急性および慢性呼吸不全におけるエミリーAIデバイスの検証研究
急性および慢性呼吸不全の患者におけるエミリーAIデバイスの機能的、臨床臨床的、予測的検証研究
現在、呼吸器疾患の酸素化と管理を含む呼吸器疾患の患者には全体的な解決策はありません。呼吸器疾患の患者、動的および自動O2投与、臨床的悪化の検出、診断の疑い、管理提案の生成、医療チームの識別を一般的に検出します。
デバイスの検証のために、呼吸器中間ケアユニット、従来の入院、病院の環境での身体活動中、および院外の環境での患者で前向き研究が実施されます。 このデバイスは、酸素化の有効性、応答時間、患者の安全性、効率、汎用性、臨床的利益、適応性の観点から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな臨床環境での急性および慢性呼吸不全の治療における酸素療法の有効性について疑いの余地はありません。 しかし、その治療用量は他の治療法ほど厳格ではありません。 低酸素血症は、複数の病理と臨床状況での死亡率の増加と関連しています。 さらに、酸素療法のリベラルな使用も有害な影響を示しています。 したがって、この療法の滴定が必要です。 従来、これは手動で実行されてきましたが、近年、安定した酸素飽和度を維持することを目的として、各患者のニーズに合わせてO2流量を自動的に調整するための新しいデバイスが開発されています。 これらのシステムは、医療エラーを減らし、罹患率と死亡率を改善し、ケアコストを削減する可能性があります。
この研究は、非CECEマークされた医療機器を使用した臨床調査であり、デバイスの機能状態を前向きに検証しています。 目的は、病院と外来患者の両方で、呼吸不全の患者の有効性と安全性を評価することです。
エミリーシステムは、次の機能を提供するように設計されたいくつかのコンポーネントで構成されています。
- センサー：病院での臨床検証に現在使用されているセンサー。 センサーは認定された医療グレードであり、商用製品です。 それらは、患者と直接接触する唯一の電気成分です。 エミリーシステムはセンサーに依存しています。 その他の非医療グレードのスマートウォッチタイプのウェアラブルセンサーは、外来患者用途で使用されます。
- Emily.AI Smart Valve：これは、患者の酸素ニーズに比例してO2バルブを自動開けるために会社が開発した新製品です。 BLEおよび/またはWi-Fiを介してセンサーと携帯電話に接続します。
- Emily App：アプリを介して、これはBLEおよび/またはWi-Fiを介してSmartValveおよびセンサーに接続してデータを取得する商用製品です。 さらに、患者は臨床状況に関する情報を提供し、病気に関する情報を取得し、管理の推奨事項を受け取り、患者と医療チームの間のコミュニケーションチャネルとして行動することができます。
- Emily Cloud AI：患者の臨床データ、センサーによって得られたすべてのデータ、およびモバイルアプリの質問を通じて患者が提供する情報を統合します。 臨床的変化を検出し、臨床管理に必要なアクションを生成し、医療チームに通知します。
- 医療チームが利用可能なすべての患者情報を監視し、臨床的変化を視覚化し、必要に応じてやり取りするダッシュボード。
エミリーは病院と外来患者の両方の環境の両方をカバーしているため、慢性患者の継続的なケアが可能になり、患者と専門的なケアの間に双方向情報ループが継続的に、そして必要なときにいつでも生成されます。 ただし、このソリューションの利点は、教育的要素、予防、優れた習慣の推奨が含まれているため、純粋にヘルスケアまたは治療の設定を超えています。出版物や研究、業界イベント、および協会/財団への参加に関する関心のある追加情報。コミュニケーションは、警告システムとの医師と患者と患者の相互作用を可能にし、ケアプロセスへの患者の家族の参加を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- 電話番号：+34 915 50 48 00
- メール：SHeili@fjd.es
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コンタクト：
- Alba Naya Prieto, MD
- 電話番号：+34 915 50 48 00
- メール：alba.naya@fjd.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 少なくとも8時間、急性呼吸不全と診断された中間呼吸療法室に入院しました。
- インフォームドコンセントが理解され、署名されました。
除外基準：
- 血行動態の不安定性。
- 深刻な温度変化。
- ヘモグロビノパシー、重度の貧血、重度のアシドーシス、または重度のアルカローシス。
- 解剖学的障害。
- 妊娠または母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸不全患者
包含基準を満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない呼吸不全患者。
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EMILY.AIは、酸素調節バルブと、酸素調節の自動化とカスタマイズを可能にするインテリジェントシステムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - デバイスが血液酸素飽和度を維持するレートの評価
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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デバイスがARFと診断された患者の事前に決められた範囲内のパルスオキシメトリーによって測定された血液酸素飽和レベルを維持する速度の評価（低酸素患者：94-98％;高炭酸ガス患者：92-94％：92-94％）は、患者を正確に維持する必要があるよりも少ない酸素を提供することなく、定義された範囲内に保つ必要があります。
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登録から治療の終了まで8時間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度 - 酸素飽和度を修正するシステムのアクション速度の測定
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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システムの作用速度を1）飽和の検出から範囲外の補正の開始まで、2）患者が定義された飽和範囲に戻るまで計算します
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登録から治療の終了まで8時間で。
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アラートシステム - システム数の測定アラート
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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エミリーは、その警報システムを使用して、監視対象の患者の酸素飽和度の変化について警告する回数を測定します。
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登録から治療の終了まで8時間で。
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アラートシステム - 酸素飽和レベルを従来のシステムと比較することにより、システムの信頼性の評価
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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従来のシステムで酸素飽和度をチェックし、矛盾の場合、動脈血液ガス分析によってアラームの真正性を評価します。
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登録から治療の終了まで8時間で。
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効率 - 医療および看護チームが酸素化を調整する必要がある回数の測定
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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主に心気症状に関連する酸素化または酸素化に関連する症状に対処するために訪問しなければならない回数によって測定される看護および医療チームの介入の必要性を評価します。
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登録から治療の終了まで8時間で。
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汎用性 - さまざまなプロファイルと状況間の血液酸素飽和度の維持の比較
時間枠：登録から治療の終了まで8時間で。
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デバイスが純粋な低酸素血症の患者や高炭酸症の患者など、さまざまなプロファイル、およびベッドレスト、座り、食事、理学療法の受けたなどのさまざまな臨床状況で、さまざまなプロファイルで血液酸素飽和度を維持する速度の評価。
このレートは、これらの異なるプロファイルと状況で比較されます。
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登録から治療の終了まで8時間で。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。