Site
-
Trier, Németország, 54292
- Toborzás
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Toborzás
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Research Site
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Research Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Visszavont
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Visszavont
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Visszavont
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Research Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Research Site
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Toborzás
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Toborzás
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 112 81
- Visszavont
- Research Site
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Toborzás
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 43503
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10055
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Toborzás
- Research Site
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Toborzás
- Research Site
-
Cordaleo, Törökország (Türkiye), 35575
- Toborzás
- Research Site
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Toborzás
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Toborzás
- Research Site
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Research Site
-
Seyhan, Törökország (Türkiye), 01130
- Visszavont
- Research Site
-
Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27310
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Más nevek:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Placebo Comparator: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Kísérleti: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Más nevek:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Placebo Comparator: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Időkeret: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Időkeret: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Időkeret: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Időkeret: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Időkeret: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Prednizon
- Prednizolon
- Androgén antagonisták
- abolteron
- AZD5305
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .