Une étude de la survie libre des métastases avec le saruparib vs placebo ajouté à un RT / ADT standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec une mutation BRCA (EvoPAR-PR02)
20 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III du saruparib adjuvant (AZD5305) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque localisé de BRCAM recevant une radiothérapie avec une thérapie par privation androgène (Evopar-Prostate02).
Le but de l'étude est de démontrer la supériorité du saruparib (AZD5305) par rapport au placebo ajouté à un régime standard de radiothérapie (RT) + Androgène Privation Therapy (ADT) par évaluation de la survie sans métastases chez des participants avec une mutation du gène du cancer du sein et à haut risque).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 700 participants adultes atteints d'un cancer de la prostate localisé / localement avancé seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir le saruparib ou le placebo avec ADT (+ abiraterone) dans l'une des deux cohortes suivantes:
Cohorte A: 400 participants adultes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et très élevé à haut risque (localisé / localement avancé) qui ont reçu une RT primaire et reçoivent de l'ADT continu, et des participants présentant une récurrence biochimique à haut risque (BCR) [y compris l'antigène biochimique à haut risque (PSA) après une préscostomie continue de la pré-protectomie.
COHORT B: 300 participants adultes atteints d'un cancer de la prostate à très haut risque (localement avancé) qui ont reçu une RT primaire et qui reçoivent l'ADT continu et l'abiraterone.
Tous les participants seront suivis pour survivre jusqu'à la fin de l'étude. Le comité indépendant de surveillance des données (DMC) composé d'experts sera convoqué pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du saruparib + ADT (+ abiraterone).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Recrutement
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 1307
- Recrutement
- Research Site
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Recrutement
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40226
- Recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Research Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Research Site
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Gronau, Allemagne, 48599
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Retiré
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Research Site
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Research Site
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Schwerin, Allemagne, 19049
- Recrutement
- Research Site
-
Trier, Allemagne, 54292
- Recrutement
- Research Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Research Site
-
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CABA, Argentine, C1113AAE
- Recrutement
- Research Site
-
CABA, Argentine, 1426
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1419AHL
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1426
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1181
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1426ANZ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, X5008HHW
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
La Plata, Argentine, 1900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Recrutement
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kingswood, Australie, 2747
- Retiré
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Recrutement
- Research Site
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Orange, Australie, 2800
- Recrutement
- Research Site
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Research Site
-
St Leonards, Australie, 2065
- Recrutement
- Research Site
-
Waratah, Australie, 2298
- Recrutement
- Research Site
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Recrutement
- Research Site
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1070
- Retiré
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Retiré
- Research Site
-
Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Research Site
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Retiré
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- Research Site
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Recrutement
- Research Site
-
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
- Recrutement
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80810-050
- Recrutement
- Research Site
-
Curitiba, Brésil
- Recrutement
- Research Site
-
Jaú, Brésil, 17210-120
- Recrutement
- Research Site
-
Londrina, Brésil, 86015-520
- Recrutement
- Research Site
-
Pelotas, Brésil, 96020-080
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350200
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Retiré
- Research Site
-
Recife, Brésil, 50070-460
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22.250-905
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41950640
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01327-001
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Retiré
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Retiré
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Retiré
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Retiré
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Retiré
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Retiré
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Retiré
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Retiré
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Retiré
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Retiré
- Research Site
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Retiré
- Research Site
-
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-
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Concepción, Chili, 4070196
- Retiré
- Research Site
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La Serena, Chili, 1720430
- Retiré
- Research Site
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Temuco, Chili, 4781156
- Retiré
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100176
- Recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130012
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510280
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 31000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jinhua, Chine, 322100
- Recrutement
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Retiré
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 20032
- Retiré
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Retiré
- Research Site
-
Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
-
Suining, Chine, 629018
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430060
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhu, Chine, 241000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- Research Site
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zhuhai, Chine, 519099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Research Site
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Retiré
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Research Site
-
Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Recrutement
- Research Site
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Research Site
-
Helsinki, Finlande, FI-00180
- Recrutement
- Research Site
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Recrutement
- Research Site
-
Oulu, Finlande, 90029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tampere, Finlande, FI-33521
- Recrutement
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, France, 49100
- Recrutement
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Research Site
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Research Site
-
Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Retiré
- Research Site
-
Montpellier, France, 34070
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Recrutement
- Research Site
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75970
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75674
- Recrutement
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Research Site
-
Rennes, France, 35000
- Retiré
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Research Site
-
Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Research Site
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, H-1145
- Retiré
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Inde, 110 029
- Recrutement
- Research Site
-
Babgalore, Inde, 560069
- Recrutement
- Research Site
-
Calicut, Inde, 673601
- Retiré
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110085
- Retiré
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500019
- Recrutement
- Research Site
-
Kannur, Inde, 670103
- Recrutement
- Research Site
-
Kanpur, Inde, 208005
- Recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Recrutement
- Research Site
-
Varanasi, Inde, 221005
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Recrutement
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Recrutement
- Research Site
-
Hadera, Israël, 38100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Recrutement
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Research Site
-
Chieti, Italie, 66100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Research Site
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Research Site
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japon, 247-8533
- Recrutement
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Maebashi, Japon, 371-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Research Site
-
Ōta-ku, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaisie, 68100
- Retiré
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Retiré
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaisie, 62250
- Retiré
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
- Recrutement
- Research Site
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Retiré
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Research Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Recrutement
- Research Site
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Recrutement
- Research Site
-
Gliwice, Pologne, 44-101
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-727
- Recrutement
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Recrutement
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-001
- Recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 04-073
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15036
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima 34
- Retiré
- Research Site
-
Trujillo, Pérou, 13008
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Recrutement
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Research Site
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Research Site
-
Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1M6BQ
- Retiré
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Retiré
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Research Site
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Retiré
- Research Site
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Research Site
-
Malmö, Suède, 205 02
- Recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 112 81
- Retiré
- Research Site
-
Umeå, Suède, 901 85
- Recrutement
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 43503
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10055
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Recrutement
- Research Site
-
Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Recrutement
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Recrutement
- Research Site
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Research Site
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01130
- Retiré
- Research Site
-
Şahinbey, Turquie (Türkiye), 27310
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Retiré
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Retiré
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Recrutement
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Retiré
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Recrutement
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Retiré
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Retiré
- Research Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site
-
Spring, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Retiré
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Retiré
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants masculins avec un diagnostic documenté histologiquement de l'adénocarcinome de la prostate.
- Un cancer de la prostate à haut risque et très élevé à haut risque (localisé / localement avancé) ou une récidive biochimique à haut risque (BCR) après une prostatectomie radicale.
- Provision d'un échantillon de tissu tumoral fixé et paraffine intégré (FFPE).
- Le statut de mutation BRCA1 ou BRCA2 confirmé par le tissu tumoral central est nécessaire pour l'inscription.
- Les participants devaient avoir une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie osseuse après l'achèvement de leur RT prévu. Cette analyse de dépistage ne doit confirmer aucune preuve de maladie ou de preuves de maladie confinée au bassin (M0).
- Les participants devaient avoir une tomographie par émission d'antigène-posititrons (PSMA-PET) spécifique à la prostate après l'achèvement de leur RT prévu. Cette analyse de dépistage ne doit confirmer aucune preuve de maladie ou de preuves de maladie confinée au bassin (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines avant la randomisation.
- Espérance de vie minimale de 12 mois.
- Une fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate comme décrit dans le protocole d'étude.
- Tous les participants auront reçu RT primaire ou de récupération. La radiothérapie administrée à la prostate (± bassin) dans le cadre primaire ou de récupération doit être livrée avec une intention curative. L'utilisation d'une thérapie dirigée par les métastases, dans le cadre du plan de rayonnement RT, est autorisée comme traitement RT localisé pour une ou des lésions métastatiques à l'extérieur du bassin.
- Tous les participants auront reçu un régime prévu d'ADT avec un analogue d'hormones libérant de la gonadotrophine (GNRH).
- Les participants ne doivent pas faire réaliser des enfants ou donner au sperme de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), pendant l'intervention de l'étude et pendant 6 mois après la dernière intervention de dose d'étude.
- Les participants doivent utiliser un préservatif (avec spermicide - où il est autorisé) de la signature de l'ICF, pendant l'intervention d'étude, et pendant 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, avec tous les partenaires sexuels.
Critères d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique (MDS) / leucémie myéloïde aiguë (AML) ou avec des caractéristiques suggérant des MD / AML.
- Les participants présentant toute prédisposition connue aux saignements [par exemple, ulcération gastro-duodénductive, AVC hémorragique récent (dans les 6 mois), rétinopathie diabétique proliférative].
- Tous les antécédents de cytopénie sévère persistante (> 2 semaines) en raison de toute cause.
- Nausées réfractaires et vomissements, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou une résection intestinale significative précédente qui empêcherait une absorption adéquate du saruparib et / ou de l'abiratérone.
- Histoire d'une autre malignité primaire, à des exceptions.
- Toxicités persistantes [Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Grade ≥ 2] causés par une thérapie anticancéreuse antérieure.
- Critères cardiaques, y compris les antécédents d'arythmie et de maladies cardiovasculaires.
- Preuve d'hépatite B active et non contrôlée et / ou d'hépatite C.
- Preuve d'une infection active et incontrôlée du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active à la tuberculose.
- Toute chimiothérapie antérieure (c'est-à-dire docétaxel) ou immunothérapie; Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP).
- Traitement antérieur dans les 14 jours avec le soutien du produit sanguin ou le soutien du facteur de croissance.
- L'utilisation concomitante d'inducteurs et d'inhibiteurs forts du CYP3A4 (s'applique au saruparib et à l'abiraterone) ou aux suppléments à base de plantes dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies (selon les plus longues), de randomisation.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger la QT et présenter un risque connu de torsades de pointes (TDP).
- Les participants ayant une hypersensibilité connue au saruparib ou à tout excipiement de ces produits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A: Saruparib (AZD5305) + Choix du médecin ADT
Les participants recevront le saruparib avec ADT.
|
Saruparib sera administré par voie orale.
Autres noms:
La norme de soins ADT sera administrée.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte A: Placebo + Choix du médecin ADT
Les participants recevront un placebo assorti à Saruparib avec ADT.
|
La norme de soins ADT sera administrée.
Le placebo assorti au saruparib sera administré par voie orale.
|
|
Expérimental: Cohorte B: Saruparib (AZD5305) + Choix du médecin ADT + Abiraterone (et prednisone / prednisolone)
Les participants recevront le saruparib, l'abiraterone et la prednisolone / prednisone avec ADT.
|
Saruparib sera administré par voie orale.
Autres noms:
La norme de soins ADT sera administrée.
L'abiraterone sera administrée par voie orale en combinaison avec la prednisone / prednisolone.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte B: Placebo + Choix du médecin ADT + Abiraterone (et Prednisone / Prednisolone)
Les participants recevront un placebo correspondant au saruparib, à l'abiraterone et à la prednisolone / prednisone avec ADT.
|
La norme de soins ADT sera administrée.
Le placebo assorti au saruparib sera administré par voie orale.
L'abiraterone sera administrée par voie orale en combinaison avec la prednisone / prednisolone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans métastases (MFS)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le MFS est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date de la première apparition de métastases éloignées, confirmée par imagerie clinique standard [tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphie osseuse, ou la tomographie par les antigènes à l'antigène-posititron (PSMA-Pet), comme évalué par une revue centrale indépendante (BICR) ou le bicr).
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
MFS (CT / IRM et scintigraphie osseuse)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le MFS est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date des métastases éloignées, confirmée par l'imagerie conventionnelle (CT / IRM et scintigraphie osseuse), ou la mort due à toute cause.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
MFS (PSMA-PET)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le MFS est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date des métastases éloignées, confirmées par l'imagerie ou la mort PSMA-PET en raison de toute cause.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
MFS (imagerie clinique standard)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le MFS est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date des métastases éloignées, confirmées par l'imagerie clinique standard (CT / IRM et scintigraphie osseuse ou PSMA-PET), histologie ou décès pour toute cause.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
Temps allant de la randomisation à la survie libre de progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le temps de la randomisation à la PFS2 est défini comme le temps de la randomisation au plus tôt de la progression [définie comme une progression radiographique, une progression clinique ou une progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)] après initiation du premier traitement systémique ultérieur après la progression ou le décès de l'enquêteur.
La date de la deuxième progression sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique clinique standard locale.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Le PCSS est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison du cancer de la prostate sous-jacent.
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Temps de détérioration des symptômes urinaires (TTDUS)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
TTDUS est défini comme le temps de la randomisation à la détérioration des scores de sous-échelle EORTC-QLQ-PR25 (US).
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
Temps de détérioration de la fonction physique (TTDPF)
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le TTDPF est défini comme le temps de la randomisation à la détérioration dans les scores de sous-échelle de la fonction physique EORTC-QLQ-C30.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
|
Concentrations plasmatiques de saruparib
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
Évaluer le PK du saruparib dans le plasma avec ou sans abiraterone et explorer la relation entre la concentration / paramètres de PK et les critères d'évaluation sélectionnés (qui peuvent inclure des paramètres pharmacodynamiques, l'efficacité et / ou la sécurité).
|
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
|
Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
Évaluer le PK du saruparib dans le plasma avec ou sans abiraterone et explorer la relation entre la concentration / paramètres de PK et les critères d'évaluation sélectionnés (qui peuvent inclure des paramètres pharmacodynamiques, l'efficacité et / ou la sécurité).
|
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
|
Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
Évaluer le PK du saruparib dans le plasma avec ou sans abiraterone et explorer la relation entre la concentration / paramètres de PK et les critères d'évaluation sélectionnés (qui peuvent inclure des paramètres pharmacodynamiques, l'efficacité et / ou la sécurité).
|
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
|
Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
Évaluer le PK du saruparib dans le plasma avec ou sans abiraterone et explorer la relation entre la concentration / paramètres de PK et les critères d'évaluation sélectionnés (qui peuvent inclure des paramètres pharmacodynamiques, l'efficacité et / ou la sécurité).
|
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 et cycle 6 (chaque cycle est de 28 jours)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 11 ans
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du saruparib administré en combinaison avec l'ADT seul (cohorte A) et en combinaison avec ADT + abiraterone (cohorte B).
|
Jusqu'à environ 11 ans
|
|
Temps de récidive biochimique
Délai: Jusqu'à environ 93 mois
|
Le temps de récidive biochimique est défini comme le temps de la randomisation à la récidive biochimique par critères de Phoenix.
|
Jusqu'à environ 93 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Grossissements
- Prednisone
- Prednisolone
- Antagonistes des androgènes
- abiraterone
- AZD5305
Autres numéros d'identification d'étude
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage de données pharmatriques EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .