Исследование метастазов Свободная выживаемость с сарупарибом против плацебо добавлено к стандартному RT/ADT у мужчин с раком простаты высокого риска с мутацией BRCA (EvoPAR-PR02)
18 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III адъювантного сарупариба (AZD5305) у пациентов с BRCAM локализованным раком простаты с высоким риском, получающим лучевую терапию андрогенной депривацией (Evopar-Prostate02).
Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство сарупариба (AZD5305) по сравнению с плацебо, добавленной к схеме стандартной терапии лучевой терапии (RT) + андрогенной терапии депривацией (ADT), путем оценки метастазов без выживаемости у участников с локализованным раком рака рака рака рака молочной железы (BRCAM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Приблизительно 700 взрослых участников с локализованным/локально продвинутым раком простаты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения сарупариба или плацебо с ADT (+ абиратероном) в одной из следующих двух когортов:
Когорта A: 400 взрослых участников с недавно диагностированным раком простаты с высоким риском и очень высоким риском (локализованный/локальный рак простаты, которые получали первичный RT и получают непрерывную ADT, и участники с биохимическим рецидивом высокого риска (BCR) [включая простат-специфический антиген (PSA), следуя за простатэктомией, которые получают, что получают салос.
Когорта B: 300 Взрослых участников с недавно диагностированными очень высокими рисками (локально продвинутый) рак предстательной железы, которые получили первичный RT и которые получают непрерывную ADT и абиратерон.
Все участники будут следить за выживанием до конца исследования. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из экспертов, будет созван для подтверждения безопасности и эффективности Saruparib + ADT ( + абиратероне).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Kingswood, Австралия, 2747
- Отозван
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange, Австралия, 2800
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Waratah, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1020
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, 1426
- Еще не набирают
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1113AAE
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426ANZ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pergamino, Аргентина, B2700CPM
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jaú, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22.250-905
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41950640
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, H-1145
- Отозван
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Research Site
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dresden, Германия, 1307
- Рекрутинг
- Research Site
-
Duisburg, Германия, 47169
- Рекрутинг
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40226
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Research Site
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Еще не набирают
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Еще не набирают
- Research Site
-
Schwerin, Германия, 19049
- Рекрутинг
- Research Site
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Индия, 110 029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Babgalore, Индия, 560069
- Рекрутинг
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110085
- Отозван
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500019
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kannur, Индия, 670103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kanpur, Индия, 208005
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24125
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chieti, Италия, 66100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Отозван
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Отозван
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- Отозван
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Отозван
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Отозван
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Отозван
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100176
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 31000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 322100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 20032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suining, Китай, 629018
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhu, Китай, 241000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519099
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Отозван
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Отозван
- Research Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 62250
- Отозван
- Research Site
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Еще не набирают
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Отозван
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 29
- Отозван
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 34
- Отозван
- Research Site
-
Trujillo, Перу, 13008
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Еще не набирают
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-731
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Еще не набирают
- Research Site
-
Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Отозван
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Еще не набирают
- Research Site
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Research Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 43503
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10055
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Research Site
-
Şahinbey, Турция (Туркие), 27310
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Research Site
-
Helsinki, Финляндия, FI-00180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Чили, 4070196
- Отозван
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4781156
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Research Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Еще не набирают
- Research Site
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Research Site
-
Maebashi, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ōta-ku, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчин с гистологически документированным диагнозом аденокарциномы предстательной железы.
- Недавно диагностированный рак предстательной железы с высоким риском и очень высоким риском (локализованный/локальный рак предстательной железы или биохимический рецидив высокого риска (BCR) после радикальной простатэктомии.
- Предоставление формалина фиксированного и встроенного парафина (FFPE) образец опухолевой ткани.
- Подтвержденный статус мутации BRCA1 или BRCA2 с помощью центральной опухолевой ткани требуется для регистрации.
- Участники должны были иметь компьютерную томографию (КТ) или магнитно -резонансную томографию (МРТ) и сканирование кости после завершения их запланированного RT. Это скрининг -сканирование не должно подтверждать никаких доказательств заболевания или доказательств заболевания, ограниченного тазом (M0).
- Участники должны иметь специфичную для простаты мембранную антиген-позитронно-эмиссионную томографию (PSMA-PET) после завершения их запланированного RT. Это скрининг -сканирование не должно подтверждать никаких доказательств заболевания или доказательств заболевания, ограниченного тазом (M0).
- Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 без ухудшения за 2 недели до рандомизации.
- Минимальная продолжительность жизни в 12 месяцев.
- Адекватная функция органа и костного мозга, как описано в протоколе исследования.
- Все участники получат либо первичный, либо спасательный RT. Радиотерапия, вводимая в простату (± таз) либо в первичном, либо в условиях спасения, должна быть доставлена с лечебными намерениями. Использование терапии, направленной на метастазы, в рамках плана облучения RT, разрешено в качестве локализованного лечения RT для метастатического поражения (ов) за пределами таза.
- Все участники получат запланированный режим ADT с аналогом гонадотропина высвобождения гормона (GNRH).
- Участники не должны отцовства детей или пожертвовать сперму от подписания формы информированного согласия (ICF), во время вмешательства в исследование и в течение 6 месяцев после последней дозы учебного вмешательства.
- Участники должны использовать презерватив (с спермицидом - где разрешено) от подписания ICF, во время учебного вмешательства и в течение 6 месяцев после последней дозы учебного препарата, со всеми сексуальными партнерами.
Критерии исключения:
- Участники с историей миелодиспластического синдрома (MDS)/ острый миелоидный лейкоз (AML) или с особенностями, наводящими на мысль о MDS/ AML.
- Участники с любой известной предрасположенностью к кровотечению [например, активной пептической изъязвления, недавнего (в течение 6 месяцев) геморрагического инсульта, пролиферативной диабетической ретинопатии].
- Любая история постоянной (> 2 недели) тяжелой цитопении по любой причине.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно -кишечные заболевания, неспособность проглотить составной продукт или предыдущая значительная резекция кишечника, что исключало бы адекватное поглощение сарупариба и/или абиратерона.
- История другого первичного злокачественного новообразования, за исключением.
- Постоянная токсичность [Критерии общей терминологии для побочных явлений (CTCAE) ≥ 2], вызванные предыдущей противоопухолевой терапией.
- Критерии сердца, включая историю аритмии и сердечно -сосудистые заболевания.
- Свидетельство активного и неконтролируемого гепатита В и/или гепатита С.
- Свидетельство активной и неконтролируемой инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная инфекция туберкулеза.
- Любая предварительная химиотерапия (то есть доцетаксел) или иммунотерапия; Любое предварительное лечение ингибитором поли (ADP-рибозы) полимеразы (PARP).
- Предварительное лечение в течение 14 дней с поддержкой продукта крови или поддержкой факторов роста.
- Сопутствующее использование сильных индукторов и ингибиторов CYP3A4 (применимо к сарупарибу и абиратерону) или травяных добавок в течение 21 дня или не менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), рандомизации.
- Сопутствующее использование препаратов, которые, как известно, продлевают QT и имеют известный риск размывания торсадов (TDP).
- Участники с известной гиперчувствительностью к сарупарибу или любым наполнителям этих продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: Сарупариб (AZD5305) + Выбор врача ADT
Участники получат сарупариб вместе с ADT.
|
Сарупариб будет управляться перорально.
Другие имена:
Стандартный ADT будет назначен.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта A: плацебо + выбор врача ADT
Участники получат соответствующий плацебо в Сарупариб вместе с ADT.
|
Стандартный ADT будет назначен.
Соответствие плацебо с сарупарибом будет управляться перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Сарупариб (AZD5305) + Выбор врача ADT + Абиратерон (и преднизон/преднизолон)
Участники получат сарупариб, абиратерон и преднизолон/преднизон вместе с ADT.
|
Сарупариб будет управляться перорально.
Другие имена:
Стандартный ADT будет назначен.
Абиратерон будет вводить перорально в сочетании с преднизоном/преднизолоном.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B: плацебо + выбор врача ADT + абиратерон (и преднизон/преднизолон)
Участники получат соответствующий плацебо с сарупарибом, абиратероном и преднизолоном/преднизоном вместе с ADT.
|
Стандартный ADT будет назначен.
Соответствие плацебо с сарупарибом будет управляться перорально.
Абиратерон будет вводить перорально в сочетании с преднизоном/преднизолоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без метастаза (MFS)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
MFS определяется как время от рандомизации до даты первого появления отдаленных метастазов, подтвержденных стандартными клиническими визуализацией [компьютерной томографии (КТ)/ магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сканированием костей, или специфичной для простат-специфической мембранной антиген-позиционистской эмиссионной томографии (PSMA-PET), как оцениваемая по Blured Negbrane Central Review (BICR).
|
Примерно до 93 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Примерно до 11 лет
|
|
MFS (CT/MRI и сканирование костей)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
MFS определяется как время от рандомизации до даты отдаленных метастазов, подтвержденных обычной визуализацией (CT/MRI и сканирование кости) или смерть из -за любой причины.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
MFS (PSMA-PET)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
MFS определяется как время от рандомизации до даты даты отдаленных метастазов, подтвержденных визуализацией или смертью PSMA-PET по любой причине.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
MFS (стандартная клиническая визуализация)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
MFS определяется как время от рандомизации до даты отдаленных метастазов, подтвержденных стандартной клинической визуализацией (CT/MRI и костей, сканирование или PSMA-PET), гистология или смерть из-за любой причины.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Время от рандомизации до выживания без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Время от рандомизации до PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего прогрессирования [определяется как рентгенографическое прогрессирование, клиническое прогрессирование или специфическое для простат-специфическое антигеновое (PSA) прогрессирование] после начала первого последующего системного лечения после первоначального прогрессирования или смерти.
Дата второго прогресса будет оценкой исследователя в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Выживаемость с раком предстательной железы (PCSS)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
|
PCSS определяется как время от рандомизации до даты смерти из -за базового рака простаты.
|
Примерно до 11 лет
|
|
Время до ухудшения в симптомах мочи (TTDU)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
TTDUS определяется как время от рандомизации до ухудшения оценки подшкал EORTC-QLQ-PR25 (US).
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Время ухудшения в физической функции (TTDPF)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
TTDPF определяется как время от рандомизации до ухудшения в баллах подшкалы физической функции EORTC-QLQ-C30.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Концентрации сарупариба в плазме
Временное ограничение: День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Чтобы оценить PK сарупариба в плазме либо с абиратероном, или изучить взаимосвязь между концентрацией/параметрами PK и выбранными конечными точками (которые могут включать фармакодинамические параметры, эффективность и/или безопасность).
|
День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Область под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Чтобы оценить PK сарупариба в плазме либо с абиратероном, или изучить взаимосвязь между концентрацией/параметрами PK и выбранными конечными точками (которые могут включать фармакодинамические параметры, эффективность и/или безопасность).
|
День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Чтобы оценить PK сарупариба в плазме либо с абиратероном, или изучить взаимосвязь между концентрацией/параметрами PK и выбранными конечными точками (которые могут включать фармакодинамические параметры, эффективность и/или безопасность).
|
День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Чтобы оценить PK сарупариба в плазме либо с абиратероном, или изучить взаимосвязь между концентрацией/параметрами PK и выбранными конечными точками (которые могут включать фармакодинамические параметры, эффективность и/или безопасность).
|
День 1 цикла 1, цикл 3 и цикл 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 11 лет
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость сарупариба, вводимого в сочетании с только ADT (когорта A) и в сочетании с ADT + абиратероном (когорта B).
|
Примерно до 11 лет
|
|
Время до биохимического рецидива
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Время до биохимического рецидива определяется как время от рандомизации до биохимического рецидива на критерии Феникса.
|
Примерно до 93 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Преднизолон
- Преднизолон
- Антагонисты андрогенов
- абиратерон
- AZD5305
Другие идентификационные номера исследования
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на приверженность принципам обмена данными EFPIA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Сарупариб
-
AstraZenecaРекрутингРак молочной железы | Рак яичников | Рак эндометрия | Карцинома желчевыводящих путей | Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Австралия, Испания, Соединенное Королевство, Канада, Италия, Бельгия, Япония, Тайвань, Таиланд, Венгрия, Китай, Нидерланды, Польша, Южная Корея