- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06952816
Валидационное исследование устройства Emily AI при острой и хронической дыхательной недостаточности
Функциональное, клиническое и прогнозное валидационное исследование устройства Emily AI у пациентов с острой и хронической дыхательной недостаточностью
В настоящее время нет целостного решения для пациентов с респираторными заболеваниями, которое включает оксигенацию и лечение пациента с респираторными заболеваниями, сочетание динамического и автоматического введения O2 и обнаружение клинического ухудшения, создавая диагностическое подозрение, предложение о лечении и уведомление медицинской группы.
Для проверки устройства проспективные исследования будут проводиться у пациентов в отделениях респираторного промежуточного ухода, обычной госпитализации, во время физической активности в условиях больницы и в условиях вне больших. Устройство будет оцениваться с точки зрения эффективности оксигенации, времени отклика, безопасности пациентов, эффективности, универсальности, клинической пользы и адаптивности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет сомнений в эффективности кислородной терапии при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности в различных клинических условиях. Тем не менее, его терапевтическая доза не такая строгая, как у других методов лечения. Гипоксемия была связана с повышенной смертностью в множественных патологиях и клинических ситуациях. Кроме того, либеральное использование кислородной терапии также продемонстрировало вредное воздействие. Следовательно, титрование этой терапии необходимо. Традиционно это проводилось вручную, хотя в последние годы были разработаны новые устройства для автоматической корректировки скоростей потока O2 к потребностям каждого пациента с целью поддержания стабильного насыщения кислородом. Эти системы могут снизить медицинскую ошибку, улучшить заболеваемость и смертность и снизить затраты на уход.
Это исследование представляет собой клиническое исследование с использованием не отмеченного медицинским устройством, не являющимся CE, проспективно подтверждая функциональный статус устройства. Цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность и безопасность у пациентов с дыхательной недостаточностью, как в больничных, так и в амбулаторных условиях.
Система Emily состоит из нескольких компонентов, предназначенных для предоставления следующих функций:
- Датчики: датчики, которые в настоящее время используются для клинических валидаций в больницах. Датчики являются сертифицированным медицинским классом и являются коммерческим продуктом. Они являются единственным электрическим компонентом в прямом контакте с пациентом. Система Эмили является датчиком-агентом. Другие носимые носимые датчики типа немедицинских часов используются в амбулаторных приложениях.
- Emily.ai Smart Valve: Это новый продукт, разработанный компанией для автоматического открытия клапана O2, пропорционального потребностям пациента в кислороде. Он подключается к датчикам и мобильному телефону через BLE и/или Wi-Fi.
- Приложение Emily: через приложение это коммерческий продукт, который подключается к SmartValve и датчикам через BLE и/или Wi-Fi для получения данных. Кроме того, пациент сможет предоставить информацию о своей клинической ситуации, получать информацию об их болезнях, получать рекомендации по управлению и выступить в качестве канала связи между пациентом и медицинской группой.
- Emily Cloud AI: он будет интегрировать клинические данные пациента, все данные, полученные датчиками, и информация, предоставленная пациентом, посредством вопросов в мобильном приложении. Он обнаружит клинические изменения и создаст необходимые действия для клинического лечения и уведомит медицинскую команду.
- Панель инструментов, где медицинская команда будет контролировать всю доступную информацию о пациентах, визуализировать клинические изменения и взаимодействовать при необходимости.
Поскольку Эмили охватывает как больничные, так и амбулаторные условия, она позволяет постоянно заботиться о хронических пациентах, создавая двунаправленную информационную петлю между пациентом и специализированную помощь, постоянно и при необходимости. Тем не менее, преимущества этого решения выходят за рамки чисто медицинского обслуживания или лечения, поскольку оно включает в себя образовательный компонент, профилактику и рекомендацию хороших привычек: оповещения, с напоминанием о лекарствах; Дополнительная информация о публикациях и исследованиях, отраслевых мероприятиях и участии в ассоциациях/фондах; и общение, обеспечение взаимодействия с врачом и пациентом с пациентом с системой оповещения и позволяя участвовать семейство пациентов в процессе ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Номер телефона: +34 915 50 48 00
- Электронная почта: SHeili@fjd.es
-
Контакт:
- Alba Naya Prieto, MD
- Номер телефона: +34 915 50 48 00
- Электронная почта: alba.naya@fjd.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Допущен в промежуточную дыхательную помощь с диагнозом острой дыхательной недостаточности в течение не менее 8 часов.
- Информированное согласие понято и подписано.
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность.
- Тяжелые изменения температуры.
- Гемоглобинопатии, тяжелая анемия, тяжелый ацидоз или тяжелый алкалоз.
- Анатомические нарушения.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с дыхательной недостаточностью
Пациенты с дыхательной недостаточностью, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
|
EMILY.AI состоит из клапана, регулирующего подачу O2, вместе с интеллектуальной системой, которая позволяет автоматизировать регулировку O2 и его настройку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови, измеренные пульсной оксиметрией в рамках заранее определенных диапазонов у пациентов с диагнозом ARF (пациенты с гипоксемией: 94-98%; гиперкапнические пациенты: 92-94%) без предоставления меньшего или более кислорода, чем требуется для удержания пациента в пределах определенного диапазона.
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность - измерение скорости действия системы, исправляя уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Рассчитайте скорость действия системы от 1) Обнаружение насыщения вне расстояния до начала коррекции и 2) до тех пор, пока пациент не вернется в диапазон определенного насыщения
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
|
Система оповещения - измерение количества системных оповещений
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Измерьте количество раз, когда Эмили предупреждает об изменении насыщения кислородом пациентов с мониторингами, используя его систему тревоги.
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
|
Система оповещения - оценка подлинности системных оповещений путем сравнения уровней насыщения кислородом с обычной системой
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Оцените подлинность тревоги, проверяя насыщение кислородом обычной системой и, в случае расхождений, с помощью анализа артериального газа в крови.
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
|
Эффективность - измерение количества раз, когда медицинская и сестринская группа должна скорректировать оксигенацию
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Оцените необходимость в вмешательстве сестринского дела и медицинской группы, измеряемые по количеству раз, когда они должны посещать, чтобы регулировать оксигенацию или учитывать симптомы, связанные с оксигенацией, в первую очередь кардиореспираторные симптомы.
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
|
Универсальность - Сравнение уровней насыщения кислородом в крови поддержание между различными профилями и ситуациями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Оценка скорости, которую устройство поддерживает уровни насыщения кислородом в крови в разных профилях, таких как пациенты с чистой гипоксемией, и пациенты с гиперкапнией, и в различных клинических ситуациях, таких как постельное отдых, сидя, питание или получение физиотерапии.
Эта скорость будет сравниваться по этим различным профилям и ситуациям.
|
От зачисления до конца лечения через 8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJD-EMILY-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .