Badanie przerzutów bez przeżycia z Saruparib a placebo dodano do standardowego RT/ADT u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka z mutacją BRCA (EvoPAR-PR02)
13 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III uzupełniającego saruparibu (AZD5305) u pacjentów z zlokalizowanym rakiem prosty prostaty o wysokim ryzyku otrzymując radioterapię z terapią deprywacji androgenu (Evopar-Prostate02).
The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Approximately, 700 adult participants with localised/locally advanced prostate cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive saruparib or placebo with ADT (+ abiraterone) in one of the following two cohorts:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 adult participants with newly diagnosed very high-risk (locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and who are receiving continuous ADT and abiraterone.
All participants will be followed for survival until the end of the study. Independent data monitoring committee (DMC) composed of experts will be convened to confirm the safety and efficacy of Saruparib + ADT (+ abiraterone).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1113AAE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700CPM
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Australia, 2747
- Wycofane
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Wycofane
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Wycofane
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Wycofane
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Londrina, Brazylia, 86015-520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Wycofane
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50070-460
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22.250-905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41950640
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Wycofane
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Wycofane
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100176
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 322100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Wycofane
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Wycofane
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Wycofane
- Research Site
-
Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suining, Chiny, 629018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Helsinki, Finlandia, FI-00180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Wycofane
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nice, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75674
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Wycofane
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Wycofane
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roosendaal, Holandia, 4708 AE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indie, 110 029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Babgalore, Indie, 560069
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673601
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Wycofane
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500019
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kannur, Indie, 670103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ōta-ku, Japonia, 373-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Wycofane
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Wycofane
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Wycofane
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Wycofane
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Wycofane
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Wycofane
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Wycofane
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Wycofane
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Wycofane
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Wycofane
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Wycofane
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Wycofane
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 62250
- Wycofane
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gronau, Niemcy, 48599
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Wycofane
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Schwerin, Niemcy, 19049
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Wycofane
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 04-073
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Wycofane
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Wycofane
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Wycofane
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Wycofane
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Wycofane
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 112 81
- Wycofane
- Research Site
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 43503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01130
- Wycofane
- Research Site
-
Şahinbey, Turcja (Türkiye), 27310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, H-1145
- Wycofane
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chieti, Włochy, 66100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Genoa, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
- Wycofane
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Wycofane
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Wycofane
- Research Site
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma.
- Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy.
- Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample.
- Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment.
- Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization.
- Minimum life expectancy of 12 months.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- All participants will have received either primary or salvage RT. Participants must be eligible for randomisation within 10 months of initial diagnosis (de novo or BCR). Radiotherapy administered to the prostate (± pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localised RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis.
- All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue.
- Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
- Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy].
- Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2] caused by previous anticancer therapy.
- Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease.
- Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C.
- Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor.
- Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support.
- Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization.
- Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP).
- Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT
Participants will receive saruparib along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Inne nazwy:
Standard of care ADT will be administered. |
|
Komparator placebo: Cohort A: Placebo + Physician's Choice ADT
Participants will receive matching placebo to saruparib along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. |
|
Eksperymentalny: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Saruparib will be administered orally.
Inne nazwy:
Standard of care ADT will be administered. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
|
Komparator placebo: Cohort B: Placebo + Physician's Choice ADT + Abiraterone (and prednisone/prednisolone)
Participants will receive matching placebo to saruparib, abiraterone and prednisolone/prednisone along with ADT. |
Standard of care ADT will be administered. Matching placebo to saruparib will be administered orally. Abiraterone will be administered orally in combination with prednisone/prednisolone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metastasis-free survival (MFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
MFS (CT/MRI and bone scan)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by conventional imaging (CT/MRI and bone scan), or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (PSMA-PET)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by PSMA-PET imaging or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
MFS (standard clinical imaging)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
MFS is defined as the time from randomisation until the date of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging (CT/MRI and bone scan or PSMA-PET), histology, or death due to any cause. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time from randomisation to Progression Free Survival 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
Time from randomisation to PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of progression [defined as radiographic progression, clinical progression, or prostate-specific antigen (PSA) progression] after initiation of first subsequent systemic treatment following the initial investigator-assessed progression or death. The date of second progression will be investigator assessed according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to biochemical recurrence
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
Time to biochemical recurrence is defined as the time from randomisation to biochemical recurrence per Phoenix criteria. |
Up to approximately 93 months
|
|
Prostate cancer-specific survival (PCSS)
Ramy czasowe: Up to approximately 11 years
|
PCSS is defined as the time from randomisation until the date of death due to the underlying prostate cancer. |
Up to approximately 11 years
|
|
Time to deterioration in urinary symptoms (TTDUS)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
TTDUS is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-PR25 (US) subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Time to deterioration in physical function (TTDPF)
Ramy czasowe: Up to approximately 93 months
|
TTDPF is defined as the time from randomisation to deterioration in EORTC-QLQ-C30 Physical Function subscale scores. |
Up to approximately 93 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib
Ramy czasowe: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
To assess the PK of saruparib in plasma either with or without abiraterone and explore the relationship between the PK concentration/parameters and selected endpoints (which may include pharmacodynamic parameters, efficacy, and/or safety). |
Day 1 of Cycle 1, Cycle 3 and Cycle 6 (each cycle is of 28 days)
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 11 years
|
To assess the safety and tolerability of saruparib administered in combination with ADT alone (Cohort A) and in combination with ADT + abiraterone (Cohort B). |
Up to approximately 11 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Ciąży
- Prednizon
- Prednizolon
- Antagoniści androgenów
- abiraterone
- AZD5305
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .