- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06952816
Az Emily AI eszköz validálási vizsgálata akut és krónikus légzési elégtelenségben
Az Emily AI eszköz funkcionális, klinikai és prediktív validációs vizsgálata akut és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetén
Jelenleg nincs holisztikus megoldás olyan légzőszervi betegségben szenvedő betegek számára, amelyek magukban foglalják a légzési betegségben szenvedő betegek oxigénellátását és kezelését, a dinamikus és automatikus O2 beadást kombinálva, valamint a klinikai romlás kimutatását, diagnosztikai gyanú előidézését, irányítási javaslatot és az orvosi csoport értesítését.
Az eszköz validálásához prospektív vizsgálatokat végeznek légzőkészülék-gondozó egységekben, a hagyományos kórházi ápolásban, a kórházi környezetben végzett fizikai aktivitás során és a kórházon kívüli környezetben. Az eszközt az oxigéngenerációs hatékonyság, a válaszidő, a betegek biztonsága, a hatékonyság, a sokoldalúság, a klinikai előny és az alkalmazkodóképesség szempontjából értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem kétséges, hogy az oxigénterápia hatékonysága az akut és krónikus légzési elégtelenség kezelésében különböző klinikai körülmények között. A terápiás adagja azonban nem olyan szigorú, mint a többi kezelés. A hipoxemiát több kóros és klinikai helyzetben megnövekedett mortalitással társították. Ezenkívül az oxigénterápia liberális használata káros hatásokat is kimutatott. Ezért ennek a kezelésnek a titrálására van szükség. Hagyományosan ezt manuálisan hajtották végre, bár az utóbbi években új eszközöket fejlesztettek ki, hogy az O2 áramlási sebességét automatikusan beállítsák az egyes betegek igényeihez, azzal a céllal, hogy fenntartsák a stabil oxigén telítettségeket. Ezek a rendszerek képesek csökkenteni az orvosi hibákat, javíthatják a morbiditást és a mortalitást, és csökkenthetik az ápolási költségeket.
Ez a tanulmány egy nem CC-vel jelölt orvostechnikai eszközt használó klinikai vizsgálat, amely prospektív módon validálja az eszköz funkcionális állapotát. A cél az, hogy értékelje annak hatékonyságát és biztonságát légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetén, mind kórházi, mind járóbeteg -körülmények között.
Az Emily rendszer több alkatrészből áll, amelyek a következő funkciók biztosítására szolgálnak:
- Érzékelők: A kórházak klinikai validálásához jelenleg alkalmazott érzékelők. Az érzékelők tanúsított orvosi minőségűek és kereskedelmi termékek. Ezek az egyetlen elektromos alkatrész, amely közvetlen kapcsolatba lép a beteggel. Az Emily rendszer érzékelő-agnosztikus. Más nem orvosi minőségű intelligens órák típusú hordható érzékelőket használnak a járóbeteg-alkalmazásokban.
- Emily.ai intelligens szelep: Ez egy új termék, amelyet a cég fejlesztett ki az O2 szelep automatikus kinyitására, amely arányos a beteg oxigénigényével. Csatlakozik az érzékelőkhöz és a mobiltelefonhoz BLE és/vagy Wi-Fi segítségével.
- Emily alkalmazás: Az alkalmazáson keresztül ez egy kereskedelmi termék, amely a SmartVavalve-hez és az érzékelőkhöz csatlakozik a BLE és/vagy a Wi-Fi segítségével az adatok beszerzése érdekében. Ezenkívül a beteg információkat tud nyújtani klinikai helyzetéről, információkat szerezhet betegségéről, kezelési ajánlásokat kapjon, és kommunikációs csatornaként szolgáljon a beteg és az orvosi csapat között.
- Emily Cloud AI: Integrálja a beteg klinikai adatait, az érzékelők által beszerzett összes adatot, valamint a beteg által a mobil alkalmazás kérdései alapján nyújtott információkat. Ez kimutatja a klinikai változásokat, és létrehozza a klinikai menedzsmenthez szükséges intézkedéseket, és értesíti az orvosi csoportot.
- A műszerfal, ahol az orvosi csapat figyelemmel kíséri az összes rendelkezésre álló beteginformációt, megjeleníti a klinikai változásokat, és szükség esetén kölcsönhatásba lép.
Mivel Emily lefedi mind a kórház, mind a járóbeteg -beállításokat, lehetővé teszi a krónikus betegek folyamatos gondozását, és egyirányú információs hurkot hoz létre a beteg és a speciális ellátás között, folyamatosan és szükség esetén. Ennek a megoldásnak az előnyei azonban túlmutatnak a tisztán egészségügyi vagy kezelési környezeten, mivel magában foglalja a jó szokások oktatási elemét, megelőzését és ajánlását: riasztások, gyógyszeres emlékeztető; További információk a publikációkkal és tanulmányokkal, ipari eseményekkel és az egyesületekben/alapokban való részvételről; és a kommunikáció, lehetővé téve az orvos-beteg és a beteg-betegek interakcióját egy riasztórendszerrel, és lehetővé teszi a betegek családjának a gondozási folyamatban való részvételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonszám: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonszám: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfiak és nők.
- Befogadták a középső légzési gondozó egységbe, amelyben legalább 8 órán át akut légzési elégtelenség diagnosztizálása van.
- A tájékozott beleegyezés megértette és aláírta.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás.
- Súlyos hőmérsékleti változások.
- Hemoglobinopathiák, súlyos vérszegénység, súlyos acidózis vagy súlyos alkalózis.
- Anatómiai zavarok.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzési elégtelenségben szenvedő betegek
A légzési elégtelenséggel küzdő betegek, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumnak sem.
|
Az EMILY.AI egy O2-szabályozó szelepből és egy intelligens rendszerből áll, amely lehetővé teszi az O2-szabályozás automatizálását és testreszabását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - Az eszköz sebességének értékelése fenntartja a vér oxigéntelítettségi szintjét
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Annak értékelése, hogy az eszköz fenntartja a vér oxigéntelítettségi szintjét, amelyet az előre meghatározott tartományokban mért a vér oxigéntelítettségi szintje az ARF-vel diagnosztizált betegekben (hipoxémiás betegek: 94-98%; hiperkapnikus betegek: 92-94%) anélkül, hogy kevesebb vagy több oxigént nyújtanának, mint amennyire a beteget a meghatározott tartományon belül tartják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság - A rendszer működési sebességének mérése, az oxigéntelítettségi szintek korrigálása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Számítsa ki a rendszer működési sebességét 1) a telítettség kimutatása a tartományon kívüli korrekció kezdetéig és 2) addig, amíg a beteg visszatér a meghatározott telítettségbe
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
|
Riasztási rendszer - A rendszer riasztások számának mérése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Mérje meg az Emily figyelmeztetését a megfigyelt betegek oxigéntelítettségének változásáról a riasztórendszer alkalmazásával.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
|
Riasztási rendszer - A rendszer hitelességének értékelése riasztásokkal az oxigéntelítettségi szintek összehasonlításával a hagyományos rendszerrel
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Értékelje a riasztás hitelességét az oxigéntelítettség ellenőrzésével egy hagyományos rendszerrel, és eltérések esetén artériás vérgáz -elemzéssel.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
|
Hatékonyság - Az orvosi és ápolói csoportnak az oxigénellátásának hányszor történő mérésének mérése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Értékelje az ápolói és az orvosi csoport beavatkozásának szükségességét, melyet meg kell látogatniuk az oxigénellátás kiigazításához vagy az oxigénellátással kapcsolatos tünetek kezelése érdekében, elsősorban a kardiorespirációs tünetekhez.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
|
Sokoldalúság - A vér oxigéntelítettségi szintjeinek összehasonlítása a különböző profilok és helyzetek között
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Az eszköz értékelése, hogy az eszköz fenntartja a vér oxigéntelítettségi szintjét különböző profilokban, például a tiszta hypoxemia és a hiperkapniában szenvedő betegekben, és különféle klinikai helyzetekben, például ágy pihenésben, ülésben, étkezésben vagy fizikoterápiában.
Ezt az arányt összehasonlítják ezekre a különféle profilokra és helyzetekre.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 órás.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJD-EMILY-23-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .