Een studie van metastasenvrije overleving met Saruparib vs placebo toegevoegd aan een standaard RT/ADT bij mannen met een hoog risico prostaatkanker met een BRCA-mutatie (EvoPAR-PR02)
17 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase III-studie van adjuvante saruparib (AZD5305) bij patiënten met BrCAM gelokaliseerde risicovolle prostaatkanker die radiotherapie ontvangt met androgeendeprivatietherapie (EVOPAR-PROSTATE02).
Het doel van de studie is om de superioriteit van Saruparib (AZD5305) aan te tonen ten opzichte van placebo toegevoegd aan een standaard radiotherapie (RT) + androgeen deprivatietherapie (ADT) regime door beoordeling van metastasenvrije overleving bij deelnemers met een hoog risico- en zeer hoog-risk gelokaliseerde/lokaal gevorderde/lokaal geocacteerde/lokaal gevorderde prostaatkanker met een borstkankermutatie (BRCAM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer, 700 volwassen deelnemers met gelokaliseerde/lokaal geavanceerde prostaatkanker worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om Saruparib of placebo met ADT (+ Abiraterone) te ontvangen in een van de volgende twee cohorten:
Cohort A: 400 adult participants with newly diagnosed high-risk and very high-risk (localized/locally advanced) prostate cancer who have received primary RT and are receiving continuous ADT, and participants with high-risk biochemical recurrence (BCR) [including prostate-specific antigen (PSA) persistence] following a radical prostatectomy who have received salvage RT are receiving continuous ADT.
Cohort B: 300 volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde zeer risicovolle (lokaal geavanceerde) prostaatkanker die primaire RT hebben ontvangen en die continue ADT en Abiraterone ontvangen.
Alle deelnemers worden gevolgd voor overleving tot het einde van de studie. Independent Data Monitoring Committee (DMC) samengesteld uit experts zal worden bijeengeroepen om de veiligheid en werkzaamheid van Saruparib + ADT ( + Abiraterone) te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1113AAE
- Werving
- Research Site
-
CABA, Argentinië, 1426
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1419AHL
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426ANZ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingswood, Australië, 2747
- Ingetrokken
- Research Site
-
Murdoch, Australië, 6150
- Werving
- Research Site
-
Orange, Australië, 2800
- Werving
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Werving
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Research Site
-
Waratah, Australië, 2298
- Werving
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Research Site
-
Brussels, België, 1070
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jette, België, 1090
- Werving
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, België, 6800
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- Research Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
- Werving
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80810-050
- Werving
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië
- Werving
- Research Site
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Werving
- Research Site
-
Londrina, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Research Site
-
Pelotas, Brazilië, 96020-080
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350200
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 50070-460
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22.250-905
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 41950640
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Ingetrokken
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Ingetrokken
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Ingetrokken
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ingetrokken
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4070196
- Ingetrokken
- Research Site
-
La Serena, Chili, 1720430
- Ingetrokken
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100176
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510280
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 31000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinhua, China, 322100
- Werving
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sichuan, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Suining, China, 629018
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Werving
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Werving
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Werving
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Werving
- Research Site
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Werving
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40226
- Werving
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Research Site
-
Gronau, Duitsland, 48599
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Research Site
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Werving
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Werving
- Research Site
-
Trier, Duitsland, 54292
- Werving
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- Research Site
-
Helsinki, Finland, FI-00180
- Werving
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Werving
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Werving
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Research Site
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Ingetrokken
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Werving
- Research Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Werving
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, H-1145
- Ingetrokken
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Werving
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indië, 110 029
- Werving
- Research Site
-
Babgalore, Indië, 560069
- Ingetrokken
- Research Site
-
Calicut, Indië, 673601
- Ingetrokken
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110085
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500019
- Werving
- Research Site
-
Kannur, Indië, 670103
- Werving
- Research Site
-
Kanpur, Indië, 208005
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Werving
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440001
- Werving
- Research Site
-
Varanasi, Indië, 221005
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Werving
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Research Site
-
Hadera, Israël, 38100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Werving
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Research Site
-
Chieti, Italië, 66100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Research Site
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Werving
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Werving
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Werving
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Werving
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Research Site
-
Ōta-ku, Japan, 373-8550
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kuala Selangor, Maleisië, 62250
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Werving
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Ingetrokken
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Werving
- Research Site
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Ingetrokken
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 13008
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Werving
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Werving
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-001
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Research Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Werving
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Werving
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Werving
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Werving
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Werving
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Werving
- Research Site
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Research Site
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01130
- Ingetrokken
- Research Site
-
Şahinbey, Turkije (Türkiye), 27310
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Werving
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Research Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Research Site
-
Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Research Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
- Ingetrokken
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Ingetrokken
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Ingetrokken
- Research Site
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Research Site
-
Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
- Werving
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Werving
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ingetrokken
- Research Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Research Site
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Research Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Werving
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Ingetrokken
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Research Site
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Werving
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Werving
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Ingetrokken
- Research Site
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Werving
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers met een histologisch gedocumenteerde diagnose van prostaatadenocarcinoom.
- Nieuw gediagnosticeerde hoog-risico en zeer risicovolle (gelokaliseerde/lokaal geavanceerde) prostaatkanker of een risicovolle biochemische recidief (BCR) na radicale prostatectomie.
- Bepaling van een formaline vaste en paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster.
- Bevestigde BRCA1- of BRCA2 -mutatiestatus door centraal tumorweefsel is vereist voor inschrijving.
- Deelnemers die nodig zijn om een computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) en een botscan te hebben na de voltooiing van hun geplande RT. Deze screeningscan mag geen bewijs bevestigen van ziekte of bewijs van ziekte die beperkt is tot het bekken (M0).
- Deelnemers moeten een prostaatspecifieke membraan-antigeen-positron emissietomografie (PSMA-PET) hebben na de voltooiing van hun geplande RT. Deze screeningscan mag geen bewijs bevestigen van ziekte of bewijs van ziekte die beperkt is tot het bekken (M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Minimale levensverwachting van 12 maanden.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het studieprotocol.
- Alle deelnemers hebben Primary of Salvage RT ontvangen. Radiotherapie toegediend aan de prostaat (± bekken), hetzij in de primaire of berging moet worden geleverd met curatieve intentie. Het gebruik van metastasengerichte therapie, als onderdeel van het RT-stralingsplan, is toegestaan als gelokaliseerde RT-behandeling voor een metastatische laesie (s) buiten het bekken.
- Alle deelnemers hebben een gepland regime van ADT ontvangen met een gonadotropine die hormoon (GnRH) analoog vrijgeeft.
- Deelnemers mogen kinderen niet in de veerkrachten zijn of sperma doneren om het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), tijdens de interventie van de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
- Deelnemers moeten een condoom gebruiken (met spermicide - waar toegestaan) van het ondertekenen van ICF, tijdens studieinterventie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiegenamers, met alle seksuele partners.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een geschiedenis van het myelodysplastisch syndroom (MDS)/ acute myeloïde leukemie (AML) of met kenmerken die wijzen op MDS/ AML.
- Deelnemers met een bekende aanleg voor bloedingen [bijv. Actieve maagzweren, recente (binnen 6 maanden) hemorragische beroerte, proliferatieve diabetische retinopathie].
- Elke geschiedenis van aanhoudende (> 2 weken) ernstige cytopenie vanwege enige oorzaak.
- Raadziende misselijkheid en braken, chronische gastro -intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product of eerdere significante darmresectie te slikken die adequate absorptie van Saruparib en/of Abirateron zou uitsluiten.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzonderingen.
- Aanhoudende toxiciteiten [gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad ≥ 2] veroorzaakt door eerdere antikankertherapie.
- Cardiale criteria, inclusief geschiedenis van aritmiek en hart- en vaatziekten.
- Bewijs van actieve en ongecontroleerde hepatitis B en/of hepatitis C.
- Bewijs van actieve en ongecontroleerde menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
- Actieve tuberculose -infectie.
- Elke eerdere chemotherapie (d.w.z. docetaxel) of immunotherapie; Elke eerdere behandeling met een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) -remmer.
- Eerdere behandeling binnen 14 dagen met ondersteuning van bloedproducten of ondersteuning van de groeifactor.
- Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren en remmers van CYP3A4 (is van toepassing op Saruparib en Abirateron) of kruidensupplementen binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke is langer), van randomisatie.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT verlengen en een bekend risico hebben op Torsades DE Pointes (TDP).
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor Saruparib of alle hulpstoffen van deze producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Saruparib (AZD5305) + arts -keuze ADT
Deelnemers ontvangen Saruparib samen met ADT.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
STANDAARD VAN Zorg voor ADT wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo + arts -keuze ADT
Deelnemers ontvangen Placebo met Saruparib samen met ADT.
|
STANDAARD VAN Zorg voor ADT wordt toegediend.
Bijpassende placebo met Saruparib wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort B: Saruparib (AZD5305) + arts -keuze ADT + Abiraterone (en prednison/prednisolone)
Deelnemers ontvangen samen met ADT Saruparib, Abiraterone en Prednisolone/Prednisone.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
STANDAARD VAN Zorg voor ADT wordt toegediend.
Abirateron wordt oraal toegediend in combinatie met prednison/prednisolon.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B: Placebo + arts -keuze ADT + Abiraterone (en prednison/prednisolone)
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo met Saruparib, Abiraterone en prednisolone/prednisone samen met ADT.
|
STANDAARD VAN Zorg voor ADT wordt toegediend.
Bijpassende placebo met Saruparib wordt oraal toegediend.
Abirateron wordt oraal toegediend in combinatie met prednison/prednisolon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastase-vrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste verschijning van metastasen op afstand, bevestigd door standaard klinische beeldvorming [Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Imaging (MRI) en bottencan, of prostaatspecifieke membraan Antigen-Positron Emission Tomography (PSMA-PET)], zoals beoordeeld door Blindhend Central Review (Bicr) of Dood Dood Oorde Cause.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
MFS (CT/MRI en botscan)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van metastasen op afstand, bevestigd door conventionele beeldvorming (CT/MRI en botscan) of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
MFS (PSMA-PET)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van metastasen op afstand, bevestigd door PSMA-PET-beeldvorming of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
MFS (standaard klinische beeldvorming)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van metastasen op afstand, bevestigd door standaard klinische beeldvorming (CT/MRI en botscan of PSMA-PET), histologie of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
Tijd van randomisatie naar progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
Tijd van randomisatie naar PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste progressie [gedefinieerd als radiografische progressie, klinische progressie of prostaatspecifieke antigeenprogressie (PSA) -progressie] na initiatie van eerste volgende systemische behandeling na de initiële onderzoeker-beoordeelde progressie of dood.
De datum van tweede progressie zal worden beoordeeld volgens de lokale standaard klinische praktijk.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
PCSS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van de onderliggende prostaatkanker.
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van urinewegen (TTDUS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
TTDUS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot verslechtering van EORTC-QLQ-PR25 (US) subschaalscores.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering in fysieke functie (TTDPF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
TTDPF wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot verslechtering in EORTC-QLQ-C30 Fysieke functiesubschaal scores.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van Saruparib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
Om de PK van Saruparib in plasma te beoordelen met of zonder abirateron en de relatie te verkennen tussen de PK -concentratie/parameters en geselecteerde eindpunten (die farmacodynamische parameters, werkzaamheid en/of veiligheid kunnen omvatten).
|
Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
Om de PK van Saruparib in plasma te beoordelen met of zonder abirateron en de relatie te verkennen tussen de PK -concentratie/parameters en geselecteerde eindpunten (die farmacodynamische parameters, werkzaamheid en/of veiligheid kunnen omvatten).
|
Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
Om de PK van Saruparib in plasma te beoordelen met of zonder abirateron en de relatie te verkennen tussen de PK -concentratie/parameters en geselecteerde eindpunten (die farmacodynamische parameters, werkzaamheid en/of veiligheid kunnen omvatten).
|
Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
Om de PK van Saruparib in plasma te beoordelen met of zonder abirateron en de relatie te verkennen tussen de PK -concentratie/parameters en geselecteerde eindpunten (die farmacodynamische parameters, werkzaamheid en/of veiligheid kunnen omvatten).
|
Dag 1 van cyclus 1, cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus is van 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van saruparib te beoordelen, toegediend in combinatie met ADT alleen (cohort A) en in combinatie met ADT + abirateron (cohort B).
|
Tot ongeveer 11 jaar
|
|
Tijd tot biochemisch recidief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 maanden
|
Tijd tot biochemisch recidief wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot biochemisch recidief per Phoenix -criteria.
|
Tot ongeveer 93 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2033
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Prednison
- Prednisolon
- Androgeenantagonisten
- abirateron
- AZD5305
Andere studie-ID-nummers
- D9727C00001
- 2024-513586-39 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:
https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overschrijden volgens de verplichtingen die aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles zijn.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .