급성 및 만성 호흡기 부패에서 Emily AI 장치의 검증 연구
급성 및 만성 호흡 부전 환자에서 Emily AI 장치의 기능적, 임상 및 예측 검증 연구
현재 호흡기 질환 환자의 산소화 및 관리, 동적 및 자동 O2 투여 및 임상 악화 검출, 진단 의심, 관리 제안, 의료 팀에 알리는 것을 포함하는 호흡기 질환 환자에게는 전체적인 솔루션이 없습니다.
장치 검증을 위해, 호흡기 중간 치료 단위, 병원 환경에서의 신체 활동 중 및 병원 외 환경에서의 환자에서 전향 적 연구가 수행 될 것입니다. 이 장치는 산소화 효능, 응답 시간, 환자 안전, 효율성, 다양성, 임상 적 이점 및 적응성 측면에서 평가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상이한 임상 환경에서 급성 및 만성 호흡 부전의 치료에서 산소 요법의 효능에 대해서는 의심의 여지가 없다. 그러나, 그것의 치료 용량은 다른 치료법만큼 엄격하지 않다. 저산소 혈증은 다수의 병리 및 임상 상황에서 사망률 증가와 관련이있다. 또한, 산소 요법의 자유주의 사용은 또한 유해한 영향을 입증했다. 따라서이 요법의 적정이 필요합니다. 전통적으로, 이것은 수동으로 수행되었지만, 최근 몇 년 동안 안정적인 산소 포화도를 유지하기 위해 각 환자의 요구에 따라 O2 유량을 자동으로 조정하기 위해 새로운 장치가 개발되었습니다. 이 시스템은 의학적 오류를 줄이고 이환율과 사망률을 향상 시키며 치료 비용을 줄일 수있는 잠재력이 있습니다.
이 연구는 비 CE가 표시된 의료 기기를 사용한 임상 조사로, 장치의 기능적 상태를 전향 적으로 검증합니다. 목적은 병원 및 외래 환자 환경에서 호흡 부전 환자의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
Emily 시스템은 다음 기능을 제공하도록 설계된 여러 구성 요소로 구성됩니다.
- 센서 : 현재 병원의 임상 검증에 사용되는 센서. 센서는 인증 된 의료 등급이며 상업용 제품입니다. 그것들은 환자와 직접 접촉하는 유일한 전기 성분입니다. Emily 시스템은 센서 비 관습입니다. 다른 비 의료 학급 스마트 워치 타입 웨어러블 센서는 외래 환자 응용 분야에서 사용됩니다.
- Emily.ai Smart Valve : 이것은 환자의 산소 요구에 비례하여 O2 밸브의 자동 개구를 위해 회사가 개발 한 신제품입니다. BLE 및/또는 Wi-Fi를 통해 센서 및 휴대폰에 연결됩니다.
- EMILY APP : 앱을 통해 이것은 SmartValve 및 센서에 연결하여 데이터를 얻기 위해 SmartValve 및 센서에 연결하는 상용 제품입니다. 또한 환자는 임상 상황에 대한 정보를 제공하고, 질병에 대한 정보를 얻고, 관리 권장 사항을 받고, 환자와 의료 팀 간의 커뮤니케이션 채널 역할을 할 수 있습니다.
- Emily Cloud AI : 환자의 임상 데이터, 센서가 얻은 모든 데이터 및 모바일 앱의 질문을 통해 환자가 제공 한 정보를 통합합니다. 임상 적 변화를 감지하고 임상 관리에 필요한 조치를 생성하고 의료 팀에 알릴 것입니다.
- 의료 팀이 사용 가능한 모든 환자 정보를 모니터링하고 임상 변화를 시각화하며 필요한 경우 상호 작용하는 대시 보드.
Emily는 병원과 외래 환자 환경을 모두 다루기 때문에 만성 환자를 지속적으로 치료할 수 있도록하여 환자와 전문 간호간에 지속적으로 그리고 필요할 때마다 양방향 정보 루프를 만듭니다. 그러나이 솔루션의 장점은 교육 구성 요소, 예방 및 좋은 습관의 권장 사항을 포함하기 때문에 순전히 의료 또는 치료 환경을 넘어서는 경우가 있습니다. 출판 및 연구, 산업 이벤트 및 협회/재단 참여에 대한 추가 정보; 의사-환자 및 환자 환자 상호 작용을 경보 시스템과 할 수있게하고 치료 과정에서 환자의 가족이 참여할 수 있도록 의사 소통.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- 전화번호: +34 915 50 48 00
- 이메일: SHeili@fjd.es
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연락하다:
- Alba Naya Prieto, MD
- 전화번호: +34 915 50 48 00
- 이메일: alba.naya@fjd.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 최소 8 시간 동안 급성 호흡 부전 진단으로 중간 호흡기 치료 장치에 입원했습니다.
- 동의에 대한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준 :
- 혈역학 적 불안정성.
- 심한 온도 변화.
- 헤모글로빈 병증, 심한 빈혈, 심한 산증 또는 중증 알칼리증.
- 해부학 적 교란.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 부전 환자
포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 호흡 부전 환자.
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EMILY.AI는 O2 조절 밸브와 함께 O2의 자동화된 조절 및 맞춤화를 가능하게 하는 지능형 시스템으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 장치가 혈액 산소 포화 수준을 유지하는 비율 평가
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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ARF로 진단 된 환자 (저산소 환자 : 94-98%; 과실 환자 : 92-94%)의 장치가 정의 범위 내에서 환자를 유지하는 데 필요한 것보다 적은 또는 더 많은 산소를 공급하지 않고 산소 포화 수준을 유지하는 비율의 평가.
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 - 산소 채도 수준 수정 시스템의 동작 속도 측정
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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1) 채도 외부 범위를 감지하여 수정 시작까지의 시스템의 동작 속도를 계산하십시오. 2) 환자가 정의 된 포화 범위로 돌아올 때까지 2)
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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경고 시스템 - 시스템 경보 수 측정
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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알람 시스템을 사용하여 모니터링 된 환자의 산소 포화도 변화에 대한 Emily 경고 횟수를 측정하십시오.
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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ALERT SYSTEM- 산소 포화 수준을 기존 시스템과 비교하여 시스템 경보의 진위에 대한 평가
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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종래의 시스템으로 산소 포화도를 확인하여 동맥 혈액 가스 분석을 통해 산소 포화도를 확인하여 경보의 진위를 평가하십시오.
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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효율성 - 의료 및 간호 팀이 산소화를 조정 해야하는 횟수의 측정
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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간호 및 의료 팀 개입의 필요성을 평가, 산소화 조정 또는 산소화와 관련된 증상, 주로 심장 박동 증상을 해결하기 위해 방문 해야하는 횟수로 측정하십시오.
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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다목적 성 - 혈액 산소 포화 수준의 비교 다른 프로파일과 상황 간 유지
기간: 8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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순수한 저산소 혈증 환자와 고혈압 환자와 같은 다른 프로파일에서 장치가 혈액 산소 포화 수준을 유지하는 비율의 평가, 침대 휴식, 앉기, 식습관 또는 물리 치료와 같은 다른 임상 상황에서.
이 속도는 이러한 다른 프로파일과 상황에서 비교됩니다.
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8 시간에 등록에서 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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