Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av metastaser gratis overlevelse med saruparib vs placebo lagt til en standard RT/ADT hos menn med høyrisiko prostatakreft med en BRCA-mutasjon (EvoPAR-PR02)

16. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av adjuvans saruparib (AZD5305) hos pasienter med BRCAM lokalisert høyrisiko prostatakreft som fikk strålebehandling med androgenmangel (Evopar-prostate02).

Hensikten med studien er å demonstrere overlegenhet av saruparib (AZD5305) i forhold til placebo tilsatt til en standard strålebehandling (RT) + androgen deprivasjonsterapi (ADT) regime ved vurdering av metastaserfri overlevelse hos deltakere med høyrisiko og meget høy risiko lokalisert/lokalt avansert prostatkreft med en brystkreft genet mutasjon (Breast Cancer Gene Mutation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 700 voksne deltakere med lokalisert/lokalt avansert prostatakreft vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta saruparib eller placebo med ADT (+ abirateron) i en av de følgende to årskullene:

Kohort A: 400 voksne deltakere med nydiagnostisert høyrisiko og veldig høyrisiko (lokalisert/lokalt avansert) prostatakreft som har fått primær RT og mottar kontinuerlig ADT, og deltakere med høyrisiko biokjemisk residiv (BECR) [inkludert prostataspesifikk antigen (PSA) vedvarende] som følger med en radisk prostataty-singifikk antigen (PSA) vedvarende.

Kohort B: 300 voksne deltakere med nylig diagnostisert veldig høyrisiko (lokalt avansert) prostatakreft som har fått primær RT og som mottar kontinuerlig ADT og abirateron.

Alle deltakerne vil bli fulgt for å overleve til slutten av studien. Independent Data Monitoring Committee (DMC) sammensatt av eksperter vil bli innkalt for å bekrefte sikkerheten og effekten av Saruparib + ADT ( + Abirateron).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950640
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, FI-00180
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ansārinagar, India, 110 029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Babgalore, India, 560069
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500019
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kannur, India, 670103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ōta-ku, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 322100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629018
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1M6BQ
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40226
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gronau, Tyskland, 48599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere med en histologisk dokumentert diagnose av prostata adenokarsinom.
  • Nylig diagnostisert høyrisiko og veldig høyrisiko (lokalisert/lokalt avansert) prostatakreft eller en høyrisiko biokjemisk residiv (BCR) etter radikal prostatektomi.
  • Tilveiebringelse av en formalin fast og parafin innebygd (FFPE) tumorvevsprøve.
  • Bekreftet BRCA1- eller BRCA2 -mutasjonsstatus med sentralt tumorvev er nødvendig for påmelding.
  • Deltakerne som kreves for å ha en beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og en beinskanning etter fullføringen av den planlagte RT. Denne screeningsskanningen må ikke bekrefte bevis for sykdom eller bevis på sykdom begrenset til bekkenet (M0).
  • Deltakerne som kreves for å ha en prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) etter fullføringen av den planlagte RT. Denne screeningsskanningen må ikke bekrefte bevis for sykdom eller bevis på sykdom begrenset til bekkenet (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de to ukene før randomisering.
  • Minimum forventet levealder på 12 måneder.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som beskrevet i studieprotokollen.
  • Alle deltakerne vil ha mottatt enten Primary eller Salvage RT. Strålebehandling som administreres til prostata (± bekken), enten i primær- eller bergingsinnstillingen, må leveres med kurativ intensjon. Bruk av metastaserrettet terapi, som en del av RT-strålingsplanen, er tillatt som lokal RT-behandling for en metastatisk lesjon (er) utenfor bekkenet.
  • Alle deltakerne vil ha mottatt et planlagt regime av ADT med en gonadotropin som frigjør hormon (GNRH) analog.
  • Deltakerne må ikke far barn eller donere sæd fra å signere informert samtykkeskjema (ICF), under studieintervensjonen og i 6 måneder etter den siste dosen av studieinngrep.
  • Deltakerne må bruke kondom (med sædmord - der det er tillatt) å signere ICF, under studieinngrep, og i 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisin, med alle seksuelle partnere.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med en historie med myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) eller med funksjoner som tyder på MDS/ AML.
  • Deltakere med kjent disposisjon for blødning [f.eks. Aktiv magesår, nylig (innen 6 måneder) hemoragisk hjerneslag, proliferativ diabetisk retinopati].
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uker) alvorlig cytopeni på grunn av enhver årsak.
  • Refractory kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere signifikant tarmreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av saruparib og/eller abirateron.
  • Historien om en annen primær malignitet, med unntak.
  • Vedvarende toksisiteter [Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2] forårsaket av tidligere kreftbehandling.
  • Hjertekriterier, inkludert historie med arytmi og hjerte- og karsykdommer.
  • Bevis for aktiv og ukontrollert hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Bevis for aktiv og ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Enhver tidligere cellegift (dvs. docetaxel) eller immunoterapi; Enhver tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer.
  • Tidligere behandling innen 14 dager med støtte fra blodproduktet eller støtte for vekstfaktor.
  • Samtidig bruk av sterke indusere og hemmere av CYP3A4 (gjelder for saruparib og abirateron) eller urtetilskudd innen 21 dager eller minst 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), for randomisering.
  • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT og har en kjent risiko for torsades de Pointes (TDP).
  • Deltakere med kjent overfølsomhet for saruparib eller noen hjelpestoffer av disse produktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Deltakerne vil motta saruparib sammen med ADT.
Saruparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AZD5305
Standard for omsorg ADT vil bli administrert.
Placebo komparator: Kohort A: placebo + lege valg ADT
Deltakerne vil motta matchende placebo til saruparib sammen med ADT.
Standard for omsorg ADT vil bli administrert.
Matchende placebo til saruparib vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (og prednison/prednisolon)
Deltakerne vil motta saruparib, abirateron og prednisolon/prednison sammen med ADT.
Saruparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AZD5305
Standard for omsorg ADT vil bli administrert.
Abirateron vil bli administrert oralt i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Placebo komparator: Kohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (og prednison/prednisolon)
Deltakerne vil motta matchende placebo til saruparib, abirateron og prednisolon/prednison sammen med ADT.
Standard for omsorg ADT vil bli administrert.
Matchende placebo til saruparib vil bli administrert oralt.
Abirateron vil bli administrert oralt i kombinasjon med prednison/prednisolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
MFS er definert som tiden fra randomisering frem til datoen for første utseende av fjerne metastaser, bekreftet ved standard klinisk avbildning [Computertomografi (CT)/ magnetisk resonansavbildning (MRI) og beinskanning, eller prostatespesifikk membranantigen-positronsemisjonstomografi (PSMA-PET), som vurdert av blendet-pos-positronemisjonstomografi (PSMA-PET).
Opptil 93 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 11 år
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Opptil cirka 11 år
MFS (CT/MR og beinskanning)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
MFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekreftet ved konvensjonell avbildning (CT/MR og beinskanning), eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 93 måneder
MFS (PSMA-PET)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
MFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekreftet av PSMA-PET-avbildning eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 93 måneder
MFS (standard klinisk avbildning)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
MFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for fjerne metastaser, bekreftet ved standard klinisk avbildning (CT/MR og beinskanning eller PSMA-PET), histologi eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 93 måneder
Tid fra randomisering til progresjon gratis overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
Tid fra randomisering til PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjon [definert som radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon] etter igangsetting av første etterfølgende systemisk behandling etter den første etterforskningsbestemte progresjonen eller døden. Datoen for andre progresjon vil bli etterforsker vurdert i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Opptil 93 måneder
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Opptil cirka 11 år
PCSS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av den underliggende prostatakreft.
Opptil cirka 11 år
Tid til forringelse i urinsymptomer (TTDUs)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
TTDU-er er definert som tiden fra randomisering til forringelse i EORTC-QLQ-PR25 (US) underskala-score.
Opptil 93 måneder
Tid til forringelse i fysisk funksjon (TTDPF)
Tidsramme: Opptil 93 måneder
TTDPF er definert som tiden fra randomisering til forverring i EORTC-QLQ-C30 fysiske funksjonsunderskala-score.
Opptil 93 måneder
Plasmakonsentrasjoner av saruparib
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
For å vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uten abirateron og utforske forholdet mellom PK -konsentrasjon/parametere og utvalgte endepunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametere, effekt og/eller sikkerhet).
Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
For å vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uten abirateron og utforske forholdet mellom PK -konsentrasjon/parametere og utvalgte endepunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametere, effekt og/eller sikkerhet).
Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
For å vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uten abirateron og utforske forholdet mellom PK -konsentrasjon/parametere og utvalgte endepunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametere, effekt og/eller sikkerhet).
Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
Time to Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
For å vurdere PK for saruparib i plasma enten med eller uten abirateron og utforske forholdet mellom PK -konsentrasjon/parametere og utvalgte endepunkter (som kan omfatte farmakodynamiske parametere, effekt og/eller sikkerhet).
Dag 1 i syklus 1, syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er på 28 dager)
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil cirka 11 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til saruparib administrert i kombinasjon med ADT alene (kohort A) og i kombinasjon med ADT + Abirateron (kohort B).
Opptil cirka 11 år
Tid til biokjemisk gjentakelse
Tidsramme: Opptil 93 måneder
Tid til biokjemisk tilbakefall er definert som tiden fra randomisering til biokjemisk tilbakefall per Phoenix -kriterier.
Opptil 93 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort i EFPIA Pharma Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saruparib

Abonnere