Un estudio de supervivencia libre de metástasis con saruparib vs placebo agregado a un RT/ADT estándar en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo con una mutación BRCA (EvoPAR-PR02)
18 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de saruparib adyuvante (AZD5305) en pacientes con cáncer de prostato de alto riesgo localizado de BRCAM que recibe radioterapia con terapia de privación de andrógenos (Evopar-Prostate02).
El propósito del estudio es demostrar la superioridad de saruparib (AZD5305) en relación con el placebo agregado a un régimen de terapia de privación de andrógenos (RT) + andrógenos de radioterapia estándar (ADT) mediante la evaluación de la supervivencia libre de metástasis en participantes con participantes de alto riesgo y de alto riesgo localizado/cáncer de prostato localmente avanzado con una mutación del gen de cáncer de mama (BRCAM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente, 700 participantes adultos con cáncer de próstata localizado/localmente avanzado serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir saruparib o placebo con ADT (+ abiraterona) en una de las dos siguientes cohortes:
Cohorte A: 400 participantes adultos con cáncer de próstata recién diagnosticado de alto riesgo y muy alto riesgo (localizado/localmente avanzado) que han recibido RT primario y reciben ADT continuo, y los participantes con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR) [incluido el Antigen PROSTATIVE (PSA) persistencia] después de una prostatectomía radical que ha recibido Salvage RT de PSA.
Cohorte B: 300 participantes adultos con cáncer de próstata de muy alto riesgo (localmente avanzado) que han recibido RT primario y que reciben ADT y abiraterona continuas.
Todos los participantes serán seguidos para su supervivencia hasta el final del estudio. El Comité de Monitoreo de Datos Independientes (DMC) compuesto por expertos se convocará para confirmar la seguridad y la eficacia de Saruparib + ADT ( + abiraterona).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Research Site
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Research Site
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Dresden, Alemania, 1307
- Reclutamiento
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47169
- Reclutamiento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40226
- Reclutamiento
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Research Site
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Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Research Site
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Aún no reclutando
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Aún no reclutando
- Research Site
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Schwerin, Alemania, 19049
- Reclutamiento
- Research Site
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Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Aún no reclutando
- Research Site
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CABA, Argentina, C1113AAE
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Aún no reclutando
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aún no reclutando
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kingswood, Australia, 2747
- Retirado
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Reclutamiento
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Reclutamiento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil
- Reclutamiento
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Reclutamiento
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22.250-905
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41950640
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Retirado
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Retirado
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Retirado
- Research Site
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Retirado
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Retirado
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Retirado
- Research Site
-
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Retirado
- Research Site
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-
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Concepción, Chile, 4070196
- Retirado
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Retirado
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Research Site
-
Helsinki, Finlandia, FI-00180
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, H-1145
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Babgalore, India, 560069
- Reclutamiento
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500019
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kannur, India, 670103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kanpur, India, 208005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maebashi, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ōta-ku, Japón, 373-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malasia, 68100
- Retirado
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Retirado
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 62250
- Retirado
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15036
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima 34
- Retirado
- Research Site
-
Trujillo, Perú, 13008
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100176
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 31000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana, 322100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 20032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suining, Porcelana, 629018
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhu, Porcelana, 241000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zhuhai, Porcelana, 519099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Research Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Aún no reclutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Retirado
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Research Site
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 112 81
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Reclutamiento
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 43503
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10055
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Research Site
-
Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27310
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos con un diagnóstico histológicamente documentado de adenocarcinoma de próstata.
- El cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado y muy alto (localizado/localmente avanzado) o una recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR) después de la prostatectomía radical.
- Provisión de una muestra de tejido tumoral fijo y parafina incrustada (FFPE).
- Se requiere el estado de mutación BRCA1 o BRCA2 confirmado por el tejido tumoral central para la inscripción.
- Los participantes deben tener una tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI) y una exploración ósea después de la finalización de su RT planificada. Esta exploración de detección no debe confirmar evidencia de enfermedad o evidencia de enfermedad confinada a la pelvis (M0).
- Los participantes deben tener una tomografía de emisión de antígeno de antígeno de membrana de próstata específica (PSMA-PET) después de la finalización de su RT planificada. Esta exploración de detección no debe confirmar evidencia de enfermedad o evidencia de enfermedad confinada a la pelvis (M0).
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Esperanza de vida mínima de 12 meses.
- El órgano adecuado y la función de la médula ósea como se describe en el protocolo de estudio.
- Todos los participantes habrán recibido RT primario o de salvamento. La radioterapia administrada a la próstata (± Pelvis), ya sea en el entorno primario o de rescate, debe administrarse con intención curativa. El uso de la terapia dirigida por metástasis, como parte del plan de radiación RT, se permite como tratamiento con RT localizado para una (s) lesión (s) metastásica (s) fuera de la pelvis.
- Todos los participantes habrán recibido un régimen planificado de ADT con un análogo de hormona liberadora de gonadotropina (GNRH).
- Los participantes no deben engendrar hijos ni donar espermatozoides para firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de intervención del estudio.
- Los participantes deben usar un condón (con espermicida, donde se les permite) firmar ICF, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de droga de estudio, con todas las parejas sexuales.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de síndrome mielodisplástico (MDS)/ leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/ AML.
- Participantes con cualquier predisposición conocida al hemorragia [por ejemplo, ulceración péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (dentro de 6 meses), retinopatía diabética proliferativa].
- Cualquier historia de citopenia severa persistente (> 2 semanas) debido a cualquier causa.
- Náuseas refractarias y vómitos, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o una resección intestinal significativa previa que impediría una absorción adecuada de saruparib y/o abiraterona.
- Historia de otra malignidad primaria, con excepciones.
- Toxicidades persistentes [criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado ≥ 2] causados por la terapia anticancerígena previa.
- Criterios cardíacos, incluida la historia de arritmia y enfermedad cardiovascular.
- Evidencia de hepatitis B activa y no controlada y/o hepatitis C.
- Evidencia de infección activa y no controlada del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa de tuberculosis.
- Cualquier quimioterapia previa (es decir, docetaxel) o inmunoterapia; Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP).
- Tratamiento previo dentro de los 14 días con apoyo de productos sanguíneos o apoyo del factor de crecimiento.
- Uso concomitante de inductores e inhibidores fuertes de CYP3A4 (se aplica a Saruparib y Abiraterona) o suplementos herbales dentro de los 21 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo), de aleatorización.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el QT y tienen un riesgo conocido de torsades de puntos (TDP).
- Participantes con una hipersensibilidad conocida a Saruparib o cualquier excipiente de estos productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Los participantes recibirán saruparib junto con ADT.
|
Saruparib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Se administrará el estándar de atención ADT.
|
|
Comparador de placebos: Cohorte A: placebo + médico de elección ADT
Los participantes recibirán placebo coincidente a Saruparib junto con ADT.
|
Se administrará el estándar de atención ADT.
Placebo coincidente con Saruparib se administrará por vía oral.
|
|
Experimental: Cohorte B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (y prednisona/prednisolona)
Los participantes recibirán saruparib, abiraterona y prednisolona/prednisona junto con ADT.
|
Saruparib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Se administrará el estándar de atención ADT.
La abiraterona se administrará por vía oral en combinación con prednisona/prednisolona.
|
|
Comparador de placebos: Cohorte B: placebo + elección del médico ADT + abiraterona (y prednisona/prednisolona)
Los participantes recibirán placebo correspondiente a saruparib, abiraterona y prednisolona/prednisona junto con ADT.
|
Se administrará el estándar de atención ADT.
Placebo coincidente con Saruparib se administrará por vía oral.
La abiraterona se administrará por vía oral en combinación con prednisona/prednisolona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de metástasis distantes, confirmada por imágenes clínicas estándar [tomografía computarizada (CT)/ resonancia magnética (MRI) y exploración ósea, o tomografía por antigen-positrón de membrana específica de próstata (PSMA-PET)], como se evalúa por una revisión central independiente cateada (BICR) o de la muerte por la muerte de la muerte.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 11 años
|
|
MFS (CT/MRI y exploración ósea)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis distantes, confirmada por imágenes convencionales (TC/MRI y escaneo óseo), o muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
MFS (PSMA-PET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis distantes, confirmada por PSMA-Pet Imaging o Death debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
MFS (imágenes clínicas estándar)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis distantes, confirmada por imágenes clínicas estándar (CT/MRI y escaneo óseo o PSMA-PET), histología o muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
El tiempo desde la aleatorización hasta PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión más temprana [definida como progresión radiográfica, progresión clínica o progresión de antígeno específica de próstata (PSA)] después del inicio del primer tratamiento sistémico posterior después de la progresión o la muerte inicial de la muerte o la muerte.
La fecha de segunda progresión será evaluada por investigador de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
|
PCSS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a la cáncer de próstata subyacente.
|
Hasta aproximadamente 11 años
|
|
Tiempo de deterioro en síntomas urinarios (TTDUS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
TTDUS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro en las puntuaciones de la subescala EortC-QLQ-PR25 (EE. UU.)
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
Tiempo de deterioro en la función física (TTDPF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
TTDPF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro en las puntuaciones de la subescala de función física EortC-QLQ-C30.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
|
Concentraciones plasmáticas de saruparib
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
Para evaluar la PK de Saruparib en plasma con o sin abiraterona y explorar la relación entre la concentración/parámetros de PK y los puntos finales seleccionados (que pueden incluir parámetros farmacodinámicos, eficacia y/o seguridad).
|
Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Área debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
Para evaluar la PK de Saruparib en plasma con o sin abiraterona y explorar la relación entre la concentración/parámetros de PK y los puntos finales seleccionados (que pueden incluir parámetros farmacodinámicos, eficacia y/o seguridad).
|
Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
Para evaluar la PK de Saruparib en plasma con o sin abiraterona y explorar la relación entre la concentración/parámetros de PK y los puntos finales seleccionados (que pueden incluir parámetros farmacodinámicos, eficacia y/o seguridad).
|
Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Hora de CMAX (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
Para evaluar la PK de Saruparib en plasma con o sin abiraterona y explorar la relación entre la concentración/parámetros de PK y los puntos finales seleccionados (que pueden incluir parámetros farmacodinámicos, eficacia y/o seguridad).
|
Día 1 del ciclo 1, ciclo 3 y ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 años
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Saruparib administrado en combinación con ADT solo (Cohorte A) y en combinación con ADT + abiraterona (cohorte B).
|
Hasta aproximadamente 11 años
|
|
Tiempo de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 meses
|
El tiempo hasta la recurrencia bioquímica se define como el tiempo de la aleatorización hasta la recurrencia bioquímica por criterio de Phoenix.
|
Hasta aproximadamente 93 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Prednisona
- Prednisolona
- Antagonistas de andrógenos
- abiraterona
- AZD5305
Otros números de identificación del estudio
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos de EFPIA Pharma.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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