Badanie walidacji urządzenia Emily AI w ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej
Funkcjonalne, kliniczne i predykcyjne badanie walidacji urządzenia Emily AI u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową
Obecnie nie ma całościowego rozwiązania dla pacjentów z chorobami oddechowymi, które obejmuje natlenienie i leczenie pacjenta z chorobami oddechowymi, łączenie dynamicznego i automatycznego podawania O2 oraz wykrywanie klinicznego pogorszenia, generując podejrzenie diagnostyczne, propozycję zarządzania oraz powiadomienie zespołu medycznego.
W celu walidacji urządzeń przeprowadzane będą prospektywne badania u pacjentów w oddechowych jednostkach opieki pośredniej, konwencjonalnej hospitalizacji, podczas aktywności fizycznej w warunkach szpitalnych i w warunkach pozaszpitalnych. Urządzenie zostanie ocenione pod względem skuteczności natleniania, czasu odpowiedzi, bezpieczeństwa pacjenta, wydajności, wszechstronności, korzyści klinicznych i zdolności adaptacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma wątpliwości co do skuteczności terapii tlenowej w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej w różnych warunkach klinicznych. Jednak jego dawka terapeutyczna nie jest tak surowa jak w przypadku innych zabiegów. Hipoksemia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w wielu patologiach i sytuacjach klinicznych. Ponadto liberalne stosowanie tlenoterapii wykazało również szkodliwe skutki. Dlatego niezbędne jest miareczkowanie tej terapii. Tradycyjnie wykonywano to ręcznie, chociaż w ostatnich latach opracowano nowe urządzenia w celu automatycznego dostosowania prędkości przepływu O2 do potrzeb każdego pacjenta, w celu utrzymania stabilnych nasycenia tlenu. Systemy te mogą potencjalnie zmniejszyć błędy medyczne, poprawić zachorowalność i śmiertelność oraz zmniejszyć koszty opieki.
Badanie to jest badaniem klinicznym z wykorzystaniem urządzenia medycznego nie-CE, prospektywnego walidacji statusu funkcjonalnego urządzenia. Celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.
System Emily składa się z kilku komponentów zaprojektowanych w celu zapewnienia następujących funkcji:
- Czujniki: czujniki stosowane obecnie do walidacji klinicznych w szpitalach. Czujniki są certyfikowaną oceną medyczną i są produktem komercyjnym. Są jedynym elementem elektrycznym w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. System Emily jest czujnikiem-agnostyczny. W aplikacjach ambulatoryjnych są używane inne czujniki noszenia smartwatchu w zakresie smartwatch.
- Emily.ai Smart Valve: Jest to nowy produkt opracowany przez firmę do automatycznego otwarcia zaworu O2 proporcjonalnego do potrzeb tlenu pacjenta. Łączy się z czujnikami i telefonem komórkowym przez BLE i/lub Wi-Fi.
- Emily App: za pośrednictwem aplikacji jest to produkt komercyjny, który łączy się z SmartValve i czujnikami przez BLE i/lub Wi-Fi w celu uzyskania danych. Ponadto pacjent będzie w stanie dostarczyć informacji o swojej sytuacji klinicznej, uzyskać informacje o swojej chorobie, otrzymywać zalecenia dotyczące zarządzania i działać jako kanał komunikacyjny między pacjentem a zespołem medycznym.
- Emily Cloud AI: Zintegruje dane kliniczne pacjenta, wszystkie dane uzyskane przez czujniki oraz informacje dostarczone przez pacjenta poprzez pytania w aplikacji mobilnej. Wykryje zmiany kliniczne i wygeneruje niezbędne działania dotyczące zarządzania klinicznego i powiadomi zespół medyczny.
- Pulpit nawigacyjny, w którym zespół medyczny będzie monitorować wszystkie dostępne informacje o pacjencie, wizualizować zmiany kliniczne i w razie potrzeby oddziaływać.
Ponieważ Emily obejmuje zarówno ustawienia szpitalne, jak i ambulatoryjne, pozwala na ciągłą opiekę nad przewlekłymi pacjentami, tworząc dwukierunkową pętlę informacyjną między pacjentem a specjalistyczną opieką, w sposób ciągły i w miarę konieczności. Jednak zalety tego rozwiązania wykraczają poza środowisko czysto opieki zdrowotnej lub leczenia, ponieważ obejmuje on komponent edukacyjny, zapobieganie i zalecenie dobrych nawyków: alerty, z przypomnieniem leku; Dodatkowe informacje zainteresowane publikacjami i badaniami, wydarzeniami branżowymi i uczestnictwem w stowarzyszeniach/fundamentach; oraz komunikacja, umożliwiając interakcję lekarz-pacjent i pacjent z systemem ostrzegawczym oraz umożliwienie uczestnictwa rodzin pacjentów w procesie opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Numer telefonu: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Kontakt:
- Alba Naya Prieto, MD
- Numer telefonu: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Przyjęty na pośrednią oddział oddechowy z diagnozą ostrej niewydolności oddechowej przez co najmniej 8 godzin.
- Świadoma zgoda rozumiana i podpisana.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Poważne zmiany temperatury.
- Hemoglobinopatie, ciężka niedokrwistość, ciężka kwasica lub ciężka alkaloza.
- Zaburzenia anatomiczne.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością oddechową
Pacjenci z niewydolnością oddechową, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
|
EMILY.AI składa się z zaworu regulującego O2 oraz inteligentnego systemu, który umożliwia automatyzację regulacji O2 i jej dostosowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Ocena szybkości Urządzenie utrzymuje poziom nasycenia tlenem krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Ocena szybkości utrzymania poziomu nasycenia tlenem krwi mierzonym przez pulsoksymetrię w określonych zakresach u pacjentów zdiagnozowanych ARF (pacjenci hipoksemiczni: 94-98%; pacjentów hiperkapnicznych: 92-94%) bez zapewnienia mniej lub więcej tlenu niż wymagane do utrzymania pacjenta w określonym zakresie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność - pomiar prędkości działania systemu Korygowanie poziomów nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Oblicz prędkość działania układu od 1) wykrywanie nasycenia poza zasięgiem do początku korekty i 2), aż pacjent powróci do określonego zakresu nasycenia
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
|
System alarmowy - pomiar liczby alertów systemowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Zmierz liczbę przypadków powiadomienia Emily o zmianie nasycenia tlenu monitorowanych pacjentów za pomocą systemu alarmowego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
|
System alarmowy - Ocena autentyczności ostrzeżeń systemowych poprzez porównanie poziomów nasycenia tlenem z konwencjonalnym systemem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Oceń autentyczność alarmu, sprawdzając nasycenie tlenem konwencjonalnym układem, a w przypadku rozbieżności w drodze analizy gazów krwi tętniczej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
|
Wydajność - pomiar liczby razy, gdy zespół medyczny i pielęgniarski musi dostosować natlenienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Oceń potrzebę interwencji w zespole pielęgniarskim i medycznym, mierzonym przez liczbę odwiedzin w celu dostosowania natleniania lub zająć się objawami związanymi z natlenieniem, przede wszystkim objawami sercowo -oddechowymi.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
|
Wszechstronność - porównanie poziomów nasycenia tlenem krwi utrzymanie różnych profili i sytuacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Ocena szybkości, że urządzenie utrzymuje poziomy nasycenia tlenem krwi w różnych profilach, takich jak pacjenci z czystą hipoksemią i u pacjentów z hiperkapnią, oraz w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak odpoczynek z łóżka, siedzenie, jedzenie lub otrzymywanie fizykoterapii.
Wskaźnik ten zostanie porównany między tymi różnymi profilem i sytuacjami.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJD-EMILY-23-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .