Estudio de validación del dispositivo Emily AI en insuficiencia respiratoria aguda y crónica
Estudio de validación funcional, clínica y predictiva del dispositivo Emily AI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica
Actualmente, no existe una solución holística para pacientes con enfermedades respiratorias que incluyen oxigenación y manejo de un paciente con enfermedad respiratoria, combinando administración dinámica y automática de O2 y la detección de empeoramiento clínico, generando una sospecha de diagnóstico, una propuesta de manejo y notificando al equipo médico.
Para la validación del dispositivo, los estudios prospectivos se realizarán en pacientes en unidades de atención intermedia respiratoria, hospitalización convencional, durante la actividad física en el entorno hospitalario y en un entorno fuera del hospital. El dispositivo se evaluará en términos de eficacia de oxigenación, tiempo de respuesta, seguridad del paciente, eficiencia, versatilidad, beneficio clínico y adaptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay duda sobre la eficacia de la oxigenerapia en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica en diferentes entornos clínicos. Sin embargo, su dosis terapéutica no es tan estricta como la de otros tratamientos. La hipoxemia se ha asociado con una mayor mortalidad en múltiples patologías y situaciones clínicas. Además, el uso liberal de oxigenerapia también ha demostrado efectos nocivos. Por lo tanto, la titulación de esta terapia es necesaria. Tradicionalmente, esto se ha realizado manualmente, aunque en los últimos años, se han desarrollado nuevos dispositivos para ajustar automáticamente las tasas de flujo de O2 a las necesidades de cada paciente, con el objetivo de mantener saturaciones de oxígeno estables. Estos sistemas tienen el potencial de reducir el error médico, mejorar la morbilidad y la mortalidad, y reducir los costos de atención.
Este estudio es una investigación clínica que utiliza un dispositivo médico no marcado, validando prospectivamente el estado funcional del dispositivo. El objetivo es evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia respiratoria, tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios.
El sistema Emily está compuesto por varios componentes diseñados para proporcionar las siguientes características:
- Sensores: Sensores utilizados actualmente para validaciones clínicas en hospitales. Los sensores son de grado médico certificado y son un producto comercial. Son el único componente eléctrico en contacto directo con el paciente. El sistema Emily es el sensor-agnóstico. Otros sensores portátiles de tipo inteligente no médico se utilizan en aplicaciones ambulatorias.
- Válvula inteligente Emily.ai: este es un nuevo producto desarrollado por la compañía para la apertura automática de la válvula O2 proporcional a las necesidades de oxígeno del paciente. Se conecta a los sensores y el teléfono móvil a través de BLE y/o Wi-Fi.
- Aplicación Emily: a través de la aplicación, este es un producto comercial que se conecta a SmartValve y los sensores a través de BLE y/o Wi-Fi para obtener datos. Además, el paciente podrá proporcionar información sobre su situación clínica, obtener información sobre su enfermedad, recibir recomendaciones de gestión y actuar como un canal de comunicación entre el paciente y el equipo médico.
- Emily Cloud AI: integrará los datos clínicos del paciente, todos los datos obtenidos por los sensores e información proporcionada por el paciente a través de preguntas en la aplicación móvil. Detectará los cambios clínicos y generará las acciones necesarias para el manejo clínico y notificará al equipo médico.
- Dashboard donde el equipo médico supervisará toda la información disponible del paciente, visualizará los cambios clínicos e interactuará si es necesario.
Dado que Emily cubre los entornos hospitalarios y ambulatorios, permite una atención continua para pacientes crónicos, creando un bucle de información bidireccional entre el paciente y la atención especializada, continuamente y cuando sea necesario. Sin embargo, las ventajas de esta solución van más allá del entorno puramente de atención médica o tratamiento, ya que incluye un componente educativo, prevención y recomendación de buenos hábitos: alertas, con un recordatorio de medicamentos; información adicional de interés sobre publicaciones y estudios, eventos de la industria y participación en asociaciones/fundaciones; y comunicación, habilitando la interacción médico-paciente y paciente paciente con un sistema de alerta, y permitiendo la participación de las familias de los pacientes en el proceso de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Número de teléfono: +34 915 50 48 00
- Correo electrónico: SHeili@fjd.es
-
Contacto:
- Alba Naya Prieto, MD
- Número de teléfono: +34 915 50 48 00
- Correo electrónico: alba.naya@fjd.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Ingresó a la unidad de atención respiratoria intermedia con un diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda durante al menos 8 horas.
- Consentimiento informado entendido y firmado.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Cambios de temperatura severos.
- Hemoglobinopatías, anemia severa, acidosis severa o alcalosis severa.
- Perturbaciones anatómicas.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia respiratoria
Pacientes con insuficiencia respiratoria que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
|
EMILY.AI se compone de una válvula reguladora de O2 junto con un sistema inteligente que permite la automatización en la regulación del O2 y su personalización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: evaluación de la tasa del dispositivo mantiene los niveles de saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Evaluación de la tasa de que el dispositivo mantiene los niveles de saturación de oxígeno en la sangre medidos por oximetría de pulso dentro de los rangos predeterminados en pacientes diagnosticados con ARF (pacientes hipoxémicos: 94-98%; pacientes hipercapnic: 92-94%) sin proporcionar menos o más oxígeno que el requerido para mantener el paciente dentro del rango definido.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión: medición de la velocidad de acción del sistema corrige los niveles de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Calcule la velocidad de acción del sistema de 1) Detección de saturación fuera de rango al inicio de la corrección y 2) hasta que el paciente regrese al rango de saturación definido
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
|
Sistema de alerta: medición del número de alertas del sistema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Mida el número de veces que Emily alerta sobre un cambio en la saturación de oxígeno de los pacientes monitoreados utilizando su sistema de alarma.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
|
Sistema de alerta: evaluación de la autenticidad de las alertas del sistema al comparar los niveles de saturación de oxígeno con un sistema convencional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Evalúe la autenticidad de la alarma verificando la saturación de oxígeno con un sistema convencional y, en caso de discrepancias, mediante el análisis de gases en sangre arterial.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
|
Eficiencia: medición de la cantidad de veces que el equipo médico y de enfermería debe ajustar la oxigenación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Evalúe la necesidad de una intervención del equipo médico y de enfermería, medido por la cantidad de veces que deben visitar para ajustar la oxigenación o abordar los síntomas relacionados con la oxigenación, principalmente síntomas cardiorrespiratorios.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
|
Versatilidad: comparación de los niveles de saturación de oxígeno en sangre Mantenimiento entre diferentes perfiles y situaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Evaluación de la tasa de que el dispositivo mantiene los niveles de saturación de oxígeno en la sangre en diferentes perfiles, como pacientes con hipoxemia pura y aquellos con hipercapnia, y en diferentes situaciones clínicas, como reposo en cama, sentarse, comer o recibir fisioterapia.
Esta tasa se comparará en estos diferentes perfiles y situaciones.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJD-EMILY-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .