Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационное исследование устройства Emily AI при острой и хронической дыхательной недостаточности

8 января 2026 г. обновлено: Aether Tech S.L.

Функциональное, клиническое и прогнозное валидационное исследование устройства Emily AI у пациентов с острой и хронической дыхательной недостаточностью

В настоящее время нет целостного решения для пациентов с респираторными заболеваниями, которое включает оксигенацию и лечение пациента с респираторными заболеваниями, сочетание динамического и автоматического введения O2 и обнаружение клинического ухудшения, создавая диагностическое подозрение, предложение о лечении и уведомление медицинской группы.

Для проверки устройства проспективные исследования будут проводиться у пациентов в отделениях респираторного промежуточного ухода, обычной госпитализации, во время физической активности в условиях больницы и в условиях вне больших. Устройство будет оцениваться с точки зрения эффективности оксигенации, времени отклика, безопасности пациентов, эффективности, универсальности, клинической пользы и адаптивности.

Обзор исследования

Подробное описание

Нет сомнений в эффективности кислородной терапии при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности в различных клинических условиях. Тем не менее, его терапевтическая доза не такая строгая, как у других методов лечения. Гипоксемия была связана с повышенной смертностью в множественных патологиях и клинических ситуациях. Кроме того, либеральное использование кислородной терапии также продемонстрировало вредное воздействие. Следовательно, титрование этой терапии необходимо. Традиционно это проводилось вручную, хотя в последние годы были разработаны новые устройства для автоматической корректировки скоростей потока O2 к потребностям каждого пациента с целью поддержания стабильного насыщения кислородом. Эти системы могут снизить медицинскую ошибку, улучшить заболеваемость и смертность и снизить затраты на уход.

Это исследование представляет собой клиническое исследование с использованием не отмеченного медицинским устройством, не являющимся CE, проспективно подтверждая функциональный статус устройства. Цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность и безопасность у пациентов с дыхательной недостаточностью, как в больничных, так и в амбулаторных условиях.

Система Emily состоит из нескольких компонентов, предназначенных для предоставления следующих функций:

  • Датчики: датчики, которые в настоящее время используются для клинических валидаций в больницах. Датчики являются сертифицированным медицинским классом и являются коммерческим продуктом. Они являются единственным электрическим компонентом в прямом контакте с пациентом. Система Эмили является датчиком-агентом. Другие носимые носимые датчики типа немедицинских часов используются в амбулаторных приложениях.
  • Emily.ai Smart Valve: Это новый продукт, разработанный компанией для автоматического открытия клапана O2, пропорционального потребностям пациента в кислороде. Он подключается к датчикам и мобильному телефону через BLE и/или Wi-Fi.
  • Приложение Emily: через приложение это коммерческий продукт, который подключается к SmartValve и датчикам через BLE и/или Wi-Fi для получения данных. Кроме того, пациент сможет предоставить информацию о своей клинической ситуации, получать информацию об их болезнях, получать рекомендации по управлению и выступить в качестве канала связи между пациентом и медицинской группой.
  • Emily Cloud AI: он будет интегрировать клинические данные пациента, все данные, полученные датчиками, и информация, предоставленная пациентом, посредством вопросов в мобильном приложении. Он обнаружит клинические изменения и создаст необходимые действия для клинического лечения и уведомит медицинскую команду.
  • Панель инструментов, где медицинская команда будет контролировать всю доступную информацию о пациентах, визуализировать клинические изменения и взаимодействовать при необходимости.

Поскольку Эмили охватывает как больничные, так и амбулаторные условия, она позволяет постоянно заботиться о хронических пациентах, создавая двунаправленную информационную петлю между пациентом и специализированную помощь, постоянно и при необходимости. Тем не менее, преимущества этого решения выходят за рамки чисто медицинского обслуживания или лечения, поскольку оно включает в себя образовательный компонент, профилактику и рекомендацию хороших привычек: оповещения, с напоминанием о лекарствах; Дополнительная информация о публикациях и исследованиях, отраслевых мероприятиях и участии в ассоциациях/фондах; и общение, обеспечение взаимодействия с врачом и пациентом с пациентом с системой оповещения и позволяя участвовать семейство пациентов в процессе ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
          • Номер телефона: +34 915 50 48 00
          • Электронная почта: SHeili@fjd.es
        • Контакт:
          • Alba Naya Prieto, MD
          • Номер телефона: +34 915 50 48 00
          • Электронная почта: alba.naya@fjd.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Допущен в промежуточную дыхательную помощь с диагнозом острой дыхательной недостаточности в течение не менее 8 часов.
  • Информированное согласие понято и подписано.

Критерии исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Тяжелые изменения температуры.
  • Гемоглобинопатии, тяжелая анемия, тяжелый ацидоз или тяжелый алкалоз.
  • Анатомические нарушения.
  • Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с дыхательной недостаточностью
Пациенты с дыхательной недостаточностью, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
EMILY.AI состоит из клапана, регулирующего подачу O2, вместе с интеллектуальной системой, которая позволяет автоматизировать регулировку O2 и его настройку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови, измеренные пульсной оксиметрией в рамках заранее определенных диапазонов у пациентов с диагнозом ARF (пациенты с гипоксемией: 94-98%; гиперкапнические пациенты: 92-94%) без предоставления меньшего или более кислорода, чем требуется для удержания пациента в пределах определенного диапазона.
От зачисления до конца лечения через 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность - измерение скорости действия системы, исправляя уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Рассчитайте скорость действия системы от 1) Обнаружение насыщения вне расстояния до начала коррекции и 2) до тех пор, пока пациент не вернется в диапазон определенного насыщения
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Система оповещения - измерение количества системных оповещений
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Измерьте количество раз, когда Эмили предупреждает об изменении насыщения кислородом пациентов с мониторингами, используя его систему тревоги.
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Система оповещения - оценка подлинности системных оповещений путем сравнения уровней насыщения кислородом с обычной системой
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Оцените подлинность тревоги, проверяя насыщение кислородом обычной системой и, в случае расхождений, с помощью анализа артериального газа в крови.
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Эффективность - измерение количества раз, когда медицинская и сестринская группа должна скорректировать оксигенацию
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Оцените необходимость в вмешательстве сестринского дела и медицинской группы, измеряемые по количеству раз, когда они должны посещать, чтобы регулировать оксигенацию или учитывать симптомы, связанные с оксигенацией, в первую очередь кардиореспираторные симптомы.
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Универсальность - Сравнение уровней насыщения кислородом в крови поддержание между различными профилями и ситуациями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
Оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови в разных профилях, таких как пациенты с чистой гипоксемией, и пациенты с гиперкапнией, и в различных клинических ситуациях, таких как постельное отдых, сидя, питание или получение физиотерапии. Эта скорость будет сравниваться по этим различным профилям и ситуациям.
От зачисления до конца лечения через 8 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться