Tutkimus metastaasien vapaa eloonjääminen Saruparib vs: n lumelääkkeellä, joka on lisätty tavanomaiseen RT/ADT: hen miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä BRCA-mutaatiolla, (EvoPAR-PR02)
tiistai 13. lokakuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus adjuvanttisesta saruparibista (AZD5305) potilailla, joilla on BRCAM-paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä, joka saa sädehoitoa androgeenin puute-hoidolla (evopari-prostate02).
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Peruutettu
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1113AAE
- Rekrytointi
- Research Site
-
CABA, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5008HHW
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Australia, 2747
- Peruutettu
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Rekrytointi
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Peruutettu
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Peruutettu
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Peruutettu
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96020-080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Peruutettu
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50070-460
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22.250-905
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41950640
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Peruutettu
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Peruutettu
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Peruutettu
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Intia, 110 029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Babgalore, Intia, 560069
- Rekrytointi
- Research Site
-
Calicut, Intia, 673601
- Peruutettu
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110085
- Peruutettu
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kannur, Intia, 670103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kanpur, Intia, 208005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Varanasi, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hadera, Israel, 38100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ōta-ku, Japani, 373-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Peruutettu
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Peruutettu
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Peruutettu
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Peruutettu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Peruutettu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100176
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 322100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Peruutettu
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Peruutettu
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Peruutettu
- Research Site
-
Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suining, Kiina, 629018
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519099
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Peruutettu
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Peruutettu
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 62250
- Peruutettu
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Peruutettu
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Peruutettu
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Peruutettu
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-073
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Peruutettu
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Peruutettu
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Research Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- Peruutettu
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Rekrytointi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Rekrytointi
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40226
- Rekrytointi
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gronau, Saksa, 48599
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44625
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Peruutettu
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Research Site
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Rekrytointi
- Research Site
-
Trier, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Research Site
-
Helsinki, Suomi, FI-00180
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oulu, Suomi, 90029
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tampere, Suomi, FI-33521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Rekrytointi
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01130
- Peruutettu
- Research Site
-
Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27310
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Peruutettu
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Research Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Peruutettu
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Peruutettu
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Peruutettu
- Research Site
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Peruutettu
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Peruutettu
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Peruutettu
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Peruutettu
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Muut nimet:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Placebo Comparator: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Kokeellinen: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Muut nimet:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Placebo Comparator: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Aikaikkuna: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Aikaikkuna: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Aikaikkuna: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Androgeeniantagonistit
- abiraterone
- AZD5305
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .